Коллаборативный путь лечения пациентов с хронической болью. (PainPath)

Исследовательской группой по изучению боли при больнице Святого Олафа разработан новый стандартизированный лечебный путь (СЛП). СЛП предназначен для установления структурированного сотрудничества между специализированными и муниципальными службами здравоохранения, а также Норвежской администрацией труда и социального обеспечения (Nav). В данном исследовании СЛП будет сравниваться с текущим стандартом лечения, который обычно включает многопрофильные клинические оценки с последующей итоговой консультацией между клиникой боли и пациентом.

Ключевым нововведением СЛП является его межсекторальное сотрудничество, в частности, включение лечащего врача пациента (ЛВ) в две структурированные видеоконсультации с пациентом и многопрофильной клиникой боли. При необходимости также могут участвовать представитель Nav или представители муниципальных и специализированных служб здравоохранения. Совместный план лечения разрабатывается во время первой видеоконсультации и укрепляется в течение шестимесячного периода наблюдения, завершаясь второй совместной консультацией.

Учитывая, что СЛП требует больше ресурсов, чем текущая практика в норвежских клиниках боли, включая скоординированные усилия в нескольких секторах, крайне важно оценить его общую эффективность. Не менее важно определить, какие подгруппы пациентов могут получить наибольшую пользу от этого подхода, чтобы обеспечить эффективное распределение ресурсов и направление помощи тем, кто в ней больше всего нуждается.

Основная цель данного исследования — оценить эффективность СЛП для пациентов, направленных в одну из четырех участвующих клиник боли, путем сравнения с ТС в рандомизированном контролируемом исследовании.

Гипотезы, цели и задачи:

Основная цель данного исследования — изучить, будут ли пациенты с хронической болью, поступившие в клинику боли и получающие новый совместный СЛП, демонстрировать большее улучшение общего впечатления об изменении здоровья и влиянии боли по сравнению с пациентами, получающими ТС.

Гипотезы: По сравнению с контрольной группой мы предполагаем, что пациенты в группе вмешательства сообщат о:

Г1) меньшем влиянии боли Г2) лучшем общем изменении здоровья

Вторичные цели исследования — сравнить совместный СЛП с ТС по следующим аспектам:

Цель 1: физическое функционирование Цель 2: психическое здоровье Цель 3: опыт участников в отношении преемственности и интеграции служб здравоохранения Цель 4: удовлетворенность участников службами здравоохранения и социального обеспечения Цель 5: назначения опиоидов и других потенциально вызывающих зависимость лекарств Цель 6: использование первичной и специализированной медицинской помощи Цель 7: возвращение к работе и решения от Nav Цель 8: удовлетворенность направляющих ЛВ ведением в клинике боли

Гипотезы (для вторичных целей): Пациенты в группе вмешательства будут иметь/сообщать о:

• лучшем физическом функционировании и психическом здоровье (цель 1, 2)
• лучшем опыте преемственности и интеграции служб здравоохранения (цель 3)
• большем доверии к службам здравоохранения и социального обеспечения (цель 3)
• лучшем сотрудничестве между службами здравоохранения и социального обеспечения (цель 3)
• более высокой общей удовлетворенности ЛВ, лечением в клинике боли и службами социального обеспечения (цель 4)
• более высокой вероятности снижения использования опиоидов и других потенциально вызывающих зависимость лекарств (цель 5)
• различиях в частоте консультаций в специализированной и первичной медицинской помощи (цель 6)
• более высокой вероятности (повторного) выхода на конкурентную работу или получения образования (и меньшем количестве дней на больничном / пособии по болезни / пособиях / инвалидности / пенсии), когда это применимо, и более коротком времени до получения пенсии по инвалидности, когда это применимо (цель 7)
• ЛВ пациентов в группе вмешательства сообщат о более высокой удовлетворенности ведением в клинике боли (цель 8)

Методология проекта:

Это многоцентровое исследование, которое будет включать пациентов с хронической и сложной болью, проходящих лечение в одной из четырех многопрофильных клиник боли в Норвегии: больница Святого Олафа, университетская больница Хаукеланда, университетская больница Северной Норвегии и больница Иннландет.

Дизайн:

Исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее новый совместный СЛП с обычным лечением в четырех многопрофильных клиниках боли. Каждая клиника будет рандомизировать своих пациентов в группу вмешательства (совместный СЛП) и контрольную группу (ТС).

Выборка исследования:

Всего в исследование будет включено 386 пациентов (см. оценку размера выборки).

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18-80 лет с принятым направлением на многопрофильное лечение в одну из четырех клиник боли.

Критерии исключения:

Пациенты, направленные на однопрофильное лечение, не подходят для данного исследования. Участники, которые не могут выполнить необходимые задачи или процедуры, необходимые для участия в исследовании, будут исключены. Эти задачи включают, но не ограничиваются, заполнение анкет, которые по техническим причинам доступны только на норвежском языке, и возможность осмысленного участия в совместных встречах по оценке клинических специалистов.

Кроме того, пациенты, которые уже прошли консультацию по картированию (см. следующий раздел) и были признаны непригодными для дальнейшего наблюдения в клинике боли, также будут исключены из участия.

Включение, информированное согласие и рандомизация:

Первоначальная информация:

Все пациенты, соответствующие критериям приема на многопрофильное лечение в клинике боли, получат общее письмо о приеме с информацией о клинике и запланированном времени клинических консультаций. Пациенты, подходящие для исследования, получат отдельное письмо с письменной информацией об исследовании.

Для поиска подходящих пациентов мы обратились в Региональный комитет по медицинской и этике исследований в области здравоохранения (REK), и исследованию было предоставлено освобождение от обязанности соблюдения конфиденциальности. Это освобождение позволит осуществлять цифровое распространение информации об исследовании среди пациентов на основе данных, извлеченных из их медицинских карт.

Все персональные данные, относящиеся к лицам, которые не дают согласия на участие, не посещают скрининговую консультацию или не отвечают на приглашение в течение трех недель, будут удаляться непрерывно и без задержек.

Информационный пакет исследования будет включать:

1. запланированное время для скрининговой консультации с местным координатором исследования, где будет предоставлена дополнительная информация и оценена пригодность для включения в исследование
2. информационное письмо об исследовании, включая детали обработки данных в соответствии с GDPR и национальными нормативными актами
3. форму согласия
4. уведомление о предстоящем телефонном звонке от координатора исследования, приглашающего пациента на скрининговую консультацию

Эта информация будет отправлена в цифровом виде через защищенные платформы «helsenorge.no» или «HelsaMi».

Пациентам будут предоставлены следующие варианты:

1. отказаться от участия на основе письменной информации
2. ожидать телефонного звонка от координатора исследования и либо принять, либо отказаться от участия на основе предоставленной информации
3. посетить скрининговую консультацию перед принятием решения
4. проигнорировать телефонный звонок и скрининговую консультацию, тем самым отказавшись от включения

В некоторых случаях клинике может потребоваться дополнительная информация перед подтверждением пригодности для лечения. Эти пациенты будут запланированы на цифровую скрининговую консультацию с клиницистом. Только те, кто допущен к дальнейшему контакту с клиникой, перейдут к скрининговой консультации.

Скрининговая консультация координатора исследования:

Перед первой клинической консультацией подходящие пациенты будут связаны координатором исследования по телефону и приглашены на скрининговую консультацию, запланированную не менее чем через неделю после первоначального информационного пакета, чтобы дать время на обдумывание.

Во время скрининговой консультации координатора:

• информация об исследовании будет повторена устно
• у пациентов будет возможность задать вопросы
• будет получено письменное информированное согласие, если они решат участвовать
• участники получат контактную информацию координатора исследования и будут напомнены, что участие является добровольным и может быть прекращено в любое время без последствий для их лечения в клинике боли

Наконец, участники будут рандомизированы с использованием цифровой системы рандомизации, предоставленной eFORSK. Рандомизация будет стратифицирована по клиникам. Будет использован метод блочной рандомизации с перестановочными блоками случайного размера (например, от 4 до 8 субъектов). Соотношение распределения между группами вмешательства и контроля будет 1:1.

Группа вмешательства и контрольная группа:

Все участники исследования будут следовать начальному лечебному пути в клинике боли, который включает:

• скрининговую консультацию (при необходимости)
• скрининговую консультацию с координатором исследования
• многопрофильную клиническую оценку на основе биопсихосоциального подхода. В данном исследовании многопрофильность определяется как участие двух или более клинических профессий. Конкретные профессиональные группы, включенные в каждую оценку, определяются индивидуально на основе потребностей пациента.

