Aplikace Toripalimabu jako adjuvantní terapie po operaci rakoviny jícnu: Multicentrická klinická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se do této studie zapojují dobrovolně, podepíší informovaný souhlas, prokáží dobrou spolupráci a spolupracují s následným sledováním.
2. Počáteční pacienti jsou ti s resekabilním nebo potenciálně resekabilním (T1 N1-3 M0 nebo T2-3 N0-3 M0) spinocelulárním karcinomem jícnu hrudního segmentu (8. klasifikace UICC-TNM); kteří podstoupili chirurgickou resekci po 2 cyklech imunoterapie v kombinaci s chemoterapií a dosáhli R0 resekce.
3. Věk 18 až 75 let.
4. Předoperační vyšetření různých orgánových funkcí neindikuje chirurgické kontraindikace.

5. Následující laboratorní testy potvrzují, že funkce kostní dřeně, jater a ledvin splňují požadavky studie:

   Hemoglobin ≥ 90 g/L; Počet bílých krvinek ≥ 4,0 × 10⁹/L; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/L; Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5násobek ULN; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času ≤ 1,5násobek ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas v normálním rozmezí; Kreatinin ≤ 1,5násobek ULN.

6. Nebyla podána pooperační chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie pro maligní nádory; žádná anamnéza jiných malignit, s výjimkou pacientů s karcinomem prostaty, kteří podstoupili hormonální terapii a dosáhli bezpříznakového přežití (DFS) po dobu více než 5 let.
7. Fyzický stav skóre ECOG 0 až 1.
8. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; sérový nebo močový těhotenský test provedený do 7 dnů před zařazením do studie musí být negativní a pacientky nesmí kojit; muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s dvojitými primárními nádory;
2. Pacienti s infekcemi vyžadujícími léčbu;
3. Pacienti vyžadující kontinuální systémovou kortikosteroidní terapii (Poznámka: Substituční terapie (např. pro nedostatečnost štítné žlázy, inzulinová terapie nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy) není považována za systémovou terapii a je povolena);
4. Pacienti s nestabilní anginou pectoris do 3 měsíců nebo infarktem myokardu do 6 měsíců;
5. Pacienti s psychiatrickými poruchami;
6. Pacienti s existujícími nebo současnými krvácivými poruchami;
7. Těhotné nebo kojící pacientky;
8. Pacienti s bronchiálním astmatem vyžadujícím občasné použití bronchodilatancií nebo lékařský zásah;
9. Pacienti, kteří před zařazením používali imunosupresivní látky z důvodu komorbidit, s dávkou ekvivalentní ≥10 mg/den perorálního prednizonu podávanou déle než 2 týdny;
10. Pacienti s abnormální funkcí srážení krve (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), sklonem ke krvácení nebo ti, kteří podstupují trombolytickou nebo antikoagulační terapii;
11. Pacienti s předchozí nebo současnou plicní fibrózou, intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, těžkým plicním postižením atd.;
12. Pacienti s autoimunitními onemocněními, imunodeficiencí nebo transplantací orgánů;
13. Pacienti s aktivní infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C.