Collaboratory Behandlingsforløb for Patienter med Kroniske Smerter. (PainPath)

En ny standardiseret behandlingsvej (STP) er udviklet af Smerteforskningsgruppen på St. Olavs Hospital. STP'en er designet til at etablere struktureret samarbejde mellem specialiseret og kommunal sundhedstjeneste samt Arbeids- og velferdsforvaltningen (Nav). I denne undersøgelse vil STP'en blive sammenlignet med den nuværende standardbehandling, som typisk involverer tværfaglige kliniske vurderinger efterfulgt af en sammendragsrådgivning mellem smerteklinikken og patienten.

STP'ens nyskabelse ligger i dens tværsektorielle samarbejde, især inklusionen af patientens praktiserende læge (PL) i to struktureret videokonsultationer med patienten og den tværfaglige smerteklinik. Hvis relevant, kan en Nav-repræsentant eller repræsentanter fra kommunal og specialiseret sundhedstjeneste også deltage. En fælles behandlingsplan udvikles under den første videokonsultation og styrkes gennem en seks måneders opfølgningsperiode, der kulminerer i en anden fælles konsultation.

Da STP'en er mere ressourcekrævende end nuværende praksis på norske smerteklinikker, som involverer koordinerede indsatser på tværs af flere sektorer, er det afgørende at evaluere dens overordnede effektivitet. Ligeledes vigtigt er at identificere hvilke patientundergrupper der kan drage størst fordel af denne tilgang, for at sikre at ressourcer allokeres effektivt og behandling skræddersyes til dem med størst behov.

Studiets primære formål er at evaluere effektiviteten af STP'en for patienter henvist til en af fire deltagende smerteklinikker, ved at sammenligne den med TAU i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Hypoteser, formål og mål:

Studiets primære formål er at undersøge om patienter med kroniske smerter indlagt på en smerteklinik, som modtager en ny samarbejdsorienteret STP, vil have større forbedringer i overordnet indtryk af ændring i helbred og smertepåvirkning sammenlignet med patienter, der modtager TAU.

Hypoteser: Sammenlignet med kontrolgruppen antager vi, at patienter i interventionsgruppen vil rapportere:

H1) mindre smertepåvirkning H2) bedre overordnet ændring i helbred

Studiets sekundære formål er at sammenligne samarbejdsorienteret STP med TAU med hensyn til:

Formål 1: fysisk funktionsevne Formål 2: mental sundhed Formål 3: deltagernes oplevelse af kontinuitet og integration af sundhedstjenesten Formål 4: deltagernes tilfredshed med sundhedstjenesten og socialsikringstjenester Formål 5: receptudskrivning af opioider og anden potentielt vanedannende medicin Formål 6: brug af primær og specialiseret sundhedstjeneste Formål 7: tilbagevenden til arbejde og beslutninger fra Nav Formål 8: henvisende praktiserende lægers tilfredshed med smerteklinikkens håndtering

Hypoteser (for sekundære formål): Patienter i interventionsgruppen vil have/rapportere:

• bedre fysisk funktionsevne og mental sundhed (formål 1, 2)
• bedre oplevelser af kontinuitet og integration af sundhedstjenesten (formål 3)
• større tillid til sundhedstjenesten og socialsikringstjenester (formål 3)
• bedre samarbejde mellem sundhedstjenesten og socialsikringstjenester (formål 3)
• højere overordnet tilfredshed med praktiserende læge, smerteklinikkens behandling og socialsikringstjenester (formål 4)
• højere sandsynlighed for at reducere brugen af opioider og anden potentielt vanedannende medicin (formål 5)
• forskelle i konsultationsfrekvens i specialiseret sundhedstjeneste og primær sundhedstjeneste (formål 6)
• højere sandsynlighed for (gen)indtræden i konkurrencedygtigt arbejde eller uddannelse (og færre dage på sygemelding / arbejdsfortjeneste / ydelser / handicap / pension), når relevant, og kortere tid til at blive tildelt handicappension, når relevant (formål 7)
• Praktiserende læger for patienter i interventionsgruppen vil rapportere højere tilfredshed med smerteklinikkens håndtering (formål 8)

Projektmetodologi:

Dette er en multicenterundersøgelse, der vil inkludere patienter med kroniske og komplekse smerter under behandling på en af fire tværfaglige smerteklinikker i Norge: St. Olavs hospital, Haukeland Universitetssygehus, Universitetssykehuset Nord-Norge og Innlandet Sykehus.

Design:

Undersøgelsen er en to-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner en ny samarbejdsorienteret STP med sædvanlig behandling på fire tværfaglige smerteklinikker. Hver klinik vil randomisere deres patienter i en interventionsgruppe (samarbejdsorienteret STP) og en kontrolgruppe (TAU).

