Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer pluss kjemoterapi etterfulgt av umiddelbar versus selektiv re-stråling for lokalt avansert tilbakevendende NPC

2. februar 2026 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En åpen, randomisert kontrollert fase II klinisk studie av PD-1-hemmer pluss kjemoterapi etterfulgt av umiddelbar versus selektiv re-stråling for lokalt avansert tilbakevendende nesofaryngealcarcinom

Denne fase II randomiserte studien evaluerer PD-1-hemmer pluss kjemoterapi etterfulgt av umiddelbar versus selektiv re-stråling ved lokalt avansert tilbakevendende nasofarynkskarsinom. Studien har som mål å fastslå om sekvensiell strålebehandling gir ytterligere overlevelsesfordel utover systemisk immunokjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngealcarcinom (NPC) er utbredt i Sør-Kina, og 10~15 % av pasientene opplever lokal tilbakefall, noe som gir betydelige behandlingsutfordringer. PD-1-hemmer pluss gemcitabin-cisplatin (GP) har blitt standard førstelinjebehandling for tilbakevendende/metastatisk NPC. Imidlertid er overlevelsesfordelen ved å legge til sekvensiell re-stråling etter GP + PD-1 i lokalt avansert tilbakevendende nasofaryngealcarcinom fortsatt usikker. Denne fase II-randomiserte studien har som mål å sammenligne umiddelbar versus selektiv re-stråling etter PD-1-hemmer pluss GP i lokalt avansert tilbakevendende NPC, for å avgjøre om sekvensiell re-stråling gir ytterligere overlevelsesfordel uten overdreven toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn.
  2. Lokal tilbakefall (med eller uten regionalt tilbakefall) mer enn ett år etter radikal behandling og ikke egnet for kirurgi.
  3. Patologisk bekreftet ikke-forhornende nesopharynxcarcinom (WHO type II eller III).
  4. Oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 4-6 sykluser med kjemoterapi pluss PD-1-hemmerbehandling.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller biologisk behandling for tilbakefallende nesopharynxcarcinom.
  8. Ingen kontraindikasjoner mot immunterapi, kjemoterapi eller re-stråling.

  9. Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før første dose, definert som:

    Hematologi: Hemoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Blodplater ≥ 100 × 10⁹/L Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 × øvre grenseverdi, eller kreatininklering (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre grenseverdi, AST og ALT ≤ 2,5 × øvre grenseverdi, eller ≤ 5 × øvre grenseverdi ved tilstedeværelse av levermetastaser

  10. INR eller PT ≤ 1,5 × øvre grenseverdi, med mindre pasienten er på terapeutisk antikoagulasjon og verdiene er innenfor terapeutisk område, APTT ≤ 1,5 × øvre grenseverdi, med mindre pasienten er på terapeutisk antikoagulasjon og verdiene er innenfor terapeutisk område.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av grad 3 eller høyere sen stråletoksistet (unntatt hud, underhudsvev og slimhinne) ved tilbakefallstidspunktet.
  2. Tidligere antikreftbehandling for tilbakefallende nesopharynxcarcinom, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi eller immunterapi.
  3. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-hemmere.
  4. Historie med andre maligne sykdommer innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet basalcellecarcinom, planocellulært hudkreft eller in situ livmorhalskreft.
  5. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva) innen de siste 2 årene, unntatt stabil hypotyreose, type 1 diabetes mellitus eller oppløst barneastma/atopi.
  6. Kjent historie med aktiv lungetuberkulose (TB). Mistanke om aktiv TB må utelukkes med røntgen av brystkassen, sputumundersøkelse og vurdering av kliniske tegn og symptomer.
  7. Hepatitt B: HBsAg positiv med perifert blod HBV DNA ≥ 1000 kopier/mL.
  8. Hepatitt C: HCV-antistoff positiv, kun kvalifisert hvis HCV RNA er negativ.
  9. HIV-infeksjon.
  10. Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt ≥ NYHA klasse II, eller alvorlig arytmi).
  11. Interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt, eller historie med ≥ grad 2 pneumonitt.
  12. Stor kirurgi innen 4 uker før inkludering, eller ikke-helbredet kirurgisk sår.
  13. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  14. Kjent allergi eller overfølsomhet mot studiemedikamenter eller deres hjelpestoffer.
  15. Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre deltakelse i forsøket eller tolkning av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Selektiv re-strålingsgruppe

PD-1-hemmer vedlikehold + Selektiv re-stråling:

PD-1-hemmer vedlikeholdsterapi: Toripalimab 240 mg IV dag 1 hver 3. uke, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uke, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uke, fortsettes til sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1; hvis progresjon oppstår i nesens hule eller hals, vil re-stråling bli gitt og PD-1 vedlikehold vil fortsette til påfølgende progresjon), uakseptabel toksisitet, pasienttrekk, eller en maksimal behandlingsvarighet på 2 år.
Stråling: Selektiv re-stråling
PD-1-hemmer-vedlikehold + Selektiv re-stråling PD-1-hemmer-vedlikeholdsterapi: Toripalimab 240 mg IV dag 1 hver 3. uke, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uke, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uke, fortsettes til sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1; hvis progresjon oppstår i nesens svelg eller nakken, vil re-stråling gis og PD-1-vedlikehold vil fortsette til påfølgende progresjon), uakseptabel toksisitet, pasienttrekk, eller maksimal behandlingsvarighet på 2 år.
Annen: Gruppe for umiddelbar re-stråling

Umiddelbar re-stråling + PD-1-hemmer Vedlikehold:

Re-stråling vil bli gitt umiddelbart. PD-1-hemmer vedlikeholdsterapi: Toripalimab 240 mg IV dag 1 hver 3. uke, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uke, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uke, fortsatt til sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1), uakseptabel toksisitet, pasienttilbaketrekking, eller maksimal behandlingsvarighet på 2 år.
Stråling: Umiddelbar re-stråling

Umiddelbar re-bestråling + PD-1-hemmer vedlikehold:

Re-bestråling vil bli administrert umiddelbart. PD-1-hemmer vedlikeholdsterapi: Toripalimab 240 mg intravenøst dag 1 hver 3. uke, eller Tislelizumab 200 mg intravenøst dag 1 hver 3. uke, eller Camrelizumab 200 mg intravenøst dag 1 hver 3. uke, fortsettes til sykdomsprogresjon (ifølge RECIST v1.1), uakseptabel toksisitet, pasienttilbaketrekning, eller maksimal behandlingsvarighet på 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av enhver årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år
Progressjonsfri overlevelse 2
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til andre/påfølgende sykdomsprogresjon etter start av ny antikreftbehandling, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
3 år
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra tilfeldig tildeling til forekomsten av en lokoregional progresjon.
3 år
Fjern progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til forekomsten av en fjern progresjon.
3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av akutt toksisitet beregnes for hver bivirkning hver for seg, og alvorlighetsgraden vurderes på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriteriene. Sene strålingstoksisiteter ble vurdert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer sitt skjema for scoring av sene strålingsskader.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 år
Livskvalitet (LQ)
Tidsramme: 3 år
Vurdert ved bruk av EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2032

Studiet fullført (Antatt)

3. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-FXY-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere