PD-1抑制剂联合化疗后立即再放疗与选择性再放疗治疗局部晚期复发性鼻咽癌
一项PD-1抑制剂联合化疗后即刻再程放疗对比选择性再程放疗治疗局部晚期复发性鼻咽癌的开放标签、随机对照II期临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haiqiang Mai, PhD, MD
- 电话号码：+86-020-87343643
- 邮箱：maihq@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Haiqiang Mai, PhD, MD
- 电话号码：00862087343643
- 邮箱：maihq@sysucc.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，性别不限。
- 根治性治疗后超过一年出现局部复发（伴或不伴区域复发），且不适合手术。
- 经病理确诊的非角化性鼻咽癌（WHO II型或III型）。
- 完成4-6周期化疗联合PD-1抑制剂治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。
- ECOG体能状态评分0-1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 既往未针对复发性鼻咽癌接受过放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗。
- 无免疫治疗、化疗或再程放疗禁忌症。
首次给药前14天内器官功能充足，定义为：
血液学：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L 肾功能：肌酐≤1.5×正常值上限，或肌酐清除率/估算肾小球滤过率≥60 mL/min 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限，AST和ALT≤2.5×正常值上限（存在肝转移时≤5×正常值上限）
- INR或PT≤1.5×正常值上限（接受治疗性抗凝治疗者需处于治疗范围内），APTT≤1.5×正常值上限（接受治疗性抗凝治疗者需处于治疗范围内）。
排除标准：
- 复发时存在3级及以上晚期放射性毒性（皮肤、皮下组织和黏膜除外）。
- 既往针对复发性鼻咽癌接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术或免疫治疗。
- 既往接受过PD-1/PD-L1或CTLA-4抑制剂治疗。
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，已充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 活动性自身免疫性疾病，或过去2年内需要全身治疗（如皮质类固醇、免疫抑制剂）的自身免疫性疾病史（稳定的甲状腺功能减退、1型糖尿病或已缓解的儿童期哮喘/特应性疾病除外）。
- 已知活动性肺结核病史。疑似活动性肺结核需通过胸部X光、痰液检查及临床症状体征评估排除。
- 乙型肝炎：HBsAg阳性且外周血HBV DNA≥1000拷贝/mL。
- 丙型肝炎：HCV抗体阳性，仅HCV RNA阴性者可入选。
- HIV感染。
- 具有临床意义的心血管疾病（如未控制的高血压、不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死、充血性心力衰竭≥NYHA II级或严重心律失常）。
- 间质性肺病、非感染性肺炎或≥2级肺炎病史。
- 入组前4周内接受过大手术，或存在未愈合的手术伤口。
- 妊娠或哺乳期女性，或研究期间计划怀孕者。
- 已知对研究药物或其辅料过敏或存在超敏反应。
- 研究者判断可能干扰试验参与或结果解读的任何状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：选择性再照射组
PD-1抑制剂维持治疗+选择性再放疗： PD-1抑制剂维持治疗方案：特瑞普利单抗240 mg，每3周第1天静脉注射；或替雷利珠单抗200 mg，每3周第1天静脉注射；或卡瑞利珠单抗200 mg，每3周第1天静脉注射。持续治疗直至疾病进展（根据RECIST v1.1标准；若进展发生在鼻咽或颈部，将进行再放疗并继续PD-1维持治疗直至后续进展）、出现不可耐受的毒性、患者退出治疗，或最长治疗时间达2年。 |
PD-1抑制剂维持治疗+选择性再照射 PD-1抑制剂维持治疗方案：第1天静脉注射特瑞普利单抗240 mg，每3周一次；或第1天静脉注射替雷利珠单抗200 mg，每3周一次；或第1天静脉注射卡瑞利珠单抗200 mg，每3周一次。持续治疗直至疾病进展（根据RECIST v1.1标准；若进展发生在鼻咽或颈部，将进行再照射并继续PD-1维持治疗直至后续进展）、出现不可接受的毒性、患者退出，或最长治疗时间为2年。
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其他：立即再照射组
立即再照射+PD-1抑制剂维持治疗： 再照射将立即进行。 PD-1抑制剂维持治疗：特瑞普利单抗240mg静脉注射，每3周第1天给药，或替雷利珠单抗200mg静脉注射，每3周第1天给药，或卡瑞利珠单抗200mg静脉注射，每3周第1天给药，持续治疗直至疾病进展（根据RECIST v1.1标准）、出现不可接受的毒性、患者退出或达到最长2年的治疗期限。 |
立即再照射 + PD-1抑制剂维持治疗： 再照射将立即进行。 PD-1抑制剂维持治疗：特瑞普利单抗240 mg第1天静脉注射，每3周一次；或替雷利珠单抗200 mg第1天静脉注射，每3周一次；或卡瑞利珠单抗200 mg第1天静脉注射，每3周一次。持续治疗直至疾病进展（根据RECIST v1.1标准）、出现不可耐受的毒性、患者退出，或最长治疗时间为2年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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从随机分组日期到因任何原因导致死亡日期的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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从随机化至首次客观记录疾病进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。
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3年
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无进展生存期2
大体时间：3年
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从随机化开始至启动新抗癌治疗后出现第二次/后续疾病进展，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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3年
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局部无进展生存期
大体时间：3年
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从随机分组到发生局部区域进展的时间。
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3年
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远处无进展生存期
大体时间：3年
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定义为从随机分组到发生远处进展的时间。
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3年
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急性和晚期毒性的发生率
大体时间：3年
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急性毒性的发生率分别针对每种不良事件进行计算，严重程度根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0标准进行评估。
晚期放射毒性使用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织的晚期放射损伤评分方案进行评估。
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3年
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生活质量（QoL）
大体时间：3年
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使用EORTC QLQ-C30 (v3.0)进行评估
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3年
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生活质量（QoL）
大体时间：3年
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使用 EORTC QLQ-H&N35 (v1.0) 评估
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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