Studieprøve:

I alt 386 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen (se stikprøvestørrelsesestimat).

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18-80 år med en accepteret henvisning til tværfaglig behandling på en af de fire smerteklinikker.

Eksklusionskriterier:

Patienter henvist til monodisciplinær behandling er ikke berettiget til denne undersøgelse. Deltagere, der ikke er i stand til at udføre de nødvendige opgaver eller procedurer for deltagelse i undersøgelsen, vil blive ekskluderet. Disse opgaver inkluderer, men er ikke begrænset til, at udfylde spørgeskemaer, som af tekniske årsager kun er tilgængelige på norsk, og at være i stand til at deltage meningsfuldt i samarbejdsmøder som vurderet af kliniske fagfolk.

Desuden vil patienter, der allerede har gennemgået en kortlægningskonsultation (se næste afsnit) og er blevet anset for uegnet til yderligere opfølgning på smerteklinikken, også blive ekskluderet fra deltagelse.

Inklusion, informeret samtykke og randomisering:

Indledende information:

Alle patienter, der opfylder indlæggelseskriterierne for tværfaglig behandling på smerteklinikken, vil modtage et generelt indlæggelsesbrev med information om klinikken og de planlagte tidspunkter for kliniske konsultationer. Patienter, der er berettiget til undersøgelsen, vil modtage et separat brev med skriftlig information om undersøgelsen.

For at finde berettigede patienter ansøgte vi Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og undersøgelsen fik dispensation fra taushedspligten. Denne dispensation vil tillade digital distribution af studieinformation til patienter baseret på data udtrukket fra deres patientjournaler.

Alle personoplysninger relateret til personer, der ikke samtykker til at deltage, ikke deltager i screeningskonsultationen eller ikke svarer på invitationen inden for tre uger, vil blive slettet kontinuerligt og uden forsinkelse.

Studieinformationspakken vil inkludere:

1. det planlagte tidspunkt for en screeningskonsultation med den lokale studiekordinator, hvor yderligere information vil blive givet og berettigelse til studieinklusion vil blive vurderet
2. et studieinformationsbrev, herunder detaljer om datahåndtering i overensstemmelse med GDPR og nationale regler
3. et samtykkeformular
4. meddelelse om et kommende telefonopkald fra studiekordinatoren, der inviterer patienten til screeningskonsultationen

Denne information vil blive sendt digitalt via de sikre platforme "helsenorge.no" eller "HelsaMi"

Patienter vil få følgende muligheder:

1. afvise deltagelse baseret på den skriftlige information
2. vente på telefonopkaldet fra studiekordinatoren og enten acceptere eller afvise deltagelse baseret på den givne information
3. deltage i screeningskonsultationen før beslutning
4. ignorere telefonopkaldet og screeningskonsultationen og derved fravælge inklusion

I nogle tilfælde kan klinikken kræve yderligere information før bekræftelse af berettigelse til behandling. Disse patienter vil blive planlagt til en digital screeningskonsultation med en kliniker. Kun dem, der er indlagt til yderligere kontakt med klinikken, vil fortsætte til screeningskonsultationen.

Studiekordinatorens screeningskonsultation:

Før den første kliniske konsultation vil berettigede patienter blive kontaktet af en studiekordinator via telefon og inviteret til en screeningskonsultation, planlagt mindst en uge efter den indledende informationspakke for at give tid til overvejelse.

Under kordinatorens screeningskonsultation:

• Studieinformationen vil blive gentaget mundtligt
• Patienter vil have mulighed for at stille spørgsmål
• Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet, hvis de vælger at deltage
• Deltagere vil modtage kontaktinformation for studiekordinatoren og blive mindet om, at deltagelse er frivillig og kan trækkes tilbage til enhver tid uden konsekvenser for deres behandling på smerteklinikken

Til sidst vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af det digitale randomiseringssystem leveret af eFORSK. Randomiseringen vil blive stratificeret efter klinik. En blokrandomiseringsmetode med permuterede blokke af tilfældige størrelser (f.eks. 4 til 8 forsøgspersoner) vil blive brugt. Allokeringsforholdet mellem interventions- og kontrolgrupperne vil være 1:1.

Interventions- og kontrolgruppen:

Alle studiedeltagere vil følge en indledende behandlingsvej på smerteklinikken, som inkluderer:

• en screeningskonsultation (hvis nødvendigt)
• screeningskonsultationen med en studiekordinator
• en tværfaglig klinisk vurdering baseret på en biopsykosocial tilgang. I denne undersøgelse defineres tværfagligt som involvering af to eller flere kliniske professioner. De specifikke faggrupper inkluderet i hver vurdering bestemmes individuelt baseret på patientbehov.

