Samarbeidsbehandlingsvei for pasienter med kroniske smerter. (PainPath)

En ny standardisert behandlingsvei (STP) er utviklet av Smerteforskningsgruppen ved St. Olavs hospital.
STP-en er designet for å etablere strukturert samarbeid mellom spesialist- og kommunale helsetjenester, samt NAV (Arbeids- og velferdsforvaltningen).
I denne studien vil STP-en bli sammenlignet med dagens standardbehandling, som vanligvis innebærer tverrfaglige kliniske vurderinger etterfulgt av en oppsummeringskonsultasjon mellom smertelinikken og pasienten.

Den viktigste nyvinningen med STP-en ligger i dens tverrsektorielle samarbeid, mest bemerkelsesverdig inkluderingen av pasientens fastlege i to strukturerte videokonsultasjoner med pasienten og den tverrfaglige smertelinikken.
Når det er relevant, kan også en NAV-representant eller representanter fra kommunale og spesialiserte helsetjenester delta.
En samarbeidsbasert behandlingsplan utvikles under den første videokonsultasjonen og forsterkes gjennom en seks måneders oppfølgingsperiode, som kulminerer i en andre samarbeidskonsultasjon.

Gitt at STP-en er mer ressurskrevende enn dagens praksis ved norske smertelinikker, og involverer koordinerte innsatser på tvers av flere sektorer, er det avgjørende å evaluere dens generelle effektivitet.
Like viktig er det å identifisere hvilke pasientundergrupper som kan ha størst nytte av denne tilnærmingen, for å sikre at ressurser blir allokert effektivt og omsorgen er tilpasset de med størst behov.

Det primære målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av STP-en for pasienter henvist til en av fire deltakende smertelinikker, ved å sammenligne den med vanlig behandling i en randomisert kontrollert studie.

Hypoteser, mål og formål:

Det primære målet med denne studien er å undersøke om pasienter med kroniske smerter innlagt ved en smertelinikk og som mottar en ny samarbeidsbasert STP, vil ha større forbedringer i generelt inntrykk av endring i helse og smertepåvirkning sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling.

Hypoteser: Sammenlignet med kontrollgruppen, antar vi at pasienter i intervensjonsgruppen vil rapportere:
H1) mindre smertepåvirkning H2) bedre generell endring i helse

De sekundære målene for studien er å sammenligne samarbeidsbasert STP med vanlig behandling når det gjelder:
Mål 1: fysisk funksjonsevne Mål 2: psykisk helse Mål 3: deltakernes opplevelse av kontinuitet og integrasjon av helsetjenestene Mål 4: deltakernes tilfredshet med helsetjenestene og trygdeetatene Mål 5: reseptering av opioider og annen potensielt vanedannende medisin Mål 6: bruk av primær- og spesialisthelsetjenester Mål 7: tilbakevending til arbeid og avgjørelser fra NAV Mål 8: henvisende fastlegers tilfredshet med smertelinikkens behandling

Hypoteser (for sekundære mål): Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha/rapportere:

• bedre fysisk funksjonsevne og psykisk helse (mål 1, 2)
• bedre opplevelser av kontinuitet og integrasjon av helsetjenester (mål 3)
• mer tillit til helsetjenester og trygdeetater (mål 3)
• bedre samarbeid mellom helsetjenester og trygdeetater (mål 3)
• høyere generell tilfredshet med fastlegen, smertelinikkbehandlingen og trygdeetatene (mål 4)
• høyere sannsynlighet for å redusere bruken av opioider og annen potensielt vanedannende medisin (mål 5)
• forskjeller i konsultasjonsfrekvens i spesialisthelsetjenesten og primærhelsetjenesten (mål 6)
• høyere sannsynlighet for (gjen)inntreden i konkurransedyktig arbeid eller utdanning (og færre dager med sykemelding / arbeidsavklaringspenger / ytelser / uførhet / pensjon), når aktuelt, og kortere tid til å bli innvilget uføretrygd, når aktuelt (mål 7)
• Fastlegene til pasienter i intervensjonsgruppen vil rapportere høyere tilfredshet med smertelinikkens behandling (mål 8)

Prosjektmetodikk:

Dette er en flersenterstudie som vil inkludere pasienter med kroniske og komplekse smerter som gjennomgår behandling ved en av fire tverrfaglige smertelinikker i Norge: St. Olavs hospital, Haukeland universitetssjukehus, Universitetssykehuset Nord-Norge og Innlandet sykehus.

Design:

Studien er en to-gruppers randomisert kontrollert studie som sammenligner en ny samarbeidsbasert STP med vanlig behandling ved fire tverrfaglige smertelinikker.
Hver klinikk vil randomisere sine pasienter til en intervensjonsgruppe (samarbeidsbasert STP) og en kontrollgruppe (vanlig behandling).

Studieutvalg:

Totalt 386 pasienter vil bli inkludert i studien (se utvalgsstørrelsesberegning).

