Применение Торипалимаба в качестве адъювантной терапии после хирургического лечения рака пищевода: многоцентровое клиническое исследование

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно участвуют в данном исследовании, подписывают форму информированного согласия, демонстрируют хорошую приверженность и сотрудничают в ходе наблюдения.
2. Первичные пациенты — это пациенты с резектабельным или потенциально резектабельным (T1 N1-3 M0 или T2-3 N0-3 M0) плоскоклеточным раком пищевода грудного отдела (8-я стадия UICC-TNM); которым была выполнена хирургическая резекция после 2 циклов иммунотерапии в комбинации с химиотерапией и достигнута R0-резекция.
3. Возраст от 18 до 75 лет.
4. Предоперационные обследования функций различных органов указывают на отсутствие хирургических противопоказаний.

5. Следующие лабораторные тесты подтверждают, что функции костного мозга, печени и почек соответствуют требованиям исследования:

   Гемоглобин ≥ 90 г/л; количество лейкоцитов ≥ 4,0 × 10⁹/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10⁹/л; количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л; общий билирубин ≤ 1,5 верхнего предела нормы (ВПН); АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ВПН; международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени ≤ 1,5 ВПН, и активированное частичное тромбопластиновое время в пределах нормы; креатинин ≤ 1,5 ВПН.

6. Не проводилась послеоперационная химиотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия злокачественных опухолей; отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением пациентов с раком предстательной железы, получавших гормональную терапию и достигших безрецидивной выживаемости (БРВ) более 5 лет.
7. Физическое состояние по шкале ECOG 0–1 балл.
8. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование контрацептивных мер (например, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или презервативы) в течение исследования и в течение 6 месяцев после его завершения; тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование должен быть отрицательным, и пациентки не должны кормить грудью; мужчины должны согласиться на использование контрацептивных мер в течение исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.

Критерии исключения:

1. Пациенты с двойными первичными раками;
2. Пациенты с инфекциями, требующими лечения;
3. Пациенты, требующие постоянной системной терапии кортикостероидами (Примечание: заместительная терапия (например, при недостаточности щитовидной железы, инсулинотерапия или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза) не считается системной терапией и разрешена);
4. Пациенты с нестабильной стенокардией в течение 3 месяцев или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев;
5. Пациенты с психическими расстройствами;
6. Пациенты с существующими или сопутствующими геморрагическими нарушениями;
7. Женщины, беременные или кормящие грудью;
8. Пациенты с бронхиальной астмой, требующей периодического использования бронходилататоров или медицинского вмешательства;
9. Пациенты, которые использовали иммуносупрессивные препараты до включения в исследование из-за сопутствующих заболеваний, в дозе, эквивалентной ≥10 мг/день перорального преднизолона, принимаемой непрерывно более 2 недель;
10. Пациенты с нарушением функции свертывания крови (ПВ > 16 с, АЧТВ > 53 с, ТВ > 21 с, фибриноген < 1,5 г/л), склонностью к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию;
11. Пациенты с предсуществующим или сопутствующим фиброзом легких, интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, лучевым пневмонитом, тяжелым нарушением функции легких и т.д.;
12. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом или трансплантацией органов;
13. Пациенты с активной инфекцией гепатита B или гепатита C.