Kontrolgruppen

Deltagere i kontrolgruppen modtager standardbehandling på smerteklinikken, som inkluderer:

• en tværfaglig klinisk evaluering involverende mindst to forskellige kliniske professioner
• en klinisk sammenfatning sendt til den henvisende læge
• en sammendragsrådgivning mellem patienten og det tværfaglige team på smerteklinikken tilbydes de fleste deltagere (ikke obligatorisk på en af smerteklinikkerne).

Primær sundhedstjenesterepræsentanter deltager ikke i sammendragsrådgivningen for kontrolgruppen. En klinisk sammenfatning sendes til den henvisende læge (oftest patientens praktiserende læge) med detaljer om enten den planlagte behandling på smerteklinikken eller anbefalinger til yderligere opfølgning i kommunal sundhedstjeneste eller anden specialiseret sundhedstjeneste. Hvis yderligere samarbejde med primær sundhedstjeneste er nødvendigt, kan det foretrækkeligt være skriftligt eller arrangeret via telefon.

Interventionsgruppen: Standardiseret behandlingsvej (STP) Deltagere i interventionsgruppen modtager en lignende indledende behandlingsvej som kontrolgruppen, inklusive screeningskonsultationen og tværfaglig klinisk evaluering, i overensstemmelse med National Vejledning for Kroniske og Komplekse Smerteforhold.

Interventionen består af tre trin:

Patienter og deres praktiserende læger vil blive informeret så snart de er randomiseret til interventionsgruppen om interventionen. Dette vil ske via et separat informationsark til patienterne og et brev med generel information til praktiserende læge om undersøgelsen og foreslået tid og dato for den første fælles konsultation. Efter dette får interventionsgruppen den tværfaglige kliniske vurdering og deltager i en forudplanlagt digital fælles konsultation arrangeret af smerteklinikken. Denne konsultation inkluderer:

• patientens praktiserende læge, og når relevant:
• repræsentanter fra kommunal og specialiseret sundhedstjeneste
• patientens Nav-koordinator Patienten kan også vælge at invitere en pårørende til at deltage i denne konsultation.

Under konsultationen udvikles en omfattende behandlingsplan i fællesskab, der dækker en seks måneders opfølgningsperiode. Denne plan kan inkludere:

• konsultationer med praktiserende læge
• lokal fysioterapeut eller andre primære sundhedstjenester
• opfølgning af Nav, smerteklinikken eller andre specialiserede sundhedsudbydere Behandlingsvejen afsluttes med en anden fælles konsultation cirka seks måneder senere. Dette møde inkluderer patienten, deres praktiserende læge og en eller flere af de samme sundhedsudbydere fra smerteklinikken. Andre interessenter involveret i behandlingen kan også inviteres til at deltage. Formålet med denne afsluttende konsultation er at evaluere fremskridt og justere behandlingsplanen hvis nødvendigt.

Statistiske analyser Den primære analyse vil estimere forskel i enten gennemsnit eller proportioner med 95% konfidensinterval (CI) mellem interventions- og kontrolgrupperne over de første 6 og 18 måneder. Analyserne vil blive udført i henhold til intention-to-treat-princippet ved hjælp af en lineær blandet model for forskelle i gennemsnit og generaliserede estimeringsligninger (GEE) for forskelle i proportioner. I de blandede modeller tages korrelation mellem gentagne observationer inden for individer og korrelation mellem patienter med samme praktiserende læge i betragtning ved at specificere tilfældige effekter.

Effekten af interventionen og tid vil blive specificeret som fast effekt ved hjælp af en fælles variabel af intervention og tid. Her pooles baseline-niveauer over de to studiegrupper under antagelse af, at eventuelle baseline-forskelle skyldes tilfældighed. I GEE-modellerne tages korrelationer mellem gentagne observationer mellem individer i betragtning ved at specificere en korrelationsstruktur. Effekten vil blive estimeret både rå og justeret for studiecenter, som vil blive brugt til at stratificere randomiseringen, samt andre vigtige prognostiske faktorer (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau og kliniske karakteristika).

Manglende værdier tages implicit i betragtning i GEE- og blandet modeltilgangen ved at inkludere al tilgængelig information, men multiple imputationsmetoder og komplet case-analyse vil blive anvendt i følsomhedsanalyser. Yderligere protokolanalyse vil blive specificeret i den statistiske analyseplan for forsøget. Beslutningen om hvilken variabel der skal informere om overholdelse er vejledt af erfaring fra gennemførlighedsundersøgelsen. Stratificerede analyser af det primære udfald vil blive udført som sekundære analyser. Analyser kan inkludere stratificering for køn, aldersgrupper, socioøkonomisk status osv.

De fleste sekundære udfald vil blive analyseret ved hjælp af en lignende tilgang som beskrevet for det primære udfald med lineære blandede modeller. Tid til bæredygtig tilbagevenden til arbejde vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression.