Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remmer plus chemotherapie gevolgd door directe versus selectieve herbestraling voor lokaal gevorderd recidiverend NPC

2 februari 2026 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase II klinische studie van PD-1-remmer plus chemotherapie gevolgd door onmiddellijke versus selectieve herbestraling voor lokaal gevorderd recidiverend nasofaryngeaal carcinoom

Deze fase II gerandomiseerde studie evalueert PD-1-remmer plus chemotherapie gevolgd door onmiddellijke versus selectieve herbestraling bij lokaal gevorderd recidiverend nasofarynxcarcinoom. De studie heeft als doel te bepalen of sequentiële radiotherapie een extra overlevingsvoordeel biedt naast systemische immunochemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofaryngeale carcinoma (NPC) komt veel voor in Zuid-China, en 10~15% van de patiënten ervaart lokale recidieven, wat aanzienlijke behandelingsuitdagingen met zich meebrengt. PD-1-remmer plus gemcitabine-cisplatine (GP) is de standaard eerstelijnstherapie geworden voor recidiverend/metastatisch NPC. Het blijft echter onzeker of het toevoegen van sequentiële herbestraling na GP + PD-1 bij lokaal gevorderd recidiverend nasofaryngeale carcinoma een overlevingsvoordeel biedt. Deze fase II gerandomiseerde studie heeft als doel om onmiddellijke versus selectieve herbestraling na PD-1-remmer plus GP bij lokaal gevorderd recidiverend NPC te vergelijken, om te bepalen of sequentiële herbestraling een extra overlevingsvoordeel biedt zonder overmatige toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar, elk geslacht.
  2. Lokale recidief (met of zonder regionale recidief) meer dan één jaar na radicale behandeling en niet geschikt voor chirurgie.
  3. Pathologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (WHO type II of III).
  4. Complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt na 4-6 cycli chemotherapie plus PD-1-remmertherapie.
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  7. Geen eerdere radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie voor recidiverend nasofarynxcarcinoom
  8. Geen contra-indicaties voor immunotherapie, chemotherapie of re-bestraling.

  9. Voldoende orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór eerste dosis, gedefinieerd als:

    Hematologie: Hemoglobine ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Bloedplaatjes ≥ 100 × 10⁹/L Nierfunctie: Creatinine ≤ 1,5 × ULN, of creatinineklaring (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, AST en ALT ≤ 2,5 × ULN, of ≤ 5 × ULN bij aanwezigheid van levermetastasen

  10. INR of PT ≤ 1,5 × ULN, tenzij op therapeutische anticoagulatie en waarden binnen therapeutisch bereik, APTT ≤ 1,5 × ULN, tenzij op therapeutische anticoagulatie en waarden binnen therapeutisch bereik.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van graad 3 of hogere late bestralingstoxiciteit (exclusief huid, subcutaan weefsel en slijmvlies) op het moment van recidief
  2. Eerdere antitumorbehandeling voor recidiverend nasofarynxcarcinoom, inclusief radiotherapie, chemotherapie, chirurgie of immunotherapie.
  3. Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1- of CTLA-4-remmers.
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcel huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker.
  5. Actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar, behalve voor stabiele hypothyreoïdie, diabetes mellitus type 1 of opgeloste kinderastma/atopie.
  6. Bekende geschiedenis van actieve longtuberculose (TB). Vermoedelijke actieve TB moet worden uitgesloten door thoraxfoto, sputumonderzoek en beoordeling van klinische tekenen en symptomen.
  7. Hepatitis B: HBsAg positief met perifeer bloed HBV DNA ≥ 1000 kopieën/mL
  8. Hepatitis C: HCV antilichaam positief, alleen in aanmerking komend als HCV RNA negatief is
  9. HIV-infectie
  10. Klinisch significante cardiovasculaire aandoening (bijv. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen ≥ NYHA klasse II, of ernstige aritmie).
  11. Interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis, of geschiedenis van ≥ graad 2 pneumonitis.
  12. Grote chirurgie binnen 4 weken vóór inclusie, of niet-genezen chirurgische wond.
  13. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
  14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie of hun hulpstoffen.
  15. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of interpretatie van de resultaten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Selectieve herbestralingsgroep

PD-1-remmeronderhoud + Selectieve herbestraling:

PD-1-remmeronderhoudstherapie: Toripalimab 240 mg IV op dag 1 elke 3 weken, of Tislelizumab 200 mg IV op dag 1 elke 3 weken, of Camrelizumab 200 mg IV op dag 1 elke 3 weken, voortgezet tot ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1; als progressie optreedt in de nasofarynx of hals, wordt herbestraling toegediend en wordt PD-1-onderhoud voortgezet tot latere progressie), onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de patiënt, of een maximale behandelingsduur van 2 jaar.
Straling: Selectieve herbestraling
PD-1-remmeronderhoud + Selectieve herbestraling PD-1-remmeronderhoudstherapie: Toripalimab 240 mg IV op dag 1 elke 3 weken, of Tislelizumab 200 mg IV op dag 1 elke 3 weken, of Camrelizumab 200 mg IV op dag 1 elke 3 weken, voortgezet tot ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1; als progressie optreedt in de nasofarynx of nek, wordt herbestraling toegediend en wordt PD-1-onderhoud voortgezet tot latere progressie), onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de patiënt, of een maximale behandelingsduur van 2 jaar.
Ander: Directe herbestralingsgroep

Onmiddellijke herbestraling + PD-1-remmer-onderhoudstherapie:

Herbestraling wordt onmiddellijk toegediend. PD-1-remmer-onderhoudstherapie: Toripalimab 240 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken, of Tislelizumab 200 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken, of Camrelizumab 200 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken, voortgezet tot ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1), onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de patiënt, of een maximale behandelingsduur van 2 jaar.
Straling: Onmiddellijke herbestraling

Onmiddellijke herbestraling + PD-1-remmer-onderhoud:

Herbestraling wordt onmiddellijk toegediend. Onderhoudstherapie met PD-1-remmer: Toripalimab 240 mg IV op dag 1 elke 3 weken, of Tislelizumab 200 mg IV op dag 1 elke 3 weken, of Camrelizumab 200 mg IV op dag 1 elke 3 weken, voortgezet tot ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1), onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de patiënt, of een maximale behandelingsduur van 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot tweede/subsequente ziekteprogressie na start van nieuwe antikankertherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
3 jaar
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd tussen willekeurige toewijzing en het optreden van een locoregionale progressie.
3 jaar
Distant progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de willekeurige toewijzing tot het optreden van een verre progressie.
3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van acute toxiciteit wordt voor elk nadelig voorval respectievelijk berekend en de ernst wordt geëvalueerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-criteria.
Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van het Radiation Therapy Oncology Group en European Organization for Research and Treatment of Cancer late stralingsmorbiditeitsscoreschema.
3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 jaar
Kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeeld met de EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-FXY-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren