Toripalimabin soveltaminen adjuvanttiterapiana ruokatorven syövän leikkauksen jälkeen: monikeskuksellinen kliininen tutkimus

Osallistumiskriteerit:

1. Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, osoittavat hyvän noudattamisen ja yhteistyötä seurannassa.
2. Alkuperäiset potilaat ovat sellaisia, joilla on leikattava tai mahdollisesti leikattava (T1 N1-3 M0 tai T2-3 N0-3 M0) rintasegmentin ruokatorven levyepiteelikarsinooma (8. UICC-TNM-luokitus); jotka ovat käyneet läpi kirurgisen poiston 2 syklin immunoterapian yhdistettynä kemoterapiaan jälkeen ja saavuttaneet R0-poiston.
3. Ikä 18–75 vuotta.
4. Preoperatiiviset eri elinten toimintojen tutkimukset osoittavat, ettei ole kirurgisia kontraindikaatioita.

5. Seuraavat laboratoriotestit vahvistavat, että luuydin, maksa ja munuaisten toiminnot täyttävät tutkimuksen vaatimukset:

   Hemoglobiini ≥ 90 g/L; Valkosoluarvio ≥ 4,0 × 10⁹/L; Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10⁹/L; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen normaalin ylärajan (ULN); ALT ja AST ≤ 2,5-kertainen ULN; Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5-kertainen ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika normaalin alueella; Kreatiniini ≤ 1,5-kertainen ULN.

6. Ei ole annettu postoperatiivista kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoidosta pahanlaatuisille kasvaimille; ei muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaa, lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita, jotka ovat saaneet hormonihoidon ja saavuttaneet yli 5 vuoden taudittoman selviytymisen (DFS).
7. Fyysinen tila ECOG-pisteet 0–1.
8. Syntyväkykyiset naiset on suostuttava käyttämään ehkäisykeinoja (esim. kohdun sisäinen laite, ehkäisypillerit tai kondomi) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista on oltava negatiivinen, ja potilaiden ei saa olla imettäviä; miehet on suostuttava käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kaksinkertainen primaarinen syöpä;
2. Potilaat, joilla on hoitoa vaativa infektio;
3. Potilaat, jotka vaativat jatkuvaa systemaattista kortikosteroidihoidosta (Huomio: Korvaushoitoa (esim. kilpirauhasen vajaatoimintaan, insuliinihoidon tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systemaattisena hoidona ja se on sallittu);
4. Potilaat, joilla on epävakaa rintakipu 3 kuukauden sisällä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
5. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä;
6. Potilaat, joilla on olemassa oleva tai samanaikainen verenvuotohäiriö;
7. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
8. Potilaat, joilla on keuhkoputkien astma, joka vaatii bronkodilataattorien satunnaista käyttöä tai lääkinnällistä puuttumista;
9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita ennen rekrytointia sairauksien vuoksi, annoksella, joka vastaa ≥10 mg/päivä suun kautta annettua prednisolonia jatkuvana yli 2 viikon ajan;
10. Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminta (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), verenvuototapaus tai ne, jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoidosta;
11. Potilaat, joilla on ennalta olemassa oleva tai samanaikainen keuhkokuituuma, interstitiaalinen keuhkokuume, pölykeuhko, sädekeuhkokuume, vakava keuhkovaurio jne.;
12. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, immuunivajaus tai elinsiirto;
13. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.