Collaboratorium Behandelpad voor Chronische Pijnpatiënten. (PainPath)

Een nieuwe gestandaardiseerde behandeltraject (STP) is ontwikkeld door de Pijn Onderzoeksgroep van het St. Olavs Ziekenhuis. Het STP is ontworpen om gestructureerde samenwerking tussen specialistische en gemeentelijke gezondheidsdiensten, evenals de Noorse Arbeids- en Welzijnsadministratie (Nav) tot stand te brengen. In deze studie wordt het STP vergeleken met de huidige standaardzorg, die meestal bestaat uit multidisciplinaire klinische beoordelingen gevolgd door een samenvattingsconsult tussen de pijnkliniek en de patiënt.

De belangrijkste innovatie van het STP ligt in de cross-sectorale samenwerking, met name de betrokkenheid van de huisarts van de patiënt bij twee gestructureerde videoconsulten met de patiënt en de multidisciplinaire pijnkliniek. Indien relevant kunnen ook een Nav-vertegenwoordiger of vertegenwoordigers van gemeentelijke en gespecialiseerde gezondheidsdiensten deelnemen. Een gezamenlijk behandelplan wordt ontwikkeld tijdens het eerste videoconsult en versterkt gedurende een follow-upperiode van zes maanden, wat uitmondt in een tweede gezamenlijk consult.

Aangezien het STP meer middelen vergt dan de huidige praktijken in Noorse pijnklinieken, waarbij gecoördineerde inspanningen over meerdere sectoren nodig zijn, is het van cruciaal belang om de algehele effectiviteit ervan te evalueren. Even belangrijk is het identificeren van welke patiëntensubgroepen het meeste baat kunnen hebben bij deze aanpak, om ervoor te zorgen dat middelen efficiënt worden toegewezen en zorg wordt afgestemd op diegenen met de grootste behoefte.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van het STP te evalueren voor patiënten die zijn verwezen naar een van de vier deelnemende pijnklinieken, door het te vergelijken met TAU in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hypothesen, doelstellingen en doelen:

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of patiënten met chronische pijn die zijn opgenomen in een pijnkliniek en die een nieuw collaboratief STP krijgen, grotere verbeteringen zullen ervaren in de algehele indruk van verandering in gezondheid en pijninterferentie in vergelijking met patiënten die TAU krijgen.

Hypothesen: Vergeleken met de controlegroep, veronderstellen we dat patiënten in de interventiegroep rapporteren:

H1) minder pijninterferentie H2) betere algehele verandering in gezondheid

De secundaire doelen van de studie zijn om het collaboratieve STP te vergelijken met TAU op het gebied van:

Doel 1: fysiek functioneren Doel 2: mentale gezondheid Doel 3: ervaring van continuïteit en integratie van de gezondheidszorgdiensten door deelnemers Doel 4: tevredenheid van deelnemers met de gezondheidszorgdiensten en sociale zekerheidsdiensten Doel 5: voorschriften van opioïden en andere potentieel verslavende medicatie Doel 6: gebruik van eerstelijns- en specialistische gezondheidszorg Doel 7: terugkeer naar werk en beslissingen van Nav Doel 8: tevredenheid van verwijzende huisartsen met het pijnkliniekmanagement

Hypothesen (voor secundaire doelen): Patiënten in de interventiegroep zullen hebben/rapporteren:

• beter fysiek functioneren en mentale gezondheid (doel 1, 2)
• betere ervaringen van continuïteit en integratie van gezondheidszorgdiensten (doel 3)
• meer vertrouwen in gezondheidszorgdiensten en sociale zekerheidsdiensten (doel 3)
• betere samenwerking tussen gezondheidszorgdiensten en sociale zekerheidsdiensten (doel 3)
• hogere algehele tevredenheid met de huisarts, de pijnkliniekbehandeling en sociale zekerheidsdiensten (doel 4)
• hogere kans op vermindering van het gebruik van opioïden en andere potentieel verslavende medicatie (doel 5)
• verschillen in consultfrequentie in specialistische gezondheidszorg en eerstelijnsgezondheidszorg (doel 6)
• hogere kans op (her)intrede in competitief werk of onderwijs (en minder dagen ziekteverlof / arbeidsongeschiktheidsuitkering / uitkeringen / arbeidsongeschiktheid / pensioen), indien van toepassing, en een kortere tijd tot toekenning van arbeidsongeschiktheidspensioen, indien van toepassing (doel 7)
• De huisartsen van patiënten in de interventiegroep zullen hogere tevredenheid rapporteren met het pijnkliniekmanagement (doel 8)

Projectmethodologie:

Dit is een multicenterstudie die patiënten met chronische en complexe pijn omvat die behandeling ondergaan in een van de vier multidisciplinaire pijnklinieken in Noorwegen: St. Olavs ziekenhuis, Haukeland Universitair ziekenhuis, Universitair ziekenhuis in Noord-Noorwegen en Innlandet Ziekenhuis.

Ontwerp:

De studie is een tweegroepen gerandomiseerde gecontroleerde studie die een nieuw collaboratief STP vergelijkt met gebruikelijke zorg in vier multidisciplinaire pijnklinieken. Elke kliniek zal hun patiënten randomiseren in een interventiegroep (collaboratief STP) en een controlegroep (TAU).

Studiepopulatie:

In totaal zullen 386 patiënten worden opgenomen in de studie (zie steekproefgrootteberekening).

Insluitingscriteria:

Patiënten van 18-80 jaar met een geaccepteerde verwijzing voor multidisciplinaire zorg door een van de vier pijnklinieken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zijn verwezen voor monodisciplinaire zorg komen niet in aanmerking voor deze studie. Deelnemers die niet in staat zijn om de vereiste taken of procedures uit te voeren die nodig zijn voor deelname aan de studie, worden uitgesloten. Deze taken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het invullen van vragenlijsten die om technische redenen alleen in het Noors beschikbaar zijn, en het kunnen deelnemen aan gezamenlijke vergaderingen zoals beoordeeld door klinische professionals.

Daarnaast worden patiënten die al een mappingconsult hebben ondergaan (zie volgende sectie) en die niet in aanmerking komen voor verdere follow-up bij de pijnkliniek, ook uitgesloten van deelname.

Insluiting, geïnformeerde toestemming en randomisatie:

Initiële informatie:

Alle patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor multidisciplinaire zorg in de pijnkliniek ontvangen een algemene toelatingsbrief met informatie over de kliniek en de geplande tijden voor klinische consulten. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie ontvangen een aparte brief met schriftelijke informatie over de studie.

Om in aanmerking komende patiënten te vinden, hebben wij een aanvraag ingediend bij de Regionale Commissie voor Medisch en Gezondheidsonderzoek Ethiek (REK) en de studie heeft een ontheffing gekregen van de geheimhoudingsplicht. Deze ontheffing maakt digitale verspreiding van studie-informatie naar patiënten mogelijk, op basis van gegevens uit hun medische dossiers.

Alle persoonsgegevens met betrekking tot personen die niet instemmen met deelname, niet deelnemen aan het screeningconsult, of niet reageren op de uitnodiging binnen drie weken, worden continu en zonder vertraging verwijderd.

Het studie-informatiepakket omvat:

1. het geplande tijdstip voor een screeningconsult met de lokale studiecoördinator, waar verdere informatie wordt verstrekt en geschiktheid voor studie-insluiting wordt beoordeeld
2. een studie-informatiebrief, inclusief details over gegevensverwerking in overeenstemming met GDPR en nationale regelgeving
3. een toestemmingsformulier
4. melding van een aankomend telefoongesprek van de studiecoördinator, waarbij de patiënt wordt uitgenodigd voor het screeningconsult

Deze informatie wordt digitaal verzonden via de beveiligde platforms "helsenorge.no" of "HelsaMi".

Patiënten krijgen de volgende opties:

1. deelname weigeren op basis van de schriftelijke informatie
2. wachten op het telefoongesprek van de studiecoördinator en ofwel accepteren of weigeren op basis van de verstrekte informatie
3. deelnemen aan het screeningconsult voordat een beslissing wordt genomen
4. het telefoongesprek en het screeningconsult negeren, waardoor wordt afgezien van insluiting

In sommige gevallen kan de kliniek aanvullende informatie nodig hebben voordat geschiktheid voor zorg wordt bevestigd. Deze patiënten worden ingepland voor een digitaal screeningconsult met een clinicus. Alleen degenen die zijn toegelaten tot verder contact met de kliniek gaan door naar het screeningconsult.

Het screeningconsult van de studiecoördinator:

Vóór het eerste klinische consult worden in aanmerking komende patiënten telefonisch benaderd door een studiecoördinator en uitgenodigd voor een screeningconsult, gepland ten minste een week na het eerste informatiepakket om bedenktijd te geven.

Tijdens het screeningconsult van de coördinator:

• De studie-informatie wordt mondeling herhaald
• Patiënten krijgen de gelegenheid om vragen te stellen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen als zij kiezen voor deelname
• Deelnemers ontvangen contactgegevens van de studiecoördinator en worden eraan herinnerd dat deelname vrijwillig is en op elk moment kan worden ingetrokken zonder gevolgen voor hun zorg in de pijnkliniek

Ten slotte worden deelnemers gerandomiseerd met behulp van het digitale randomisatiesysteem van eFORSK. De randomisatie wordt gestratificeerd volgens kliniek. Een blokrandomisatiemethode met gepermuteerde blokken van willekeurige grootte (bijv. 4 tot 8 proefpersonen) wordt gebruikt. De toewijzingsverhouding tussen de interventie- en controlegroep is 1:1.

De interventie- en de controlegroep:

Alle studiedeelnemers volgen een initieel zorgtraject in de pijnkliniek, dat omvat:

• een screeningconsult (indien nodig)
• het screeningconsult met een studiecoördinator
• een multidisciplinaire klinische beoordeling op basis van een biopsychosociale benadering. In deze studie wordt multidisciplinair gedefinieerd als betrokkenheid van twee of meer klinische beroepen. De specifieke beroepsgroepen die bij elke beoordeling zijn betrokken, worden individueel bepaald op basis van patiëntbehoeften.

