Via de Tratamento Colaborativa para Doentes com Dor Crónica. (PainPath)

Um novo percurso de tratamento padronizado (PTP) foi desenvolvido pelo Grupo de Investigação da Dor no Hospital de St. Olav.
O PTP foi concebido para estabelecer uma colaboração estruturada entre os serviços de saúde especializados e municipais, bem como a Administração Norueguesa do Trabalho e Bem-Estar (Nav).
Neste estudo, o PTP será comparado com o padrão de cuidados atual, que normalmente envolve avaliações clínicas multidisciplinares seguidas de uma consulta de resumo entre a clínica da dor e o paciente.

A principal inovação do PTP reside na sua colaboração intersetorial, mais notavelmente na inclusão do médico de família do paciente em duas consultas estruturadas por vídeo com o paciente e a clínica multidisciplinar da dor.
Quando relevante, um representante do Nav ou representantes dos serviços de saúde municipais e especializados também podem participar.
Um plano de tratamento colaborativo é desenvolvido durante a primeira consulta por vídeo e reforçado através de um período de seguimento de seis meses, culminando numa segunda consulta colaborativa.

Dado que o PTP exige mais recursos do que as práticas atuais nas clínicas de dor norueguesas, envolvendo esforços coordenados em vários setores, é crucial avaliar a sua eficácia geral.
Igualmente importante é identificar quais subgrupos de pacientes podem beneficiar mais desta abordagem, para garantir que os recursos sejam alocados de forma eficiente e os cuidados sejam adaptados àqueles com maior necessidade.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do PTP para pacientes encaminhados para uma das quatro clínicas de dor participantes, comparando-o com o Tratamento Habitual (TH) num ensaio controlado randomizado.

Hipóteses, objetivos e finalidades:

O principal objetivo deste estudo é investigar se pacientes com dor crónica admitidos numa clínica da dor e que recebem um novo PTP colaborativo terão maiores melhorias na impressão geral de mudança na saúde e interferência da dor em comparação com pacientes que recebem TH.

Hipóteses: Comparado com o grupo de controlo, hipotetizamos que os pacientes no grupo de intervenção reportarão:
H1) menor interferência da dor H2) melhor mudança geral na saúde

Os objetivos secundários do estudo são comparar o PTP colaborativo com o TH em termos de:
Objetivo 1: funcionamento físico Objetivo 2: saúde mental Objetivo 3: experiência dos participantes quanto à continuidade e integração dos serviços de saúde Objetivo 4: satisfação dos participantes com os serviços de saúde e serviços de segurança social Objetivo 5: prescrições de opioides e outros medicamentos potencialmente aditivos Objetivo 6: uso dos cuidados de saúde primários e especializados Objetivo 7: retorno ao trabalho e decisões do Nav Objetivo 8: satisfação dos médicos de família encaminhadores com a gestão da clínica da dor

Hipóteses (para objetivos secundários): Os pacientes no grupo de intervenção terão/reportarão:

• melhor funcionamento físico e saúde mental (objetivo 1, 2)
• melhores experiências de continuidade e integração dos serviços de saúde (objetivo 3)
• maior confiança nos serviços de saúde e serviços de segurança social (objetivo 3)
• melhor colaboração entre serviços de saúde e serviços de segurança social (objetivo 3)
• maior satisfação geral com o médico de família, o tratamento na clínica da dor e serviços de segurança social (objetivo 4)
• maior probabilidade de reduzir o uso de opioides e outros medicamentos potencialmente aditivos (objetivo 5)
• diferenças na frequência de consultas nos cuidados de saúde especializados e cuidados de saúde primários (objetivo 6)
• maior probabilidade de (re)entrada em trabalho competitivo ou educação (e menos dias de baixa médica / subsídio de trabalho / benefícios / incapacidade / pensão), quando aplicável, e um tempo mais curto para concessão de pensão de invalidez, quando aplicável (objetivo 7)
• Os médicos de família dos pacientes no grupo de intervenção reportarão maior satisfação com a gestão da clínica da dor (objetivo 8)

Metodologia do projeto:

Este é um estudo multicêntrico que incluirá pacientes com dor crónica e complexa em tratamento numa das quatro clínicas multidisciplinares da dor na Noruega: Hospital de St. Olav, Hospital Universitário de Haukeland, Hospital Universitário do Norte da Noruega e Hospital de Innlandet.

Desenho:

O estudo é um estudo controlado randomizado de dois grupos comparando um novo PTP colaborativo com os cuidados habituais em quatro clínicas multidisciplinares da dor.
Cada clínica randomizará os seus pacientes num grupo de intervenção (PTP colaborativo) e num grupo de controlo (TH).

Amostra do estudo:

Um total de 386 pacientes serão incluídos no estudo (ver estimativa do tamanho da amostra).

Critérios de inclusão:

Pacientes com idade entre 18-80 anos com um encaminhamento aceite para cuidados multidisciplinares por uma das quatro clínicas da dor.

Critérios de exclusão:

Pacientes encaminhados para cuidados monodisciplinares não são elegíveis para este estudo.
Participantes incapazes de realizar as tarefas ou procedimentos necessários para participação no estudo serão excluídos.
Estas tarefas incluem, mas não se limitam a, preencher questionários que, por razões técnicas, estão disponíveis apenas em norueguês, e serem capazes de participar significativamente em reuniões colaborativas conforme avaliado por profissionais clínicos.

Além disso, pacientes que já realizaram uma consulta de mapeamento (ver próxima secção) e foram considerados inelegíveis para seguimento adicional na clínica da dor também serão excluídos da participação.

Inclusão, consentimento informado e randomização:

Informação inicial:

Todos os pacientes que cumprem os critérios de admissão para cuidados multidisciplinares na clínica da dor receberão uma carta geral de admissão com informações sobre a clínica e os horários agendados para consultas clínicas.
Pacientes elegíveis para o estudo receberão uma carta separada contendo informação escrita sobre o estudo.

Para encontrar pacientes elegíveis, solicitámos ao Comité Regional de Ética em Investigação Médica e de Saúde (REK) e o estudo recebeu uma isenção do dever de confidencialidade.
Esta isenção permitirá a distribuição digital de informação do estudo para pacientes, com base em dados extraídos dos seus registos médicos.

Todos os dados pessoais relacionados com indivíduos que não consentem participar, não comparecem à consulta de triagem ou não respondem ao convite dentro de três semanas serão eliminados continuamente e sem demora.

O pacote de informação do estudo incluirá:

1. o horário agendado para uma consulta de triagem com o coordenador do estudo local, onde será fornecida mais informação e será avaliada a elegibilidade para inclusão no estudo
2. uma carta de informação do estudo, incluindo detalhes sobre o tratamento de dados de acordo com o RGPD e regulamentos nacionais
3. um formulário de consentimento
4. notificação de uma próxima chamada telefónica do coordenador do estudo, convidando o paciente para a consulta de triagem

Esta informação será enviada digitalmente através das plataformas seguras "helsenorge.no"
ou "HelsaMi"

Os pacientes terão as seguintes opções:

1. recusar participação com base na informação escrita
2. aguardar a chamada telefónica do coordenador do estudo e aceitar ou recusar participação com base na informação fornecida
3. comparecer à consulta de triagem antes de tomar uma decisão
4. ignorar a chamada telefónica e a consulta de triagem, optando assim por não ser incluído

Em alguns casos, a clínica pode exigir informação adicional antes de confirmar elegibilidade para cuidados.
Estes pacientes serão agendados para uma consulta de triagem digital com um clínico.
Apenas aqueles admitidos para contacto adicional com a clínica prosseguirão para a consulta de triagem.

A consulta de triagem do coordenador do estudo:

Antes da primeira consulta clínica, pacientes elegíveis serão contactados por um coordenador do estudo por telefone e convidados para uma consulta de triagem, agendada pelo menos uma semana após o pacote de informação inicial para permitir tempo de consideração.

Durante a consulta de triagem do coordenador:

• A informação do estudo será repetida oralmente
• Os pacientes terão oportunidade de fazer perguntas
• Será obtido consentimento informado por escrito se optarem por participar
• Os participantes receberão informação de contacto do coordenador do estudo e serão lembrados que a participação é voluntária e pode ser retirada a qualquer momento sem consequências para os seus cuidados na clínica da dor

Finalmente, os participantes serão randomizados usando o sistema de randomização digital fornecido pelo eFORSK.
A randomização será estratificada de acordo com a clínica.
Será utilizado um método de randomização em blocos com blocos permutados de tamanhos aleatórios (ex. 4 a 8 sujeitos).
A proporção de alocação entre os grupos de intervenção e controlo será 1:1.

O grupo de intervenção e o grupo de controlo:

Todos os participantes do estudo seguirão um percurso inicial de cuidados na clínica da dor, que inclui:

• uma consulta de triagem (se necessário)
• a consulta de triagem com um coordenador do estudo
• uma avaliação clínica multidisciplinar baseada numa abordagem biopsicossocial.
  Neste estudo, multidisciplinar é definido como envolvendo duas ou mais profissões clínicas.
  Os grupos profissionais específicos incluídos em cada avaliação são determinados individualmente com base nas necessidades do paciente.

