Toepassing van Toripalimab als Adjuvante Therapie na Slokdarmkankerchirurgie: Een Multicenter Klinische Studie

Insluitingscriteria:

1. Patiënten nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring, tonen goede therapietrouw en werken mee aan de follow-up.
2. Primaire patiënten zijn degenen met reseceerbaar of potentieel reseceerbaar (T1 N1-3 M0 of T2-3 N0-3 M0) thoracaal segment oesophagussquameuscelcarcinoom (8e UICC-TNM-stadiëring); die chirurgische resectie hebben ondergaan na 2 cycli van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie en R0-resectie hebben bereikt.
3. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
4. Preoperatieve onderzoeken van verschillende orgaanfuncties duiden op geen chirurgische contra-indicaties.

5. De volgende laboratoriumtests bevestigen dat beenmerg-, lever- en nierfunctie voldoen aan de studie-eisen:

   Hemoglobine ≥ 90 g/L; Witte bloedcellen ≥ 4,0 × 10⁹/L; Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Bloedplaatjes ≥ 100 × 10⁹/L; Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALT en AST ≤ 2,5 keer ULN; Internationale genormaliseerde ratio (INR) van protrombinetijd ≤ 1,5 keer ULN, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd binnen het normale bereik; Creatinine ≤ 1,5 keer ULN.

6. Geen postoperatieve chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie voor maligne tumoren is toegediend; geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van prostaatkankerpatiënten die hormoontherapie hebben ontvangen en ziektevrije overleving (DFS) van meer dan 5 jaar hebben bereikt.
7. Fysieke status ECOG-score 0 tot 1.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemiddelen (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condooms) tijdens de studie en gedurende 6 maanden na studievoltooiing; serum- of urinetest op zwangerschap binnen 7 dagen vóór studie-inschrijving moet negatief zijn, en patiënten mogen niet borstvoeding geven; mannen moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemiddelen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na studievoltooiing.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met dubbele primaire kankers;
2. Patiënten met infecties die behandeling vereisen;
3. Patiënten die continue systemische corticosteroïdentherapie vereisen (Opmerking: Vervangingstherapie (bijv. voor schildklierinsufficiëntie, insulinetherapie of fysiologische corticosteroïdenvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als systemische therapie en is toegestaan);
4. Patiënten met instabiele angina pectoris binnen 3 maanden of myocardinfarct binnen 6 maanden;
5. Patiënten met psychiatrische stoornissen;
6. Patiënten met bestaande of gelijktijdige hemorragische aandoeningen;
7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
8. Patiënten met bronchiale astma die intermitterend gebruik van bronchusverwijders of medische interventie vereisen;
9. Patiënten die voor inschrijving immunosuppressiva hebben gebruikt vanwege comorbiditeiten, met een dosis equivalent aan ≥10 mg/dag oraal prednison gedurende meer dan 2 weken;
10. Patiënten met abnormale stollingsfunctie (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5 g/L), bloedingsneiging, of degenen die trombolytische of anticoagulantia-therapie ontvangen;
11. Patiënten met reeds bestaande of gelijktijdige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, ernstige longbeschadiging, enz.;
12. Patiënten met auto-immuunziekten, immunodeficiëntie of orgaantransplantatie;
13. Patiënten met actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.