Zastosowanie toripalimabu jako leczenia uzupełniającego po operacji raka przełyku: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę, wykazują dobrą współpracę i współpracują z obserwacją.
2. Pacjenci pierwotni to osoby z resekcyjnym lub potencjalnie resekcyjnym (T1 N1-3 M0 lub T2-3 N0-3 M0) płaskonabłonkowym rakiem przełyku odcinka piersiowego (8. klasyfikacja UICC-TNM); którzy przeszli resekcję chirurgiczną po 2 cyklach immunoterapii w połączeniu z chemioterapią i osiągnęli resekcję R0.
3. Wiek od 18 do 75 lat.
4. Przedoperacyjne badania funkcji różnych narządów wskazują na brak przeciwwskazań do operacji.

5. Następujące badania laboratoryjne potwierdzają, że funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek spełniają wymagania badania:

   Hemoglobina ≥ 90 g/L; Liczba białych krwinek ≥ 4,0 × 10⁹/L; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L; Całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN); ALT i AST ≤ 2,5-krotność ULN; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego ≤ 1,5-krotność ULN, oraz aktywowany częściowy czas tromboplastyny w granicach normy; Kreatynina ≤ 1,5-krotność ULN.

6. Nie stosowano pooperacyjnej chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej dla nowotworów złośliwych; brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali terapię hormonalną i osiągnęli przeżycie wolne od choroby (DFS) przez ponad 5 lat.
7. Stan fizyczny według skali ECOG 0 do 1.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych (np. wkładka domaciczna, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania musi być ujemny, a pacjentki nie mogą karmić piersią; mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z podwójnymi pierwotnymi nowotworami;
2. Pacjenci z infekcjami wymagającymi leczenia;
3. Pacjenci wymagający ciągłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (Uwaga: terapia zastępcza (np. w przypadku niedoczynności tarczycy, insulinoterapii lub fizjologicznej terapii zastępczej kortykosteroidami w przypadku niedoczynności nadnerczy lub przysadki) nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową i jest dozwolona);
4. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową w ciągu 3 miesięcy lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
6. Pacjenci z istniejącymi lub współistniejącymi zaburzeniami krwotocznymi;
7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
8. Pacjenci z astmą oskrzelową wymagającą okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub interwencji medycznej;
9. Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne przed rejestracją z powodu chorób współistniejących, w dawce równoważnej ≥10 mg/dzień prednizonu doustnego utrzymywanej przez ponad 2 tygodnie;
10. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), skłonnością do krwawień lub stosujący terapię trombolityczną lub przeciwzakrzepową;
11. Pacjenci z istniejącymi lub współistniejącymi zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, ciężkim uszkodzeniem płuc itp.;
12. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborem odporności lub po przeszczepie narządu;
13. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.