HER2 양성 위암에서 KN026 기반 병용 요법에 관한 연구

포함 기준:

나이 ≥18세.

• 위암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 위암 참가자 (이전 보조/수술 후 보조 치료 후 6개월 후 진행된 참가자는 등록 가능).
• HER2 양성 (HER2 양성은 IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 ISH 양성으로 정의됨) 및 PD-L1 상태 확인 (3상 참가자는 참여 연구 센터의 병리과에서 확인해야 함).
• 2상: RECIST 1.1 기준 최소 1개의 측정 가능 병변 존재. 이전에 방사선 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됨. 3상: RECIST 1.1 기준 최소 1개의 평가 가능 병변 존재. 이전에 방사선 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됨.
• ECOG PS 0-1.
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 적절한 장기 기능을 가진 참가자.
• 가임기 여성 및 남성 참가자는 연구 중 및 연구 완료 후 마지막 투여 후 7개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 것에 동의함. 가임기 여성 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내 음성 혈액 임신 검사를 받아야 함.
• 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명함.

제외 기준:

• 무작위 배정 전 28일 이내 전신 화학요법 또는 기타 시험 개입과 같은 항종양 치료를 받았거나, 14일 또는 5 반감기(더 짧은 기간) 이내 면역요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신 등), 호르몬 요법 또는 표적 치료를 받은 경우.
• 선별 시 뇌전이 또는 척수 압박이 있는 참가자 (무작위 배정 전 최소 4주 동안 완료된 국소 치료 및 글루코코르티코이드 중단, 최소 4주 동안 안정된 중추신경계 영상 및 뇌전이 증상 제외).
• PD-L1 CPS ≥1로 장기 면역요법(예: 사이클로스포린)을 받거나 매일 전신 스테로이드 치료(예: >20 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)가 필요한 참가자 (비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로로 국소 글루코코르티코이드를 사용한 치료는 제외).
• PD-L1 CPS ≥1로 활동성 자가면역 질환이 있거나 무작위 배정 2년 전 자가면역 질환 병력이 있으며 여전히 전신 치료가 필요한 참가자. 단, 다음과 같은 질환이 있는 참가자는 등록 가능: 잘 조절된 1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 잘 조절된 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모), 또는 외부 유발 요인 없이 재발하지 않을 것으로 예상되는 참가자.
• 관찰(비개입) 임상시험이거나 개입 시험의 추적 관찰 기간이 아닌 다른 임상시험에 참여하는 경우.
• 무작위 배정 전 28일 이내 주요 수술이나 침습적 개입을 받은 참가자. 또는 시험 중 전신적 또는 국소적 종양 절제를 계획하는 경우.
• 무작위 배정 전 14일 이내 국가 약품 관리국에서 승인된 항암 활성을 가진 중약(암 종류와 무관하게)을 사용한 경우.
• 약물 성분 또는 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응 병력이 있는 경우.
• 무작위 배정 전 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 예방적 감염 치료를 받았으나 무작위 배정 전 임상적 증상이 없는 참가자는 등록 고려 가능.
• 면역결핍 병력, HIV 양성 포함.
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 참가자는 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 검사 필요, HBV-DNA가 500 IU/mL(또는 2500 copies/ml) 초과; C형 간염(HCV) 항체 양성 및 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)가 1000 copies/ml 또는 UNL(더 낮은 값) 초과인 참가자.
• 무작위 배정 2년 전 결핵 치료 병력이 있는 경우.
• 어느 단계에서든 활동성 또는 간질성 폐질환 및/또는 폐기능 손상 병력, 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴 병력, 또는 선별 시 영상으로 간질성 폐질환/폐렴 의심을 배제할 수 없는 경우.
• 저활성 또는 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍으로 알려진 경우.
• 등급 > 1의 말초 신경병증이 있는 참가자.
• 무작위 배정 28일 전 임상적으로 유의한 위장관 질환(심각한 간 질환, 궤양성 대장염, 크론병 및 기타 위장관 질환 포함, 이에 국한되지 않음)이 있는 참가자; 경구 투여 불가능, 또는 연구자가 위장관 흡수에 심각한 영향을 미치는 것으로 판단한 상태(흡수불량 증후군 등)가 있는 경우.
• 심각한 심혈관 질환 병력이 있는 경우.
• 무작위 배정 5년 전 기타 악성 종양 병력이 있는 경우.
• 무작위 배정 2주 전 배액이 필요한 흉막 삼출, 복수 또는 심막 삼출.
• 무작위 배정 28일 전 생백신 접종. 참고: 계절성 인플루엔자 백신은 광범위 비활성화 백신으로 사용 허용됨;
• 수유 중인 여성.
• 연구자가 연구에 부적절하다고 판단하는 기타 사유.