De controlegroep

Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaardzorg in de pijnkliniek, die omvat:

• een multidisciplinaire klinische evaluatie met ten minste twee verschillende klinische beroepen
• een klinische samenvatting verzonden naar de verwijzende arts
• een samenvattingsconsult tussen de patiënt en het multidisciplinaire team in de pijnkliniek wordt aangeboden aan de meeste deelnemers (niet verplicht in een van de pijnklinieken).

Eerstelijnszorgvertegenwoordigers nemen niet deel aan het samenvattingsconsult voor de controlegroep. Een klinische samenvatting wordt verzonden naar de verwijzende arts (meestal de huisarts van de patiënt) met details over de geplande behandeling in de pijnkliniek of aanbevelingen voor verdere follow-up in gemeentelijke gezondheidsdiensten of andere specialistische gezondheidszorgdiensten. Als verdere samenwerking met eerstelijnszorg nodig is, kan dit bij voorkeur schriftelijk of telefonisch worden geregeld.

De interventiegroep: Gestandaardiseerd Behandeltraject (STP) Deelnemers in de interventiegroep ontvangen een vergelijkbaar initieel zorgtraject als de controlegroep, inclusief het screeningconsult en multidisciplinaire klinische evaluatie, in overeenstemming met het Nationale Traject voor Chronische en Complexe Pijncondities.

De interventie bestaat uit drie stappen:

Patiënten en hun huisartsen worden zo snel mogelijk na randomisatie naar de interventiegroep geïnformeerd over de interventie. Dit gebeurt via een apart informatieblad voor de patiënten, en een brief met algemene informatie aan de huisarts over de studie en voorgestelde tijd en datum voor het eerste gezamenlijke consult. Vervolgens krijgt de interventiegroep de multidisciplinaire klinische beoordeling en neemt deel aan een vooraf gepland digitaal gezamenlijk consult geregeld door de pijnkliniek. Dit consult omvat:

• de huisarts van de patiënt, en indien relevant:
• vertegenwoordigers van gemeentelijke en gespecialiseerde gezondheidsdiensten
• de Nav-coördinator van de patiënt De patiënt kan er ook voor kiezen om een familielid uit te nodigen om deel te nemen aan dit consult.

Tijdens het consult wordt een uitgebreid behandelplan gezamenlijk ontwikkeld, dat een follow-upperiode van zes maanden omvat. Dit plan kan omvatten:

• consulten met de huisarts
• lokale fysiotherapeut of andere eerstelijnsgezondheidszorgdiensten
• follow-up door Nav, de pijnkliniek, of andere specialistische zorgverleners Het zorgtraject eindigt met een tweede gezamenlijk consult ongeveer zes maanden later. Deze bijeenkomst omvat de patiënt, hun huisarts, en een of meer van dezelfde zorgverleners van de pijnkliniek. Andere belanghebbenden die betrokken zijn bij de behandeling kunnen ook worden uitgenodigd om deel te nemen. Het doel van dit laatste consult is om de voortgang te evalueren en het behandelplan indien nodig aan te passen.

Statistische analyses De primaire analyse zal het verschil in gemiddelden of proporties schatten met een 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) tussen de interventie- en controlegroep gedurende de eerste 6 en 18 maanden. De analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe met behulp van een lineair gemengd model voor verschillen in gemiddelden en generaliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) voor verschillen in proporties. In de gemengde modellen wordt de correlatie tussen herhaalde observaties binnen individuen en correlatie tussen patiënten met dezelfde huisarts in rekening gebracht door het specificeren van random effects.

Het effect van de interventie en tijd wordt gespecificeerd als vast effect met behulp van een gezamenlijke variabele van interventie en tijd. Hier worden basislijnniveaus samengevoegd over de twee studiegroepen, ervan uitgaande dat eventuele basislijnverschillen toeval zijn. In de GEE-modellen wordt de correlatie tussen herhaalde observaties tussen individuen in rekening gebracht door het specificeren van een correlatiestructuur. Het effect wordt zowel ruw geschat als gecorrigeerd voor studiecentrum, dat wordt gebruikt om de randomisatie te stratificeren, evenals andere belangrijke prognostische factoren (bijv. leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en klinische kenmerken).

Ontbrekende waarden worden inherent in rekening gebracht in de GEE- en gemengde modelbenadering door alle beschikbare informatie op te nemen, maar multiple imputatiemethoden en complete case-analyse worden toegepast in gevoeligheidsanalyses. Aanvullende protocolanalyse wordt gespecificeerd in het statistische analyseplan voor de studie. De beslissing over welke variabele informatie geeft over therapietrouw wordt geleid door ervaring uit de haalbaarheidsstudie. Gestratificeerde analyses van de primaire uitkomst worden uitgevoerd als secundaire analyses. Analyses kunnen stratificatie omvatten voor geslacht, leeftijdsgroepen, sociaaleconomische status, enz.

De meeste secundaire uitkomsten worden geanalyseerd met een vergelijkbare aanpak als beschreven voor de primaire uitkomst met lineaire gemengde modellen. Tijd tot duurzame terugkeer naar werk wordt geanalyseerd met behulp van Cox-regressie.