Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 inhibitor plus chemoterapie následovaná bezprostředním versus selektivním opětovným ozařováním u lokálně pokročilého recidivujícího NPC

2. února 2026 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II PD-1 inhibitoru plus chemoterapie následovaná okamžitým versus selektivním přeozařováním u lokálně pokročilého recidivujícího karcinomu nosohltanu

Tato randomizovaná studie fáze II hodnotí inhibitor PD-1 plus chemoterapii následovanou okamžitým versus selektivním opětovným ozařováním u lokálně pokročilého recidivujícího karcinomu nosohltanu. Cílem studie je zjistit, zda sekvenční radioterapie poskytuje další přežitím prospěch nad rámec systémové imunochemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nazofaryngeální karcinom (NPC) je rozšířený v jižní Číně a 10–15 % pacientů zažívá lokální recidivu, což představuje významné výzvy v léčbě. Inhibitor PD-1 plus gemcitabin-cisplatina (GP) se stal standardní léčbou první linie pro recidivující/metastatický NPC. Nicméně přínos pro přežití přidání sekvenční re-irradiace po GP + PD-1 u lokálně pokročilého recidivujícího nazofaryngeálního karcinomu zůstává nejistý. Tato randomizovaná studie fáze II si klade za cíl porovnat okamžitou versus selektivní re-irradiaci po inhibitoru PD-1 plus GP u lokálně pokročilého recidivujícího NPC, aby určila, zda sekvenční re-irradiace poskytuje další přínos pro přežití bez nadměrné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haiqiang Mai, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +86-020-87343643
  • E-mail: maihq@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–70 let, jakékoliv pohlaví.
  2. Lokální recidiva (s nebo bez regionální recidivy) více než jeden rok po radikální léčbě a nevhodná pro chirurgický zákrok.
  3. Patologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (WHO typ II nebo III).
  4. Dosažení kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) po 4–6 cyklech chemoterapie plus terapie inhibitorem PD-1.
  5. ECOG výkonnostní stav 0–1.
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba pro recidivující karcinom nosohltanu.
  8. Žádné kontraindikace pro imunoterapii, chemoterapii nebo reirradiace.

  9. Dostatečná funkce orgánů do 14 dnů před první dávkou, definovaná jako:

    Hematologie: Hemoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/L Funkce ledvin: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, nebo clearance kreatininu (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST a ALT ≤ 2,5 × ULN, nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz

  10. INR nebo PT ≤ 1,5 × ULN, pokud není na terapeutické antikoagulaci a hodnoty v terapeutickém rozmezí, APTT ≤ 1,5 × ULN, pokud není na terapeutické antikoagulaci a hodnoty v terapeutickém rozmezí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost pozdní radiační toxicity stupně 3 nebo vyššího (s výjimkou kůže, podkožní tkáně a sliznice) v době recidivy.
  2. Předchozí protinádorová léčba recidivujícího karcinomu nosohltanu, včetně radioterapie, chemoterapie, chirurgie nebo imunoterapie.
  3. Předchozí léčba inhibitory PD-1/PD-L1 nebo CTLA-4.
  4. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. kortikosteroidy, imunosupresiva) v posledních 2 letech, s výjimkou stabilní hypotyreózy, diabetes mellitus 1. typu nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie.
  6. Známá anamnéza aktivní plicní tuberkulózy (TB). Podezření na aktivní TB musí být vyloučeno rentgenem hrudníku, vyšetřením sputa a posouzením klinických příznaků a symptomů.
  7. Hepatitida B: HBsAg pozitivní s periferní HBV DNA ≥ 1000 kopií/mL.
  8. Hepatitida C: HCV protilátky pozitivní, způsobilé pouze pokud je HCV RNA negativní.
  9. Infekce HIV.
  10. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání ≥ NYHA třída II, nebo závažná arytmie).
  11. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitida nebo anamnéza pneumonitidy ≥ stupně 2.
  12. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením, nebo nezhojená chirurgická rána.
  13. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
  14. Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní léky nebo jejich pomocné látky.
  15. Jakýkoliv stav, který podle posouzení zkoušejícího by mohl narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Selektivní skupina opakovaného ozařování

Údržba inhibitorem PD-1 + selektivní re-ozařování:

Údržbová terapie inhibitorem PD-1: Toripalimab 240 mg IV v den 1 každé 3 týdny, nebo Tislelizumab 200 mg IV v den 1 každé 3 týdny, nebo Camrelizumab 200 mg IV v den 1 každé 3 týdny, pokračuje až do progrese onemocnění (podle RECIST v1.1; pokud dojde k progresi v nosohltanu nebo krku, bude podáno re-ozařování a údržba PD-1 bude pokračovat až do následné progrese), nepřijatelné toxicity, stažení pacienta nebo maximální doby léčby 2 roky.
Záření: Selektivní re-irradiace
PD-1 inhibitor udržovací terapie + selektivní re-irradiace PD-1 inhibitor udržovací terapie: Toripalimab 240 mg IV v den 1 každé 3 týdny, nebo Tislelizumab 200 mg IV v den 1 každé 3 týdny, nebo Camrelizumab 200 mg IV v den 1 každé 3 týdny, pokračuje do progrese onemocnění (dle RECIST v1.1; pokud dojde k progresi v nosohltanu nebo krku, bude podána re-irradiace a PD-1 udržovací terapie bude pokračovat do následné progrese), nepřijatelné toxicity, odstoupení pacienta nebo maximální délky léčby 2 roky.
Jiný: Skupina s okamžitým přeozařováním

Okamžitá re-irradiace + udržovací léčba inhibitorem PD-1:

Re-irradiace bude provedena okamžitě. Udržovací léčba inhibitorem PD-1: Toripalimab 240 mg IV 1. den každé 3 týdny, nebo Tislelizumab 200 mg IV 1. den každé 3 týdny, nebo Camrelizumab 200 mg IV 1. den každé 3 týdny, pokračuje do progrese onemocnění (podle RECIST v1.1), nepřijatelné toxicity, odstoupení pacienta nebo maximální doby léčby 2 roky.
Záření: Okamžité přeozařování

Okamžitá re-ozařování + udržovací léčba inhibitorem PD-1:

Re-ozařování bude provedeno okamžitě. Udržovací léčba inhibitorem PD-1: Toripalimab 240 mg IV v den 1 každé 3 týdny, nebo Tislelizumab 200 mg IV v den 1 každé 3 týdny, nebo Camrelizumab 200 mg IV v den 1 každé 3 týdny, pokračuje až do progrese onemocnění (podle RECIST v1.1), nepřijatelné toxicity, odstoupení pacienta nebo maximální doby léčby 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do prvního objektivně zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Bezprogresivní přežití 2
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do druhého/následujícího progrese onemocnění po zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
3 roky
Lokoregionální progrese přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
čas od náhodného přiřazení do výskytu lokoregionální progrese.
3 roky
Vzdálené přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky
Definován jako čas od náhodného přiřazení do výskytu vzdálené progrese.
3 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
Výskyt akutní toxicity je vypočítán pro každou nežádoucí událost samostatně a závažnost je hodnocena na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Pozdní radiační toxicity byly hodnoceny pomocí systému hodnocení pozdní radiační morbidity Radiation Therapy Oncology Group a European Organization for Research and Treatment of Cancer.
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30 (v3.0)
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N35 (v1.0)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom nosohltanu

Klinické studie na Selektivní re-irradiace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit