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PD-1 억제제와 화학요법 병용 후 즉시 재방사선 치료와 선택적 재방사선 치료의 비교: 국소 진행성 재발성 비인두암

2026년 2월 2일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

PD-1 억제제 및 화학요법 병용 후 즉각적 재방사선 치료 대 선택적 재방사선 치료를 비교하는 국소 진행성 재발성 비인두암 대상의 개방형, 무작위 대조군 2상 임상시험

이 2상 무작위 시험은 국소 진행성 재발성 비인두암에서 PD-1 억제제와 화학요법 병용 후 즉시 재방사선 조사와 선택적 재방사선 조사를 비교 평가합니다. 본 연구는 전신적 면역화학요법 이상으로 순차적 방사선 치료가 추가적인 생존 이점을 제공하는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비인두암(NPC)은 중국 남부 지역에서 흔하며, 10~15%의 환자가 국소 재발을 경험하여 중대한 치료적 난제를 제시합니다. PD-1 억제제와 젬시타빈-시스플라틴(GP) 병용 요법은 재발성/전이성 비인두암의 표준 1차 치료법이 되었습니다. 그러나 국소 진행성 재발성 비인두암에서 GP + PD-1 요법 후에 순차적 재방사선 조사를 추가하는 것이 생존 이점을 제공하는지는 여전히 불확실합니다. 이 2상 무작위 시험은 국소 진행성 재발성 NPC에서 PD-1 억제제와 GP 병용 요법 후 즉각적 재방사선 조사와 선택적 재방사선 조사를 비교하여, 순차적 재방사선 조사가 과도한 독성 없이 추가적인 생존 이점을 제공하는지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18-70세, 성별 무관.
  2. 근치적 치료 후 1년 이상 경과한 국소 재발(국소 또는 국소림프절 재발 포함)으로 수술이 불가능한 경우.
  3. 병리학적으로 확인된 비각화성 비인두암(WHO 유형 II 또는 III).
  4. 항암화학요법 4-6주기 및 PD-1 억제제 병용 치료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 달성.
  5. ECOG 수행 상태 0-1.
  6. 기대 생존 기간 ≥ 3개월.
  7. 재발성 비인두암에 대한 이전 방사선요법, 항암화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법 치료 경험이 없는 경우.
  8. 면역요법, 항암화학요법 또는 재방사선요법에 대한 금기증이 없는 경우.

  9. 첫 투여 14일 이내 적절한 장기 기능, 정의는 다음과 같음:

    혈액학: 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 전이 시 ≤ 5 × ULN

  10. 치료적 항응고제 투여 중이 아닌 경우 INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN(치료적 항응고제 투여 중인 경우 치료 범위 내), 치료적 항응고제 투여 중이 아닌 경우 APTT ≤ 1.5 × ULN(치료적 항응고제 투여 중인 경우 치료 범위 내).

제외 기준:

  1. 재발 시점에 3등급 이상의 후기 방사선 독성(피부, 피하지방, 점막 제외) 존재.
  2. 재발성 비인두암에 대한 이전 항종양 치료(방사선요법, 항암화학요법, 수술 또는 면역요법 포함).
  3. 이전 PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 억제제 치료 경험.
  4. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력(적절히 치료된 기저세포암, 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  5. 활성 자가면역질환 또는 과거 2년 이내 전신 치료(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제)가 필요한 자가면역질환 병력(안정된 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 또는 해소된 소아기 천식/아토피 제외).
  6. 활성 폐결핵(TB) 병력이 확인된 경우. 흉부 X선, 객담 검사 및 임상 징후/증상 평가를 통해 의심되는 활성 TB를 배제해야 함.
  7. B형 간염: HBsAg 양성이며 말초혈 HBV DNA ≥ 1000 copies/mL.
  8. C형 간염: HCV 항체 양성, HCV RNA 음성인 경우에만 적격.
  9. HIV 감염.
  10. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않은 고혈압, 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 심각한 부정맥).
  11. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 ≥ 2등급 폐렴 병력.
  12. 등록 4주 이내 대수술 또는 미치유된 수술 창상.
  13. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성.
  14. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민반응이 확인된 경우.
  15. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 되는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선택적 재방사선 치료 그룹

PD-1 억제제 유지 요법 + 선택적 재방사선 치료:

PD-1 억제제 유지 요법:토리팔리맙 240mg을 정맥 주사로 3주마다 1일차에 투여, 또는 티슬레리주맙 200mg을 정맥 주사로 3주마다 1일차에 투여, 또는 캠렐리주맙 200mg을 정맥 주사로 3주마다 1일차에 투여, 질병 진행(RECIST v1.1 기준; 진행이 비인두 또는 목에서 발생하는 경우 재방사선 치료가 시행되고 PD-1 유지 요법은 이후 진행까지 계속됨), 허용할 수 없는 독성, 환자 철회, 또는 최대 2년의 치료 기간까지 계속.
방사능: 선택적 재조사
PD-1 억제제 유지 요법 + 선택적 재조사 PD-1 억제제 유지 요법:Toripalimab 240 mg 정맥 주사, 3주 간격으로 1일차 투여, 또는 Tislelizumab 200 mg 정맥 주사, 3주 간격으로 1일차 투여, 또는 Camrelizumab 200 mg 정맥 주사, 3주 간격으로 1일차 투여, 질병 진행(RECIST v1.1 기준; 진행이 비인두 또는 목에서 발생할 경우 재조사가 시행되고 PD-1 유지 요법은 이후 진행까지 계속됨), 허용 불가한 독성, 환자 철회, 또는 최대 2년 치료 기간까지 계속됩니다.
다른: 즉시 재방사선 그룹

즉시 재조사 + PD-1 억제제 유지요법:

재조사는 즉시 시행됩니다. PD-1 억제제 유지요법: 토리팔리맙 240 mg을 3주마다 1일째 정맥주사, 또는 티셀리주맙 200 mg을 3주마다 1일째 정맥주사, 또는 캠렐리주맙 200 mg을 3주마다 1일째 정맥주사로 진행하며, 질병 진행(RECIST v1.1 기준), 허용 불가 독성, 환자 철회, 또는 최대 2년 치료 기간까지 계속합니다.
방사능: 즉시 재조사

즉시 재방사선 조사 + PD-1 억제제 유지요법:

재방사선 조사는 즉시 시행됩니다. PD-1 억제제 유지요법: Toripalimab 240 mg 정맥주사, 3주마다 1일차 투여, 또는 Tislelizumab 200 mg 정맥주사, 3주마다 1일차 투여, 또는 Camrelizumab 200 mg 정맥주사, 3주마다 1일차 투여, 질병 진행(RECIST v1.1 기준), 허용 불가한 독성, 환자 철회, 또는 최대 2년의 치료 기간까지 지속.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 3년
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년
무작위 배정 시점부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
3년
무진행 생존 2
기간: 3년
신규 항암 치료 시작 후 무작위 배정 시점부터 두 번째/이후의 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
3년
국소 진행 무병 생존율
기간: 3년
무작위 배정 후 국소 진행이 발생할 때까지의 시간.
3년
원격 무진행 생존율
기간: 3년
무작위 배정 시점부터 원격 진행이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
3년
급성 및 후기 독성 발생률
기간: 3년
급성 독성의 발생률은 각각의 이상반응에 대해 별도로 계산되며, 심각도는 이상반응 공통용어기준(CTCAE) 5.0 기준에 따라 평가됩니다. 방사선 후기 독성은 방사선치료종양학그룹(RTOG)과 유럽암연구치료기구(EORTC)의 방사선 후기 이환도 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
3년
삶의 질 (QoL)
기간: 3년
EORTC QLQ-C30 (v3.0)을 사용하여 평가됨
3년
삶의 질 (QoL)
기간: 3년
EORTC QLQ-H&N35(v1.0)를 사용하여 평가
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2032년 2월 3일

연구 완료 (추정된)

2035년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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