식도암 수술 후 보조 요법으로서 토리팔리맙의 적용: 다기관 임상시험

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호하고, 추적 관찰에 협조하는 환자.
2. 초기 환자는 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한(T1 N1-3 M0 또는 T2-3 N0-3 M0) 흉부 식도 편평세포암종(8차 UICC-TNM 병기) 환자로서, 2주기의 면역요법과 화학요법 병합 치료 후 외과적 절제술을 시행받고 R0 절제를 달성한 환자.
3. 연령 18세에서 75세.
4. 수술 전 다양한 장기 기능 검사에서 수술 금기가 없는 것으로 확인된 환자.

5. 다음 실험실 검사에서 골수, 간 및 신장 기능이 연구 요구사항을 충족함을 확인한 환자:

   헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 백혈구 수 ≥ 4.0 × 10⁹/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배; 프로트롬빈 시간의 국제 정규화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간은 정상 범위 내; 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.

6. 악성 종양에 대한 수술 후 화학요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 시행받지 않았으며; 다른 악성 종양의 병력이 없는 환자(호르몬 요법을 받고 무병 생존(DFS)을 5년 이상 달성한 전립선암 환자는 제외).
7. 체력 상태 ECOG 점수 0~1.
8. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 피임 조치(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 함; 연구 등록 7일 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사 결과는 음성이어야 하며, 환자는 수유 중이 아니어야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

1. 이중 원발암 환자;
2. 치료가 필요한 감염 환자;
3. 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자(참고: 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증, 인슐린 요법, 부신 또는 뇌하수체 기능 저하증에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 요법으로 간주되지 않으며 허용됨);
4. 3개월 이내 불안정 협심증 또는 6개월 이내 심근경색 환자;
5. 정신 질환 환자;
6. 기존 또는 동반된 출혈성 질환 환자;
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
8. 기관지 확장제의 간헐적 사용 또는 의학적 개입이 필요한 기관지천식 환자;
9. 등록 전 동반 질환으로 인해 면역억제제를 사용한 환자(경구 프레드니손 10mg/일 이상에 상응하는 용량을 2주 이상 지속);
10. 응고 기능 이상(PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1.5g/L), 출혈 경향, 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받는 환자;
11. 기존 또는 동반된 폐 섬유화, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 중증 폐 손상 등이 있는 환자;
12. 자가면역 질환, 면역결핍 또는 장기 이식 환자;
13. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.