Percorso Terapeutico Collaborativo per Pazienti con Dolore Cronico. (PainPath)

Un nuovo percorso di trattamento standardizzato (STP) è stato sviluppato dal Gruppo di Ricerca sul Dolore dell'Ospedale St. Olav.
Lo STP è progettato per stabilire una collaborazione strutturata tra i servizi sanitari specialistici e comunali, nonché l'Amministrazione Norvegese del Lavoro e del Welfare (Nav).
In questo studio, lo STP sarà confrontato con l'attuale standard di cura, che tipicamente coinvolge valutazioni cliniche multidisciplinari seguite da una consultazione riassuntiva tra la clinica del dolore e il paziente.

L'innovazione chiave dello STP risiede nella sua collaborazione intersettoriale, in particolare nell'inclusione del medico di medicina generale (MMG) del paziente in due consultazioni strutturate via video con il paziente e la clinica del dolore multidisciplinare.
Quando rilevante, può partecipare anche un rappresentante del Nav o rappresentanti dei servizi sanitari comunali e specialistici.
Un piano di trattamento collaborativo viene sviluppato durante la prima consultazione video e rafforzato attraverso un periodo di follow-up di sei mesi, culminando in una seconda consultazione collaborativa.

Considerando che lo STP richiede più risorse rispetto alle pratiche attuali nelle cliniche del dolore norvegesi, coinvolgendo sforzi coordinati tra più settori, è cruciale valutarne l'efficacia complessiva.
Altrettanto importante è identificare quali sottogruppi di pazienti possano beneficiare maggiormente di questo approccio, per garantire che le risorse siano allocate in modo efficiente e l'assistenza sia personalizzata per coloro con maggiore bisogno.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dello STP per i pazienti indirizzati a una delle quattro cliniche del dolore partecipanti, confrontandolo con il trattamento abituale (TAU) in uno studio randomizzato controllato.

Ipotesi, obiettivi e scopi:

L'obiettivo primario di questo studio è indagare se i pazienti con dolore cronico ammessi a una clinica del dolore e che ricevono un nuovo STP collaborativo avranno maggiori miglioramenti nell'impressione complessiva di cambiamento della salute e nell'interferenza del dolore rispetto ai pazienti che ricevono il TAU.

Ipotesi: Rispetto al gruppo di controllo, ipotizziamo che i pazienti nel gruppo di intervento riporteranno:

H1) minore interferenza del dolore H2) migliore cambiamento complessivo della salute

Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare lo STP collaborativo con il TAU in termini di:

Obiettivo 1: funzionamento fisico Obiettivo 2: salute mentale Obiettivo 3: esperienza dei partecipanti riguardo continuità e integrazione dei servizi sanitari Obiettivo 4: soddisfazione dei partecipanti per i servizi sanitari e di sicurezza sociale Obiettivo 5: prescrizioni di oppioidi e altri farmaci potenzialmente assuefacenti Obiettivo 6: utilizzo dell'assistenza sanitaria primaria e specialistica Obiettivo 7: ritorno al lavoro e decisioni del Nav Obiettivo 8: soddisfazione dei MMG che hanno indirizzato i pazienti per la gestione della clinica del dolore

Ipotesi (per gli obiettivi secondari): I pazienti nel gruppo di intervento avranno/riporteranno:

• migliore funzionamento fisico e salute mentale (obiettivo 1, 2)
• migliori esperienze di continuità e integrazione dei servizi sanitari (obiettivo 3)
• maggiore fiducia nei servizi sanitari e di sicurezza sociale (obiettivo 3)
• migliore collaborazione tra servizi sanitari e di sicurezza sociale (obiettivo 3)
• maggiore soddisfazione complessiva per il MMG, il trattamento della clinica del dolore e i servizi di sicurezza sociale (obiettivo 4)
• maggiore probabilità di ridurre l'uso di oppioidi e altri farmaci potenzialmente assuefacenti (obiettivo 5)
• differenze nella frequenza delle consultazioni nell'assistenza sanitaria specialistica e primaria (obiettivo 6)
• maggiore probabilità di (ri)entrata nel lavoro competitivo o nell'istruzione (e meno giorni di congedo per malattia / indennità di lavoro / benefici / invalidità / pensione), quando applicabile, e un tempo più breve per l'ottenimento della pensione di invalidità, quando applicabile (obiettivo 7)
• I MMG dei pazienti nel gruppo di intervento riporteranno maggiore soddisfazione per la gestione della clinica del dolore (obiettivo 8)

Metodologia del progetto:

Questo è uno studio multicentrico che includerà pazienti con dolore cronico e complesso in trattamento presso una delle quattro cliniche del dolore multidisciplinari in Norvegia: Ospedale St. Olav, Ospedale Universitario Haukeland, Ospedale Universitario della Norvegia Settentrionale e Ospedale Innlandet.

Disegno:

Lo studio è uno studio randomizzato controllato a due gruppi che confronta un nuovo STP collaborativo con l'assistenza abituale in quattro cliniche del dolore multidisciplinari.
Ogni clinica randomizzerà i propri pazienti in un gruppo di intervento (STP collaborativo) e un gruppo di controllo (TAU).

Campione dello studio:

Un totale di 386 pazienti sarà incluso nello studio (vedi stima della dimensione del campione).

Criteri di inclusione:

Pazienti di età 18-80 anni con un rinvio accettato per assistenza multidisciplinare da una delle quattro cliniche del dolore.

Criteri di esclusione:

I pazienti indirizzati per assistenza monodisciplinare non sono eleggibili per questo studio.
Partecipanti che non sono in grado di eseguire i compiti o le procedure necessarie per la partecipazione allo studio saranno esclusi.
Questi compiti includono, ma non sono limitati a, completare questionari che, per ragioni tecniche, sono disponibili solo in lingua norvegese, ed essere capaci di partecipare significativamente alle riunioni collaborative come valutato da professionisti clinici.

Inoltre, i pazienti che hanno già subito una consultazione di mappatura (vedi sezione successiva) e sono stati giudicati non idonei per ulteriore follow-up presso la clinica del dolore saranno anch'essi esclusi dalla partecipazione.

Inclusione, consenso informato e randomizzazione:

Informazioni iniziali:

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione per l'assistenza multidisciplinare presso la clinica del dolore riceveranno una lettera di ammissione generale con informazioni sulla clinica e gli orari programmati per le consultazioni cliniche.
I pazienti eleggibili per lo studio riceveranno una lettera separata contenente informazioni scritte sullo studio.

Per trovare pazienti eleggibili, abbiamo presentato domanda al Comitato Regionale per l'Etica nella Ricerca Medica e Sanitaria (REK) e allo studio è stata concessa un'esenzione dall'obbligo di riservatezza.
Questa esenzione consentirà la distribuzione digitale delle informazioni dello studio ai pazienti, basata sui dati estratti dalle loro cartelle cliniche.

Tutti i dati personali relativi a individui che non acconsentono a partecipare, non partecipano alla consultazione di screening o non rispondono all'invito entro tre settimane saranno cancellati continuamente e senza ritardo.

Il pacchetto informativo dello studio includerà:

1. l'orario programmato per una consultazione di screening con il coordinatore dello studio locale, dove saranno fornite ulteriori informazioni e sarà valutata l'eleggibilità per l'inclusione nello studio
2. una lettera informativa dello studio, inclusi dettagli sulla gestione dei dati in conformità al GDPR e alle normative nazionali
3. un modulo di consenso
4. notifica di una prossima telefonata dal coordinatore dello studio, invitando il paziente alla consultazione di screening

Queste informazioni saranno inviate digitalmente tramite le piattaforme sicure "helsenorge.no"
o "HelsaMi"

Ai pazienti saranno date le seguenti opzioni:

1. rifiutare la partecipazione in base alle informazioni scritte
2. attendere la telefonata dal coordinatore dello studio e accettare o rifiutare la partecipazione in base alle informazioni fornite
3. partecipare alla consultazione di screening prima di prendere una decisione
4. ignorare la telefonata e la consultazione di screening, optando così per l'esclusione dall'inclusione

In alcuni casi, la clinica potrebbe richiedere informazioni aggiuntive prima di confermare l'eleggibilità per l'assistenza.
Questi pazienti saranno programmati per una consultazione di screening digitale con un clinico.
Solo quelli ammessi a ulteriore contatto con la clinica procederanno alla consultazione di screening.

La consultazione di screening del coordinatore dello studio:

Prima della prima consultazione clinica, i pazienti eleggibili saranno contattati da un coordinatore dello studio tramite telefono e invitati a una consultazione di screening, programmata almeno una settimana dopo il pacchetto informativo iniziale per consentire tempo per la considerazione.

Durante la consultazione di screening del coordinatore:

• Le informazioni dello studio saranno ripetute oralmente
• I pazienti avranno l'opportunità di porre domande
• Sarà ottenuto il consenso informato scritto se scelgono di partecipare
• I partecipanti riceveranno le informazioni di contatto per il coordinatore dello studio e saranno ricordati che la partecipazione è volontaria e può essere ritirata in qualsiasi momento senza conseguenze per la loro assistenza presso la clinica del dolore

Infine, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando il sistema di randomizzazione digitale fornito da eFORSK.
La randomizzazione sarà stratificata in base alla clinica.
Sarà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi con blocchi permutati di dimensioni casuali (es. 4-8 soggetti).
Il rapporto di allocazione tra i gruppi di intervento e controllo sarà 1:1.

L'intervento e il gruppo di controllo:

Tutti i partecipanti allo studio seguiranno un percorso assistenziale iniziale presso la clinica del dolore, che include:

• una consultazione di screening (se necessario)
• la consultazione di screening con un coordinatore dello studio
• una valutazione clinica multidisciplinare basata su un approccio biopsicosociale.
  In questo studio, multidisciplinare è definito come coinvolgere due o più professioni cliniche.
  I gruppi professionali specifici inclusi in ogni valutazione sono determinati individualmente in base alle esigenze del paziente.

Il gruppo di controllo

I partecipanti nel gruppo di controllo ricevono l'assistenza standard presso la clinica del dolore, che include:

• una valutazione clinica multidisciplinare che coinvolge almeno due diverse professioni cliniche
• un riassunto clinico inviato al medico che ha indirizzato il paziente
• una consultazione riassuntiva tra il paziente e il team multidisciplinare presso la clinica del dolore è offerta alla maggior parte dei partecipanti (non obbligatoria in una delle cliniche del dolore).

I rappresentanti dell'assistenza primaria non partecipano alla consultazione riassuntiva per il gruppo di controllo.
Un riassunto clinico è inviato al medico che ha indirizzato il paziente (più comunemente il MMG del paziente) dettagliando o il trattamento pianificato presso la clinica del dolore o raccomandazioni per ulteriore follow-up nei servizi sanitari comunali o altri servizi sanitari specialistici.
Se è necessaria ulteriore collaborazione con l'assistenza primaria, può preferibilmente essere scritta o organizzata via telefono.

Il gruppo di intervento: Percorso di Trattamento Standardizzato (STP) I partecipanti nel gruppo di intervento ricevono un percorso assistenziale iniziale simile al gruppo di controllo, inclusa la consultazione di screening e la valutazione clinica multidisciplinare, in conformità con il Percorso Nazionale per le Condizioni di Dolore Cronico e Complesso.

L'intervento consiste in tre passaggi:

I pazienti e i loro MMG saranno informati non appena saranno randomizzati al gruppo di intervento riguardo all'intervento.
Questo sarà fatto tramite un foglio informativo separato per i pazienti, e una lettera con informazioni generali al MMG sullo studio e l'orario e data suggeriti per la prima consultazione collaborativa.
Successivamente, il gruppo di intervento riceve la valutazione clinica multidisciplinare e partecipa a una consultazione collaborativa digitale pre-pianificata organizzata dalla clinica del dolore.
Questa consultazione include:

• il MMG del paziente, e quando rilevante:
• rappresentanti dei servizi sanitari comunali e specialistici
• il coordinatore Nav del paziente Il paziente può anche scegliere di invitare un familiare a partecipare a questa consultazione.

Durante la consultazione, un piano di trattamento completo viene sviluppato in modo collaborativo, coprendo un periodo di follow-up di sei mesi.
Questo piano può includere:

• consultazioni con il MMG
• fisioterapista locale o altri servizi di assistenza sanitaria primaria
• follow-up da Nav, la clinica del dolore o altri fornitori di assistenza sanitaria specialistica Il percorso assistenziale si conclude con una seconda consultazione collaborativa circa sei mesi dopo.
  Questo incontro include il paziente, il suo MMG e uno o più degli stessi fornitori di assistenza sanitaria della clinica del dolore.
  Altri stakeholder coinvolti nel trattamento possono anche essere invitati a partecipare.
  Lo scopo di questa consultazione finale è valutare i progressi e adeguare il piano di trattamento se necessario.

Analisi statistiche L'analisi primaria stimerà la differenza in medie o proporzioni con intervallo di confidenza (IC) al 95% tra i gruppi di intervento e controllo nei primi 6 e 18 mesi.
Le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare utilizzando un modello misto lineare per differenze in medie e equazioni di stima generalizzate (GEE) per differenze in proporzioni.
Nei modelli misti, la correlazione tra osservazioni ripetute all'interno degli individui e la correlazione tra pazienti che hanno lo stesso MMG sono contabilizzate specificando effetti casuali.

L'effetto dell'intervento e del tempo sarà specificato come effetto fisso utilizzando una variabile congiunta di intervento e tempo.
Qui, i livelli basali sono aggregati sui due gruppi di studio assumendo che eventuali differenze basali siano dovute al caso.
Nei modelli GEE, le correlazioni tra osservazioni ripetute tra individui sono contabilizzate specificando una struttura di correlazione.
L'effetto sarà stimato sia grezzo che aggiustato per il centro di studio, che sarà utilizzato per stratificare la randomizzazione, così come altri importanti fattori prognostici (es., età, sesso, livello di istruzione e caratteristiche cliniche).

I valori mancanti sono intrinsecamente contabilizzati nell'approccio GEE e modello misto includendo tutte le informazioni disponibili, ma metodi di imputazione multipla e analisi dei casi completi saranno applicati in analisi di sensibilità.
Ulteriori analisi di protocollo saranno specificate nel piano di analisi statistica per la sperimentazione.
La decisione su quale variabile informare sull'aderenza è guidata dall'esperienza dello studio di fattibilità.
Analisi stratificate dell'esito primario saranno eseguite come analisi secondarie.
Le analisi possono includere stratificazione per genere, gruppi di età, status socioeconomico, ecc.

La maggior parte degli esiti secondari sarà analizzata utilizzando un approccio simile a quello descritto per l'esito primario con modelli misti lineari.
Il tempo al ritorno sostenibile al lavoro sarà analizzato utilizzando la regressione di Cox.