Applicazione di Toripalimab come Terapia Adiuvante Dopo Chirurgia del Carcinoma Esofageo: Uno Studio Clinico Multicentrico

Criteri di inclusione:

1. I pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, dimostrano una buona compliance e cooperano con il follow-up.
2. I pazienti iniziali sono quelli con carcinoma a cellule squamose esofageo del segmento toracico resecabile o potenzialmente resecabile (T1 N1-3 M0 o T2-3 N0-3 M0) (stadiazione UICC-TNM 8a edizione); che hanno subito una resezione chirurgica dopo 2 cicli di immunoterapia combinata con chemioterapia e hanno ottenuto una resezione R0.
3. Età da 18 a 75 anni.
4. Gli esami preoperatori di varie funzioni d'organo indicano che non ci sono controindicazioni chirurgiche.

5. I seguenti test di laboratorio confermano che le funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni soddisfano i requisiti dello studio:

   Emoglobina ≥ 90 g/L; Conteggio dei globuli bianchi ≥ 4,0 × 10⁹/L; Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Conteggio delle piastrine ≥ 100 × 10⁹/L; Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN; Rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina ≤ 1,5 volte ULN e tempo di tromboplastina parziale attivato entro il range normale; Creatinina ≤ 1,5 volte ULN.

6. Non è stata somministrata chemioterapia postoperatoria, radioterapia o terapia ormonale per tumori maligni; nessuna storia di altre neoplasie maligne, esclusi i pazienti con carcinoma prostatico che hanno ricevuto terapia ormonale e hanno ottenuto una sopravvivenza libera da malattia (DFS) per oltre 5 anni.
7. Stato fisico punteggio ECOG da 0 a 1.
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o preservativi) durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio; il test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio deve essere negativo e le pazienti non devono allattare; gli uomini devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con doppi tumori primari;
2. Pazienti con infezioni che richiedono trattamento;
3. Pazienti che richiedono una terapia sistemica continua con corticosteroidi (Nota: la terapia sostitutiva (ad esempio, per insufficienza tiroidea, terapia insulinica o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata terapia sistemica ed è consentita);
4. Pazienti con angina instabile entro 3 mesi o infarto miocardico entro 6 mesi;
5. Pazienti con disturbi psichiatrici;
6. Pazienti con disturbi emorragici esistenti o concomitanti;
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
8. Pazienti con asma bronchiale che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o intervento medico;
9. Pazienti che hanno utilizzato agenti immunosoppressori prima dell'arruolamento a causa di comorbidità, con una dose equivalente a ≥10mg/giorno di prednisone orale sostenuta per più di 2 settimane;
10. Pazienti con funzione di coagulazione anormale (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5g/L), tendenza al sanguinamento o che ricevono terapia trombolitica o anticoagulante;
11. Pazienti con fibrosi polmonare preesistente o concomitante, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, compromissione polmonare grave, ecc.;
12. Pazienti con malattie autoimmuni, immunodeficienza o trapianto d'organo;
13. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.