HER2陽性胃癌におけるKN026ベース併用療法の研究

参加基準：

年齢が18歳以上であること。

• 組織学的または細胞学的に胃がんと診断されていること。
• 全身治療を受けていない切除不能な局所進行または転移性胃がんの参加者（事前の補助化学療法/術前化学療法から6か月以上経過し、再発した参加者も参加可能）。
• HER2陽性（HER2陽性はIHC 3+またはIHC 2+でISH陽性と定義）およびPD-L1ステータスが確認されていること（第III相試験の参加者は、参加施設の病理部門で確認する必要があります）。
• 第II相試験：RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変は、その病変で進行が確認されている場合、測定可能とみなされます。第III相試験：RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの評価可能な病変を有すること。以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変は、その病変で進行が確認されている場合、測定可能とみなされます。
• ECOG PSが0～1であること。
• 予想生存期間が3か月以上であること。
• 適切な臓器機能を有する参加者。
• 妊娠可能年齢の女性および男性の参加者は、試験中および最終投与後7か月間、適切な避妊措置を講じることに同意すること。妊娠可能年齢の女性参加者は、無作為化前7日以内に血液妊娠検査で陰性である必要があります。
• 自発的に本試験への参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準：

• 無作為化前28日以内に全身化学療法などの抗腫瘍治療や他の試験的介入、または14日以内（または5半減期以内、いずれか短い方）に免疫療法（例：インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど）、ホルモン療法または標的療法を受けていること。
• スクリーニング時に脳転移または脊髄圧迫を有する参加者（ただし、無作為化前に局所治療を完了し、少なくとも4週間以上グルココルチコイドを中止し、少なくとも4週間以上安定した中枢神経系画像所見および脳転移症状を示す場合を除く）。
• PD-L1 CPSが1以上の参加者で、長期免疫療法（例：シクロスポリン）を受けているか、または毎日の全身的ステロイド療法（例：プレドニゾン20mg以上または同等量）を必要とする場合（ただし、点鼻薬、吸入薬、または他の経路で局所グルココルチコイドを使用している場合は除く）。
• PD-L1 CPSが1以上の参加者で、活動性自己免疫疾患を有するか、または無作為化前2年以内に自己免疫疾患の病歴があり、依然として全身治療を必要とする場合。ただし、以下の疾患を持つ参加者は参加可能：良好に管理されたI型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする良好に管理された甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（例：白斑、乾癬、脱毛症）、または外部刺激なしでは再発しないと予想される参加者。
• 別の臨床試験に参加していること（ただし、観察（非介入）臨床試験または介入試験のフォローアップ期間中の場合は除く）。
• 無作為化前28日以内に大手術または侵襲的介入を受けた参加者。または、試験中に全身的または局所的な腫瘍切除を受ける予定がある参加者。
• 無作為化前14日以内に、国家薬品監督管理局が承認した抗癌活性を有する漢方薬（がんの種類を問わず）を使用したことがあること。
• 薬物の有効成分または不活性成分に対して重度の過敏症の既往歴があること。
• 無作為化前に活動性の細菌、真菌またはウイルス感染症を有すること。無作為化前に感染予防治療を受け、臨床症状がない参加者は参加可能とみなされます。
• 免疫不全の既往歴（HIV陽性を含む）があること。
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染症。B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）を検査する必要があり、HBV-DNAが500 IU/mL（または2500コピー/mL）を超える場合。C型肝炎（HCV）抗体陽性で、C型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）が1000コピー/mLまたは正常上限（いずれか低い方）を超える参加者。
• 無作為化前2年以内に結核治療の既往歴があること。
• 活動性または既往歴のある間質性肺疾患（いずれの段階でも）および/または肺機能障害、ホルモン療法を必要とする間質性肺炎の既往歴、またはスクリーニング時の画像所見で疑わしい間質性肺疾患/肺炎を除外できない場合。
• 低活性またはジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏が既知であること。
• グレード1以上の末梢神経障害を有する参加者。
• 無作為化前28日以内に臨床的に有意な胃腸疾患（重度の肝疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病などの胃腸疾患を含むがこれに限定されない）を有する参加者。経口摂取が不可能、または研究者が胃腸吸収に重大な影響を及ぼすと判断した状態（吸収不良症候群など）がある場合。
• 重度の心血管疾患の既往歴があること。
• 無作為化前5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があること。
• 無作為化前2週間以内にドレナージを必要とする胸水、腹水または心嚢液貯留があること。
• 無作為化前28日以内に生ワクチン接種を受けたこと。注：季節性インフルエンザワクチンは広く不活化ワクチンであり、使用が許可されています。
• 授乳中の女性。
• 研究者がその他の理由で本試験に不適切と判断した場合。