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18-80 år med en godkjent henvisning for tverrfaglig behandling ved en av de fire smertelinikkene.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter henvist for monodisiplinær behandling er ikke kvalifisert for denne studien.
Deltakere som ikke er i stand til å utføre de nødvendige oppgavene eller prosedyrene for å delta i studien, vil bli ekskludert.
Disse oppgavene inkluderer, men er ikke begrenset til, å fylle ut spørreskjemaer som av tekniske årsaker kun er tilgjengelige på norsk, og å være i stand til å delta meningsfullt i samarbeidsmøter som vurdert av kliniske fagpersoner.

I tillegg vil pasienter som allerede har gjennomgått en kartleggingskonsultasjon (se neste avsnitt) og er vurdert som uegnet for videre oppfølging ved smertelinikken, også bli ekskludert fra deltakelse.

Inklusjon, informert samtykke og randomisering:

Initiell informasjon:

Alle pasienter som oppfyller opptakskriteriene for tverrfaglig behandling ved smertelinikken vil motta et generelt opptaksbrev med informasjon om klinikken og planlagte tidspunkter for kliniske konsultasjoner.
Pasienter som er kvalifisert for studien vil motta et eget brev med skriftlig informasjon om studien.

For å finne kvalifiserte pasienter, søkte vi til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og studien fikk fritak fra taushetsplikten.
Dette fritaket vil tillate digital distribusjon av studieinformasjon til pasienter, basert på data hentet fra deres medisinske journaler.

Alle personopplysninger knyttet til personer som ikke samtykker til å delta, ikke møter opp til screeningskonsultasjonen, eller ikke svarer på invitasjonen innen tre uker, vil bli slettet kontinuerlig og uten forsinkelse.

Studieinformasjonspakken vil inkludere:

1. det planlagte tidspunktet for en screeningskonsultasjon med den lokale studiekoor dinatoren, hvor ytterligere informasjon vil bli gitt og kvalifikasjon for studieinkludering vil bli vurdert
2. et studieinformasjonsbrev, inkludert detaljer om databehandling i henhold til GDPR og nasjonale forskrifter
3. et samtykkeskjema
4. varsel om et kommende telefonoppringning fra studiekoor dinatoren, som inviterer pasienten til screeningskonsultasjonen

Denne informasjonen vil bli sendt digitalt via de sikre plattformene "helsenorge.no"
eller "HelsaMi"

Pasienter vil få følgende alternativer:

1. avslå deltakelse basert på den skriftlige informasjonen
2. vente på telefonoppringningen fra studiekoor dinatoren og enten akseptere eller avslå deltakelse basert på den gitte informasjonen
3. delta i screeningskonsultasjonen før de tar en beslutning
4. ignorere telefonoppringningen og screeningskonsultasjonen, og dermed velge bort inkludering

I noen tilfeller kan klinikken kreve ytterligere informasjon før de bekrefter kvalifikasjon for behandling.
Disse pasientene vil bli planlagt for en digital screeningskonsultasjon med en kliniker.
Kun de som er innlagt for videre kontakt med klinikken vil gå videre til screeningskonsultasjonen.

Studiekoor dinatorens screeningskonsultasjon:

Før den første kliniske konsultasjonen vil kvalifiserte pasienter bli kontaktet av en studiekoor dinator via telefon og invitert til en screeningskonsultasjon, planlagt minst én uke etter den første informasjonspakken for å gi tid til overveielse.

Under koor dinatorens screeningskonsultasjon:

• Studieinformasjonen vil bli gjentatt muntlig
• Pasienter vil få mulighet til å stille spørsmål
• Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet hvis de velger å delta
• Deltakere vil få kontaktinformasjon for studiekoor dinatoren og bli minnet om at deltakelse er frivillig og kan trekkes tilbake når som helst uten konsekvenser for deres behandling ved smertelinikken

Til slutt vil deltakerne bli randomisert ved hjelp av det digitale randomiseringssystemet som tilbys av eFORSK.
Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til klinikk.
En blokkerandomiseringsmetode med permuterte blokker av tilfeldige størrelser (f.eks. 4 til 8 deltakere) vil bli brukt.
Allokeringsforholdet mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil være 1:1.

Intervensjons- og kontrollgruppen:

Alle studiedeltakere vil følge en innledende behandlingsvei ved smertelinikken, som inkluderer:

• en screeningskonsultasjon (hvis nødvendig)
• screeningskonsultasjonen med en studiekoor dinator
• en tverrfaglig klinisk vurdering basert på en biopsykososial tilnærming.
  I denne studien er tverrfaglig definert som å involvere to eller flere kliniske profesjoner.
  De spesifikke profesjonsgruppene inkludert i hver vurdering bestemmes individuelt basert på pasientbehov.

Kontrollgruppen

Deltakere i kontrollgruppen mottar standardbehandling ved smertelinikken, som inkluderer:

• en tverrfaglig klinisk evaluering som involverer minst to forskjellige kliniske profesjoner
• en klinisk oppsummering sendt til den henvisende legen
• en oppsummeringskonsultasjon mellom pasienten og det tverrfaglige teamet ved smertelinikken tilbys de fleste deltakerne (ikke obligatorisk ved en av smertelinikkene).

Primærhelsetjenestrepresentanter deltar ikke i oppsummeringskonsultasjonen for kontrollgruppen.
En klinisk oppsummering sendes til den henvisende legen (vanligvis pasientens fastlege) som beskriver enten den planlagte behandlingen ved smertelinikken eller anbefalinger for videre oppfølging i kommunale helsetjenester eller andre spesialisthelsetjenester.
Hvis videre samarbeid med primærhelsetjenesten er nødvendig, kan det foretrekkes skriftlig eller ordnes via telefon.

Intervensjonsgruppen: Standardisert behandlingsvei (STP) Deltakere i intervensjonsgruppen mottar en lignende innledende behandlingsvei som kontrollgruppen, inkludert screeningskonsultasjonen og den tverrfaglige kliniske evalueringen, i henhold til Nasjonal veileder for kroniske og komplekse smerter.

Intervensjonen består av tre trinn:

Pasienter og deres fastleger vil bli informert så snart de er randomisert til intervensjonsgruppen om intervensjonen.
Dette vil bli gjort ved et eget informasjonsark til pasientene, og et brev med generell informasjon til fastlegen om studien og foreslått tid og dato for den første samarbeidskonsultasjonen.
Etter dette får intervensjonsgruppen den tverrfaglige kliniske vurderingen og deltar i en forhåndsplanlagt digital samarbeidskonsultasjon arrangert av smertelinikken.
Denne konsultasjonen inkluderer:

• pasientens fastlege, og når relevant:
• representanter fra kommunale og spesialiserte helsetjenester
• pasientens NAV-koordinator Pasienten kan også velge å invitere en pårørende til å delta i denne konsultasjonen.

Under konsultasjonen utvikles en omfattende behandlingsplan samarbeidsbasert, som dekker en seks måneders oppfølgingsperiode.
Denne planen kan inkludere:

• konsultasjoner med fastlegen
• lokal fysioterapeut eller andre primærhelsetjenester
• oppfølging av NAV, smertelinikken eller andre spesialisthelsetjenesteytere Behandlingsveien avsluttes med en andre samarbeidskonsultasjon omtrent seks måneder senere.
  Dette møtet inkluderer pasienten, deres fastlege, og en eller flere av de samme helsetjenesteyterne fra smertelinikken.
  Andre interessenter involvert i behandlingen kan også bli invitert til å delta.
  Formålet med denne endelige konsultasjonen er å evaluere fremgang og justere behandlingsplanen om nødvendig.

Statistiske analyser Den primære analysen vil estimere forskjell i enten gjennomsnitt eller andeler med 95% konfidensintervall (KI) mellom intervensjons- og kontrollgruppene over de første 6 og 18 månedene.
Analysene vil bli utført i henhold til intensjon-til-behandling-prinsippet ved bruk av en lineær blandet modell for forskjeller i gjennomsnitt og generaliserte estimeringsligninger (GEE) for forskjeller i andeler.
I de blandede modellene tas korrelasjon mellom gjentatte observasjoner innenfor individer og korrelasjon mellom pasienter som har samme fastlege i betraktning ved å spesifisere tilfeldige effekter.

Effekten av intervensjonen og tid vil bli spesifisert som fast effekt ved å bruke en felles variabel av intervensjon og tid.
Her pooles utgangsnivåer over de to studiegruppene under forutsetning av at eventuelle utgangsforskjeller skyldes tilfeldighet.
I GEE-modellene tas korrelasjoner mellom gjentatte observasjoner mellom individer i betraktning ved å spesifisere en korrelasjonsstruktur.
Effekten vil bli estimert både rå og justert for studiesenter, som vil bli brukt til å stratifisere randomiseringen, samt andre viktige prognostiske faktorer (f.eks. alder, kjønn, utdanningsnivå og kliniske egenskaper).

Manglende verdier er iboende tatt i betraktning i GEE- og blandet modelltilnærmingen ved å inkludere all tilgjengelig informasjon, men multiple imputasjonsmetoder og komplett kasusanalyse vil bli anvendt i sensitivitetsanalyser.
Ytterligere protokollanalyse vil bli spesifisert i den statistiske analyseplanen for studien.
Beslutningen om hvilken variabel som skal informere om overholdelse er veiledet av erfaring fra gjennomførbarhetsstudien.
Stratifiserte analyser av det primære utfallet vil bli utført som sekundære analyser.
Analyser kan inkludere stratifisering for kjønn, aldersgrupper, sosioøkonomisk status, etc.

De fleste sekundære utfall vil bli analysert ved bruk av en lignende tilnærming som beskrevet for det primære utfallet med lineære blandede modeller.
Tid til bærekraftig tilbakevending til arbeid vil bli analysert ved bruk av Cox-regresjon.