Anvendelse av Toripalimab som adjuvans terapi etter spiserørskreftoperasjon: En multicenter klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykke, viser god samarbeidsevne og samarbeider med oppfølging.
2. Initiative pasienter er de med resektabel eller potensielt resektabel (T1 N1-3 M0 eller T2-3 N0-3 M0) thorakalt segment øsofagusplattencellekarsinom (8. UICC-TNM-stadiering); som har gjennomgått kirurgisk reseksjon etter 2 sykluser med immunterapi kombinert med kjemoterapi og oppnådd R0-reseksjon.
3. Alder 18 til 75 år.
4. Preoperative undersøkelser av ulike organfunksjoner indikerer ingen kirurgiske kontraindikasjoner.

5. Følgende laboratorietester bekrefter at benmarg, lever og nyrefunksjoner oppfyller studie-kravene:

   Hemoglobin ≥ 90 g/L; Hvite blodcelleantall ≥ 4,0 × 10⁹/L; Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Platelettantall ≥ 100 × 10⁹/L; Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 ganger ULN; Internasjonal normalisert ratio (INR) for protrombintid ≤ 1,5 ganger ULN, og aktivert partiell tromboplastintid innenfor normalområdet; Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN.

6. Ingen postoperativ kjemoterapi, stråleterapi eller hormonterapi for maligne svulster er gitt; ingen historie med andre maligniteter, med unntak av prostatakreftpasienter som har fått hormonterapi og oppnådd sykdomsfri overlevelse (DFS) i over 5 år.
7. Fysisk status ECOG score 0 til 1.
8. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke prevensjonsmidler (f.eks. spiral, prevensjonspiller eller kondomer) under studien og i 6 måneder etter studiens fullføring; serum- eller urinsvangerskapstest innen 7 dager før studieinntak må være negativ, og pasienter må ikke være ammende; menn må samtykke til å bruke prevensjonsmidler under studien og i 6 måneder etter studiens fullføring.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med dobbelt primærkreft;
2. Pasienter med infeksjoner som krever behandling;
3. Pasienter som krever kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling (Merk: Erstatningsterapi (f.eks. for thyreoideinsuffisiens, insulinbehandling eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsuffisiens) regnes ikke som systemisk behandling og er tillatt);
4. Pasienter med ustabil angina pectoris innen 3 måneder eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
5. Pasienter med psykiske lidelser;
6. Pasienter med eksisterende eller samtidige blødningsforstyrrelser;
7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
8. Pasienter med bronkial astma som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller medisinsk inngripen;
9. Pasienter som har brukt immunsuppressive midler før inntak på grunn av komorbide tilstander, med en dose tilsvarende ≥10mg/dag oral prednisolon vedvarende i mer enn 2 uker;
10. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5g/L), blødningstendens, eller de som mottar trombolytisk eller antikoagulantbehandling;
11. Pasienter med forutgående eller samtidig lungfibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålepneumonitt, alvorlig lungefunksjonssvikt, etc.;
12. Pasienter med autoimmune sykdommer, immunsvikt eller organtransplantasjon;
13. Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.