自傷行為、自殺念慮、および自殺行動に対処するための自閉症の若者向け視覚的安全計画(VSP-AY)の適応 (VSP-AY)
自閉症の若者向けに適応した視覚的安全計画(VSP-AY)による自傷行為、自殺念慮、および自殺行動への対応:パイロット無作為化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景 自閉症の人は一般人口と比較して自殺リスクが有意に高く、最近のメタ分析では、一般的な自閉症サンプルや知的障害のない人を含むさまざまなグループで、自殺率が最大3倍高いことが一貫して示されています。 他のメタ分析データによると、自閉症の人々における生涯の自殺念慮のプールされた有病率は37.2%、自殺企図は15.3%です。
このリスクの増加は主に併存する精神疾患によるものです。 精神疾患を有する自閉症の人は、そのような状態のない人と比較して自傷行為のオッズが3.55倍高くなります。 これらの精神疾患は、健康状態の悪化、生活の質の低下、自殺行動の増加と一貫して関連しています。
自閉症の成人の自殺はかなりの研究の注目を集めていますが、自閉症の若者はあまり研究されていません。 しかし、新たな証拠は、この高いリスクが若いグループにも当てはまることを示しています。 疫学的研究によると、10〜19歳の自閉症の若者は、非自閉症の同年代と比較して、自殺死亡の割合が4.27倍、自殺企図の割合が2.83倍高くなっています。 韓国の学齢期の子供たちを対象とした研究でも、自閉スペクトラム症のある子供たちでは、神経典型的な同年代と比較して、親が報告した自殺念慮の割合が増加していることがわかりました。 同様に、英国のコホート研究では、社会的コミュニケーションに課題のある若者は、16歳までに自殺意図を伴う自傷行為、自殺念慮、自殺計画のリスクが有意に高く、12歳時の抑うつ症状がこの関係を部分的に媒介していることが示されました。
臨床研究はさらに憂慮すべきパターンを明らかにしています。 例えば、自閉症の若者(n=103;10〜17歳)の外来サンプルでは、83.5%が生涯の自殺念慮を報告し、24.3%が自殺を企図していました。 この高いリスクにもかかわらず、自閉症の人々に特化した自殺予防介入はまだ稀です。 重要なことに、自閉症の若者向けの専門的なツールは現在利用できません。 このギャップを埋めるために、現在の研究プロトコルは、新しい自閉症若者向け視覚的安全計画(VSP-AY)の開発を説明し、自閉症の思春期児童での有効性を評価する計画を詳述しています。
安全計画介入(SPI)は、証拠に基づく自殺予防ツールであり、個別化された対処戦略を提供し、6つの主要なステップに構成されています:(1)警告サインの認識、(2)内的対処スキルの使用、(3)気晴らしのための社会的交流への参加、(4)支援的な個人への連絡、(5)メンタルヘルス提供者への連絡、(6)致死的手段の除去。 SPIは、非自閉症の成人において、自殺行動を減らし、治療への関与を高める効果があることが証明されています。 この実証された有効性を踏まえ、SPIは、自殺念慮や行動が存在する場合の臨床実践の核心的な推奨要素となり、治療プロトコルに組み込まれたり、単独の介入として使用されたりすることができます。
しかし、思春期児童におけるその有効性の証拠は限られています。 思春期児童における安全計画介入の最近のメタ分析(n = 1,002)では、自殺念慮、行動、または企図の減少との有意な関連は見られませんでした。 年齢グループ全体でのこれらの混合した知見にもかかわらず、成人におけるSPIの実証された有効性と、自閉症の人々の自殺リスクの高さを合わせて考えると、適応版が自閉症集団にも同様に有効かどうかを検討することが重要です。
研究はさらに、自閉症の人々への介入の開発は、コミュニケーションと情報処理の違いのために適応が必要であることを示しています。 最近の取り組みはこれに対処し始めており、研究は自閉症の人々との安全計画における独特の課題を指摘しています。 これにより、成人向けの自閉症適応安全計画と、このグループ向けに設計された修正評価ツールの開発が行われました。 しかし、自閉症の成人におけるこの初期の進歩にもかかわらず、自閉症の若者に特化した証拠に基づく安全計画介入は作成またはテストされていません。
このギャップは特に懸念されます。なぜなら、思春期児童は成人とは異なる自殺行動に関する特徴的な特性を示すからです。 思春期の自殺企図はしばしばより衝動的で、通常は致死性の低い方法を伴い、成人よりも深刻さと致死性が低い意図によって特徴づけられます。 さらに、思春期の安全計画においては、養育者の関与が重要です。なぜなら、積極的な親の参加がプロセスに不可欠だからです。 しかし、研究によると、自閉症の若者の半数は養育者に自殺念慮を明かさず、いじめ、からかい、抑うつが自殺行動の主要な誘因として現れます。 これらの知見を合わせると、自殺特有のリスク要因に対処するだけでなく、自閉症の若者の言語的および視覚的処理の好みに合わせた適応が必要であることが強調されます。
自閉症の成人を対象とした研究からの証拠は、安全計画における言語適応の必要性をさらに強調しています。 自閉症の成人はしばしば感情を特定し表現するのに苦労し、安全計画資料に効果的に関与するためには追加の支援が必要です。 研究はまた、対処戦略を特定するのを助けるために、明確で具体的な言語の重要性を強調しています。 さらに、用語の変更は苦痛を軽減し、アクセシビリティを向上させることが示されています。例えば、「生きる理由」を「私にとって重要なことは何か?」に言い換えるなどです。全体として、これらの知見は、言語的適応が自閉症集団に対する効果的な安全計画介入を開発するための重要なステップであることを示しています。