Контрольная группа

Участники контрольной группы получают стандартное лечение в клинике боли, которое включает:

• многопрофильную клиническую оценку с участием как минимум двух различных клинических профессий
• клиническое резюме, отправленное направляющему врачу
• итоговая консультация между пациентом и многопрофильной командой в клинике боли предлагается большинству участников (не обязательна в одной из клиник боли).

Представители первичной медицинской помощи не участвуют в итоговой консультации для контрольной группы. Клиническое резюме отправляется направляющему врачу (чаще всего ЛВ пациента) с подробным описанием либо запланированного лечения в клинике боли, либо рекомендаций для дальнейшего наблюдения в муниципальных службах здравоохранения или других специализированных службах здравоохранения. Если требуется дальнейшее сотрудничество с первичной медицинской помощью, оно предпочтительно может быть оформлено письменно или организовано по телефону.

Группа вмешательства: Стандартизированный лечебный путь (СЛП) Участники группы вмешательства получают аналогичный начальный лечебный путь, как и контрольная группа, включая скрининговую консультацию и многопрофильную клиническую оценку, в соответствии с Национальным путем для хронических и сложных болевых состояний.

Вмешательство состоит из трех этапов:

Пациенты и их ЛВ будут проинформированы, как только они будут рандомизированы в группу вмешательства, о вмешательстве. Это будет сделано с помощью отдельного информационного листа для пациентов и письма с общей информацией для ЛВ об исследовании и предложенным временем и датой первой совместной консультации. После этого группа вмешательства проходит многопрофильную клиническую оценку и участвует в заранее запланированной цифровой совместной консультации, организованной клиникой боли. Эта консультация включает:

• ЛВ пациента, и при необходимости:
• представителей муниципальных и специализированных служб здравоохранения
• координатора Nav пациента Пациент также может пригласить родственника для участия в этой консультации.

Во время консультации совместно разрабатывается комплексный план лечения, охватывающий шестимесячный период наблюдения. Этот план может включать:

• консультации с ЛВ
• местным физиотерапевтом или другими службами первичной медицинской помощи
• наблюдение со стороны Nav, клиники боли или других специализированных поставщиков медицинских услуг Лечебный путь завершается второй совместной консультацией примерно через шесть месяцев. Эта встреча включает пациента, его ЛВ и одного или нескольких тех же поставщиков медицинских услуг из клиники боли. Другие заинтересованные стороны, участвующие в лечении, также могут быть приглашены для участия. Цель этой заключительной консультации — оценить прогресс и при необходимости скорректировать план лечения.

Статистический анализ Первичный анализ оценит разницу либо в средних значениях, либо в пропорциях с 95% доверительным интервалом (ДИ) между группами вмешательства и контроля в течение первых 6 и 18 месяцев. Анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить с использованием линейной смешанной модели для различий в средних значениях и обобщенных оценочных уравнений (GEE) для различий в пропорциях. В смешанных моделях корреляция между повторными наблюдениями внутри индивидуумов и корреляция между пациентами, имеющими одного и того же ЛВ, учитываются путем задания случайных эффектов.

Эффект вмешательства и времени будет задан как фиксированный эффект с использованием совместной переменной вмешательства и времени. Здесь базовые уровни объединяются по двум группам исследования, предполагая, что любые различия на базовом уровне обусловлены случайностью. В моделях GEE корреляции между повторными наблюдениями между индивидуумами учитываются путем задания структуры корреляции. Эффект будет оценен как в сыром виде, так и с поправкой на центр исследования, который будет использоваться для стратификации рандомизации, а также другие важные прогностические факторы (например, возраст, пол, уровень образования и клинические характеристики).

Пропущенные значения по своей природе учитываются в подходе GEE и смешанной модели путем включения всей доступной информации, но методы множественного импутирования и анализ полных случаев будут применяться в анализах чувствительности. Дополнительный протокольный анализ будет указан в плане статистического анализа для испытания. Решение о том, какая переменная будет информировать о приверженности, руководствуется опытом пилотного исследования. Стратифицированный анализ первичного исхода будет выполнен как вторичный анализ. Анализы могут включать стратификацию по полу, возрастным группам, социально-экономическому статусу и т.д.

Большинство вторичных исходов будут анализироваться с использованием подхода, аналогичного описанному для первичного исхода, с линейными смешанными моделями. Время до устойчивого возвращения к работе будет анализироваться с использованием регрессии Кокса.