Aplicação de Toripalimab como Terapia Adjuvante Após Cirurgia de Câncer de Esófago: Um Ensaio Clínico Multicêntrico

Critérios de Inclusão:

1. Os doentes participam voluntariamente neste estudo, assinam o formulário de consentimento informado, demonstram boa adesão e cooperam com o seguimento.
2. Os doentes iniciais são aqueles com carcinoma de células escamosas do esófago do segmento torácico ressecável ou potencialmente ressecável (T1 N1-3 M0 ou T2-3 N0-3 M0) (estadiamento UICC-TNM da 8ª edição); que foram submetidos a ressecção cirúrgica após 2 ciclos de imunoterapia combinada com quimioterapia e obtiveram ressecção R0.
3. Idade entre 18 e 75 anos.
4. Os exames pré-operatórios de várias funções orgânicas indicam ausência de contraindicações cirúrgicas.

5. Os seguintes testes laboratoriais confirmam que as funções da medula óssea, fígado e rins cumprem os requisitos do estudo:

   Hemoglobina ≥ 90 g/L; Contagem de leucócitos ≥ 4,0 × 10⁹/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); ALT e AST ≤ 2,5 vezes o LSN; Razão normalizada internacional (RNI) do tempo de protrombina ≤ 1,5 vezes o LSN, e tempo de tromboplastina parcial ativada dentro do intervalo normal; Creatinina ≤ 1,5 vezes o LSN.

6. Não foi administrada quimioterapia pós-operatória, radioterapia ou terapia hormonal para tumores malignos; sem histórico de outras malignidades, excluindo doentes com cancro da próstata que receberam terapia hormonal e obtiveram sobrevivência livre de doença (SLD) por mais de 5 anos.
7. Estado físico com pontuação ECOG 0 a 1.
8. Mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar medidas contracetivas (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílula contracetiva ou preservativo) durante o estudo e durante 6 meses após a sua conclusão; o teste de gravidez no soro ou urina dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo deve ser negativo, e as doentes não devem estar a amamentar; os homens devem concordar em utilizar medidas contracetivas durante o estudo e durante 6 meses após a sua conclusão.

Critérios de Exclusão:

1. Doentes com cancros primários duplos;
2. Doentes com infeções que necessitem de tratamento;
3. Doentes que necessitem de terapia contínua com corticosteroides sistémicos (Nota: A terapia de substituição (por exemplo, para insuficiência tiroideia, terapia com insulina ou terapia de substituição com corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada terapia sistémica e é permitida);
4. Doentes com angina instável nos últimos 3 meses ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses;
5. Doentes com perturbações psiquiátricas;
6. Doentes com distúrbios hemorrágicos existentes ou concomitantes;
7. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar;
8. Doentes com asma brônquica que necessitem de uso intermitente de broncodilatadores ou intervenção médica;
9. Doentes que tenham utilizado agentes imunossupressores antes da inscrição devido a comorbilidades, com uma dose equivalente a ≥10mg/dia de prednisona oral mantida por mais de 2 semanas;
10. Doentes com função de coagulação anormal (TP > 16s, TTPA > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5g/L), tendência hemorrágica ou que estejam a receber terapia trombolítica ou anticoagulante;
11. Doentes com fibrose pulmonar pré-existente ou concomitante, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, comprometimento pulmonar grave, etc.;
12. Doentes com doenças autoimunes, imunodeficiência ou transplantados de órgãos;
13. Doentes com infeção ativa por hepatite B ou hepatite C.