Aplicación de Toripalimab como Terapia Adyuvante Después de la Cirugía de Cáncer de Esófago: Un Ensayo Clínico Multicéntrico

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado, demuestran buena adherencia y cooperan con el seguimiento.
2. Los pacientes iniciales son aquellos con carcinoma de células escamosas de esófago de segmento torácico resecable o potencialmente resecable (T1 N1-3 M0 o T2-3 N0-3 M0) (estadificación TNM UICC-8ª edición); que han sido sometidos a resección quirúrgica después de 2 ciclos de inmunoterapia combinada con quimioterapia y han logrado resección R0.
3. Edad de 18 a 75 años.
4. Los exámenes preoperatorios de varias funciones orgánicas indican que no hay contraindicaciones quirúrgicas.

5. Las siguientes pruebas de laboratorio confirman que las funciones de la médula ósea, el hígado y los riñones cumplen con los requisitos del estudio:

   Hemoglobina ≥ 90 g/L; Recuento de glóbulos blancos ≥ 4,0 × 10⁹/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); ALT y AST ≤ 2,5 veces el LSN; Cociente internacional normalizado (INR) del tiempo de protrombina ≤ 1,5 veces el LSN, y tiempo de tromboplastina parcial activada dentro del rango normal; Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN.

6. No se ha administrado quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal postoperatoria para tumores malignos; sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excluyendo a pacientes con cáncer de próstata que hayan recibido terapia hormonal y logrado supervivencia libre de enfermedad (SLE) por más de 5 años.
7. Estado físico puntuación ECOG 0 a 1.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas (por ejemplo, dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o preservativos) durante el estudio y durante 6 meses después de su finalización; la prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio debe ser negativa, y las pacientes no deben estar lactando; los hombres deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas durante el estudio y durante 6 meses después de su finalización.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con cáncer primario doble;
2. Pacientes con infecciones que requieren tratamiento;
3. Pacientes que requieren terapia sistémica continua con corticosteroides (Nota: La terapia de reemplazo (por ejemplo, para insuficiencia tiroidea, terapia con insulina o terapia de reemplazo fisiológico de corticosteroides para insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera terapia sistémica y está permitida);
4. Pacientes con angina inestable dentro de los 3 meses o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
5. Pacientes con trastornos psiquiátricos;
6. Pacientes con trastornos hemorrágicos existentes o concurrentes;
7. Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia;
8. Pacientes con asma bronquial que requieren uso intermitente de broncodilatadores o intervención médica;
9. Pacientes que han usado agentes inmunosupresores antes de la inclusión debido a comorbilidades, con una dosis equivalente a ≥10 mg/día de prednisona oral mantenida durante más de 2 semanas;
10. Pacientes con función de coagulación anormal (TP > 16 s, TTPA > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), tendencia hemorrágica o aquellos que reciben terapia trombolítica o anticoagulante;
11. Pacientes con fibrosis pulmonar preexistente o concurrente, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, deterioro pulmonar grave, etc.;
12. Pacientes con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
13. Pacientes con infección activa por Hepatitis B o Hepatitis C.