Anvendelse af Toripalimab som adjuvant terapi efter kræftoperation i spiserøret: Et multicentrisk klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke, viser god compliance og samarbejder med opfølgning.
2. Indledende patienter er dem med resektabel eller potentielt resektabel (T1 N1-3 M0 eller T2-3 N0-3 M0) thorakalt segment øsofaguspladecellet karcinom (8. UICC-TNM-stadiering); som har gennemgået kirurgisk resektion efter 2 cyklusser af immunterapi kombineret med kemoterapi og opnået R0-resektion.
3. Alder 18 til 75 år.
4. Preoperative undersøgelser af forskellige organfunktioner indikerer ingen kirurgiske kontraindikationer.

5. Følgende laboratorietests bekræfter, at knoglemarv, lever og nyrefunktioner opfylder undersøgelsens krav:

   Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Hvid blodcelleantal ≥ 4,0 × 10⁹/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L; Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 gange ULN; International normaliseret ratio (INR) for protrombin tid ≤ 1,5 gange ULN, og aktiveret partiell tromboplastin tid inden for normalområdet; Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN.

6. Ingen postoperativ kemoterapi, stråleterapi eller hormonterapi for maligne tumorer er administreret; ingen historie med andre maligniteter, undtagen prostatakræftpatienter, der har modtaget hormonterapi og opnået sygdomsfri overlevelse (DFS) i over 5 år.
7. Fysisk status ECOG-score 0 til 1.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder (f.eks. spiral, p-piller eller kondomer) under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; serum- eller urin-graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens start skal være negativ, og patienter må ikke amme; mænd skal acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med dobbelt primær kræft;
2. Patienter med infektioner, der kræver behandling;
3. Patienter, der kræver kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling (Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. for thyroideinsufficiens, insulinbehandling eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk behandling og er tilladt);
4. Patienter med ustabil angina pectoris inden for 3 måneder eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
5. Patienter med psykiske lidelser;
6. Patienter med eksisterende eller samtidige blødningsforstyrrelser;
7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
8. Patienter med bronkiel astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller medicinsk intervention;
9. Patienter, der har brugt immunosuppressive midler før indmelding på grund af komorbiditeter, med en dosis svarende til ≥10 mg/dag oral prednison vedvarende i mere end 2 uger;
10. Patienter med unormal koagulationsfunktion (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), blødningstendens eller dem, der modtager trombolytisk eller antikoagulant terapi;
11. Patienter med forudgående eller samtidig lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålelungesygdom, svær lungefunktionsnedsættelse osv.;
12. Patienter med autoimmune sygdomme, immundefekt eller organtransplantation;
13. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.