Application du Toripalimab en tant que traitement adjuvant après une chirurgie du cancer de l'œsophage : un essai clinique multicentrique

Critères d'inclusion :

1. Les patients participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé, font preuve d'une bonne observance et coopèrent au suivi.
2. Les patients initiaux sont ceux atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien du segment thoracique résécable ou potentiellement résécable (T1 N1-3 M0 ou T2-3 N0-3 M0) selon la 8e classification UICC-TNM ; qui ont subi une résection chirurgicale après 2 cycles d'immunothérapie combinée à une chimiothérapie et ont obtenu une résection R0.
3. Âgés de 18 à 75 ans.
4. Les examens préopératoires des différentes fonctions organiques n'indiquent aucune contre-indication chirurgicale.

5. Les tests de laboratoire suivants confirment que les fonctions de la moelle osseuse, du foie et des reins répondent aux exigences de l'étude :

   Hémoglobine ≥ 90 g/L ; Numération des globules blancs ≥ 4,0 × 10⁹/L ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L ; Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN ; Rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine ≤ 1,5 fois la LSN, et temps de thromboplastine partielle activée dans les limites normales ; Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN.

6. Aucune chimiothérapie postopératoire, radiothérapie ou hormonothérapie pour des tumeurs malignes n'a été administrée ; aucun antécédent d'autres cancers, à l'exception des patients atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu une hormonothérapie et obtenu une survie sans maladie (DFS) pendant plus de 5 ans.
7. État physique score ECOG 0 à 1.
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (par exemple, dispositif intra-utérin, pilules contraceptives ou préservatifs) pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude doit être négatif, et les patientes ne doivent pas allaiter ; les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Patients atteints de cancers primitifs doubles ;
2. Patients présentant des infections nécessitant un traitement ;
3. Patients nécessitant un traitement systémique continu par corticostéroïdes (Note : Un traitement de substitution (par exemple, pour une insuffisance thyroïdienne, une insulinothérapie ou un traitement de substitution physiologique par corticostéroïdes pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme un traitement systémique et est autorisé) ;
4. Patients ayant présenté une angine instable dans les 3 mois ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
5. Patients souffrant de troubles psychiatriques ;
6. Patients présentant des troubles hémorragiques existants ou concomitants ;
7. Patientes enceintes ou allaitantes ;
8. Patients atteints d'asthme bronchique nécessitant une utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou une intervention médicale ;
9. Patients ayant utilisé des agents immunosuppresseurs avant l'inclusion en raison de comorbidités, à une dose équivalente à ≥10 mg/jour de prednisone orale maintenue pendant plus de 2 semaines ;
10. Patients présentant une anomalie de la coagulation (TP > 16 s, TCA > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), une tendance hémorragique, ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
11. Patients présentant une fibrose pulmonaire, une pneumopathie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumonie radique, une insuffisance pulmonaire sévère, etc., préexistantes ou concomitantes ;
12. Patients atteints de maladies auto-immunes, d'immunodéficience ou ayant subi une transplantation d'organe ;
13. Patients présentant une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.