食道癌手術後の補助療法としてのトリプリマブの応用：多施設共同臨床試験

包含基準：

1. 患者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示し、フォローアップに協力すること。
2. 初期患者は、切除可能または潜在的に切除可能な（T1 N1-3 M0またはT2-3 N0-3 M0）胸部食道扁平上皮癌（第8版UICC-TNM病期分類）であり、免疫療法と化学療法の2サイクル併用後に外科的切除を受け、R0切除を達成した患者であること。
3. 年齢18歳から75歳。
4. 術前の各種臓器機能検査で手術禁忌がないこと。

5. 以下の臨床検査で、骨髄、肝臓、腎臓の機能が研究要件を満たすことが確認されていること：

   ヘモグロビン ≥ 90 g/L；白血球数 ≥ 4.0 × 10⁹/L；好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L；総ビリルビン ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍；ALTおよびAST ≤ ULNの2.5倍；プロトロンビン時間の国際標準比（INR） ≤ ULNの1.5倍、活性化部分トロンボプラスチン時間が正常範囲内；クレアチニン ≤ ULNの1.5倍。

6. 悪性腫瘍に対する術後の化学療法、放射線療法、ホルモン療法を受けていないこと；他の悪性腫瘍の既往がないこと（ただし、ホルモン療法を受け、5年以上の無病生存（DFS）を達成した前立腺癌患者は除く）。
7. 身体状態ECOGスコア0から1。
8. 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊措置（例：子宮内避妊器具、避妊薬、コンドーム）を使用することに同意すること；研究登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳中であること；男性は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊措置を使用することに同意すること。

除外基準：

1. 重複癌の患者；
2. 治療を要する感染症を有する患者；
3. 継続的な全身性コルチコステロイド療法を必要とする患者（注：補充療法（例：甲状腺機能低下症、インスリン療法、または副腎・下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）は全身療法とは見なされず、許可される）；
4. 3か月以内の不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の患者；
5. 精神疾患を有する患者；
6. 既存または併存する出血性疾患を有する患者；
7. 妊娠中または授乳中の女性患者；
8. 気管支喘息で、間欠的な気管支拡張薬の使用または医療的介入を必要とする患者；
9. 併存疾患により登録前に免疫抑制剤を使用し、経口プレドニゾン換算で ≥ 10mg/日の用量を2週間以上継続した患者；
10. 凝固機能異常（PT > 16秒、APTT > 53秒、TT > 21秒、Fib < 1.5g/L）、出血傾向、または血栓溶解療法・抗凝固療法を受けている患者；
11. 既存または併存する肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、重度の肺障害などを有する患者；
12. 自己免疫疾患、免疫不全、または臓器移植の患者；
13. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の患者。