O grupo de controlo

Participantes no grupo de controlo recebem cuidados padrão na clínica da dor, que incluem:

• uma avaliação clínica multidisciplinar envolvendo pelo menos duas profissões clínicas diferentes
• um resumo clínico enviado ao médico encaminhador
• uma consulta de resumo entre o paciente e a equipa multidisciplinar na clínica da dor é oferecida à maioria dos participantes (não obrigatória numa das clínicas da dor).

Representantes dos cuidados primários não participam na consulta de resumo para o grupo de controlo.
Um resumo clínico é enviado ao médico encaminhador (mais comumente o médico de família do paciente) detalhando ou o tratamento planeado na clínica da dor ou recomendações para seguimento adicional em serviços de saúde municipais ou outros serviços de saúde especializados.
Se for necessária colaboração adicional com os cuidados primários, pode preferencialmente ser feita por escrito ou arranjada por telefone.

O grupo de intervenção: Percurso de Tratamento Padronizado (PTP) Participantes no grupo de intervenção recebem um percurso inicial de cuidados semelhante ao grupo de controlo, incluindo a consulta de triagem e avaliação clínica multidisciplinar, de acordo com o Percurso Nacional para Condições de Dor Crónica e Complexa.

A intervenção consiste em três passos:

Pacientes e seus médicos de família serão informados assim que forem randomizados para o grupo de intervenção sobre a intervenção.
Isto será feito por uma folha de informação separada para os pacientes, e uma carta com informação geral para o médico de família sobre o estudo e horário e data sugeridos para a primeira consulta colaborativa.
Seguidamente, o grupo de intervenção realiza a avaliação clínica multidisciplinar e participa numa consulta colaborativa digital pré-planeada organizada pela clínica da dor.
Esta consulta inclui:

• o médico de família do paciente, e quando relevante:
• representantes dos serviços de saúde municipais e especializados
• o coordenador do Nav do paciente O paciente também pode escolher convidar um familiar para participar nesta consulta.

Durante a consulta, um plano de tratamento abrangente é desenvolvido colaborativamente, cobrindo um período de seguimento de seis meses.
Este plano pode incluir:

• consultas com o médico de família
• fisioterapeuta local ou outros serviços de cuidados de saúde primários
• seguimento pelo Nav, pela clínica da dor, ou outros prestadores de cuidados de saúde especializados O percurso de cuidados conclui com uma segunda consulta colaborativa aproximadamente seis meses depois.
  Esta reunião inclui o paciente, seu médico de família, e um ou mais dos mesmos prestadores de cuidados de saúde da clínica da dor.
  Outras partes interessadas envolvidas no tratamento também podem ser convidadas a participar.
  O propósito desta consulta final é avaliar o progresso e ajustar o plano de tratamento se necessário.

Análises estatísticas A análise primária estimará a diferença em médias ou proporções com intervalo de confiança a 95% (IC) entre os grupos de intervenção e controlo ao longo dos primeiros 6 e 18 meses.
As análises serão conduzidas de acordo com o princípio de intenção de tratar usando um modelo linear misto para diferenças em médias e equações de estimação generalizadas (EEG) para diferenças em proporções.
Nos modelos mistos, a correlação entre observações repetidas dentro de indivíduos e correlação entre pacientes com o mesmo médico de família são contabilizadas especificando efeitos aleatórios.

O efeito da intervenção e do tempo será especificado como efeito fixo usando uma variável conjunta de intervenção e tempo.
Aqui, os níveis basais são agrupados sobre os dois grupos de estudo assumindo que quaisquer diferenças basais são devidas ao acaso.
Nos modelos EEG, correlações entre observações repetidas entre indivíduos são contabilizadas especificando uma estrutura de correlação.
O efeito será estimado tanto cru como ajustado para o centro de estudo, que será usado para estratificar a randomização, bem como outros fatores prognósticos importantes (ex., idade, sexo, nível educacional e características clínicas).

Valores em falta são inerentemente contabilizados na abordagem EEG e modelo misto incluindo toda a informação disponível, mas métodos de imputação múltipla e análise de casos completos serão aplicados em análises de sensibilidade.
Análises de protocolo adicionais serão especificadas no plano de análise estatística para o ensaio.
A decisão sobre qual variável informar sobre adesão é guiada pela experiência do estudo de viabilidade.
Análises estratificadas do resultado primário serão realizadas como análises secundárias.
Análises podem incluir estratificação por género, grupos etários, estatuto socioeconómico, etc.

A maioria dos resultados secundários será analisada usando uma abordagem semelhante à descrita para o resultado primário com modelos lineares mistos.
O tempo até ao retorno sustentável ao trabalho será analisado usando regressão de Cox.