PD-1阻害薬併用化学療法後の局所進行性再発NPCに対する即時再照射と選択的再照射の比較

選択基準：

1. 年齢18～70歳、性別不問。
2. 根治的治療後1年以上経過した局所再発（領域再発の有無を問わず）で、手術が適応とならないもの。
3. 病理学的に確認された非角化性上咽頭癌（WHO分類II型またはIII型）。
4. 化学療法4～6サイクルとPD-1阻害薬療法の併用後、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成したもの。
5. ECOGパフォーマンスステータス0～1。
6. 予想生存期間≥3ヶ月。
7. 再発性上咽頭癌に対する既往の放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物学的療法を受けていないこと。
8. 免疫療法、化学療法、または再照射に対する禁忌がないこと。

9. 初回投与14日以内の適切な臓器機能（以下で定義）：

   血液学：ヘモグロビン≥90 g/L、好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L 腎機能：クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）/eGFR≥60 mL/分 肝機能：総ビリルビン≤1.5×ULN、ASTおよびALT≤2.5×ULN、または肝転移がある場合は≤5×ULN

10. INRまたはPT≤1.5×ULN（ただし、治療的抗凝固療法を受けていて治療域内の値である場合は除く）、APTT≤1.5×ULN（ただし、治療的抗凝固療法を受けていて治療域内の値である場合は除く）。

除外基準：

1. 再発時に、3度以上の晩期放射線障害（皮膚、皮下組織、粘膜を除く）が認められる。
2. 再発性上咽頭癌に対する既往の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、手術、免疫療法を含む）を受けている。
3. PD-1/PD-L1またはCTLA-4阻害薬の既往治療歴がある。
4. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往がある（ただし、適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内頸癌を除く）。
5. 活動性自己免疫疾患、または過去2年以内に全身治療（例：コルチコステロイド、免疫抑制剤）を必要とした自己免疫疾患の既往がある（ただし、安定した甲状腺機能低下症、1型糖尿病、または治癒した小児喘息/アトピーを除く）。
6. 活動性肺結核（TB）の既知の既往歴がある。疑わしい活動性TBは、胸部X線、喀痰検査、臨床徴候・症状の評価により除外すること。
7. B型肝炎：HBsAg陽性で末梢血HBV DNA≥1000コピー/mL。
8. C型肝炎：HCV抗体陽性（HCV RNA陰性の場合のみ適格）。
9. HIV感染症。
10. 臨床的に意義のある心血管疾患（例：管理不良の高血圧、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全、または重篤な不整脈）。
11. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または≥2度の肺炎の既往歴がある。
12. 登録前4週間以内の大手術、または未治癒の手術創。
13. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
14. 試験薬またはその添加剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
15. 試験担当医の判断により、試験への参加または結果の解釈を妨げる可能性のある状態がある。