これらの言語修正に加えて、研究は一貫して、自閉症の若者は言語的コミュニケーションよりも視覚的刺激に効果的に反応することを示しています。 視覚的チャネルはより明確な理解と効率的な情報処理を可能にします。 視覚的支援はまた、予測可能性と構造を促進し、自閉症の若者が不安レベルを減らす体系的な学習環境を作るのを助けます。 これらの知見は、自閉症の若者向け安全計画介入における視覚的適応の重要性を強調する自殺予防専門家の推奨と一致しています。 したがって、SPIに視覚的要素を組み込むことは、特に危機の瞬間に、アクセシビリティ、明確さ、関与を高める可能性があります。
現在の研究は、2つの重要な方法で分野を前進させます。 第一に、13〜21歳の自閉症の若者に特化して焦点を当てています。これは、適切な介入を必要とする非常に脆弱な集団です。 第二に、言語修正と視覚的支援の両方を統合する包括的な適応を導入します。これらは、このグループの既存の介入ではまだ完全に組み合わされていない要素です。 言語的および視覚的適応の両方を体系的に組み込んだ証拠に基づくSPIの欠如は、自閉症の若者の自傷行為および自殺念慮と行動に対処するための主要な障壁です。 このギャップは、自閉症若者向け視覚的安全計画(VSP-AY)を開発し評価する緊急の必要性を強調しています。 以下のセクションでは、現在の研究でこの介入を評価できるように完了したVSP-AYの共同開発プロセスを説明します。
介入開発 国際協力と理論的枠組み VSP-AYの開発は、イスラエルの研究者とノッティンガム大学(英国)、ラトローブ大学、ディーキン大学(オーストラリア)、ボーンマス大学(英国)の協力者を含む国際的パートナーシップから生まれました。 開発は、知識から行動への枠組みと参加型研究の原則に従い、自閉症の人々が全体を通じて平等なパートナーとして関与しました。 イスラエルのチームは、自閉症の人々のメンタルヘルスと自殺予防の共同研究グループを形成しました。これには、非自閉症の研究者と、研究活動のすべてで共同リーダーとして行動する、実体験を持つ自閉症コミュニティの専門家の両方が含まれます。 各プロジェクトは、共同意思決定と共同著者権を持つ、自閉症と非自閉症の研究者の共同リーダーシップペアを通じて機能します。
質的共同開発 研究者は、26人の参加者と詳細なインタビューを行いました:自殺または自傷行為の経験を持つ自閉症の成人(n=16)、自閉症の若者と働くメンタルヘルス専門家(n=10)、自殺または自傷行為の病歴を持つ自閉症の若者の親(n=3)。 参加者は英国で開発された自閉症適応安全計画(AASP)をレビューし、明確さ、用語、ギャップ、期待される反応について詳細なフィードバックを提供しました。
視覚デザイン共同開発 研究チームはカレッジ・オブ・マネジメント・アカデミック・スタディーズのデザイン学部と提携しました。 デザイン学生は、自閉症の特性、治療的コンテキスト、自殺予防の原則、および言語適応プロトコルに関する包括的なトレーニングを受けました。 学生は反復的なデザインサイクルに参加し、自閉症コミュニティメンバー、研究者、監督デザイナーからのフィードバックを組み込み、拡大したステークホルダーグループによる最終選択のための3つの最適化された視覚コンセプトを作成しました。 VSP-AYの開発は、この多段階の質的プロセスに基づいています。 現在の研究プロトコルは、パイロット無作為化比較試験を通じて最終化された自閉症若者向け視覚的安全計画(VSP-AY)を評価することに焦点を当てています。主な目的は2つあります:(1)その実現可能性、使用可能性、受容可能性を評価すること;(2)危機時の利用を支援し、自閉症の若者の自傷行為および自殺行動を減らすことにおける有効性を検討することです。
この研究は、視覚的自殺予防ツール、自閉症若者向け視覚的安全計画(VSP-AY)のパイロット無作為化比較試験(RCT)です。 試験は、ゲハ・メンタルヘルスセンターとの提携で実施されます。このセンターは、イスラエル中部で包括的なメンタルヘルスサービスを提供し、思春期児童の入院および外来ユニットを含みます。 このセンターは、自殺念慮、行動、自傷行為を経験する若者の多くの紹介を受け、その多くが自閉症の若者を含みます。 これにより、ゲハは対象集団を募集する理想的な環境となります。
研究デザインと方法 設定と参加者 この研究は、自殺念慮、行動、または自傷行為を経験する自閉症の若者と直接働く、精神科医、心理学者、ソーシャルワーカー、アートセラピストなど、さまざまな分野のメンタルヘルス専門家を通じて、90人の自閉症の若者(グループあたり45人:VSP-AY介入 vs. 通常治療)を募集します。 適格参加者は13〜18歳(ゲハ・メンタルヘルスセンターの思春期ユニットが対応する年齢範囲に一致)、正式な自閉症診断があり、過去6か月以内に自殺念慮または行動を経験していることです。 参加者は知的に研究に従事でき(口頭または書面で)、差し迫った自殺リスクがなく、適切な家族の支援がある必要があります。 除外基準には、入院治療を必要とする即時の自殺リスク、活動的な精神病または躁病症状、社会サービスが知る限りでの家族支援の欠如が含まれます。 インフォームド・コンセントは親から得られ、思春期児童からの同意は、自閉症の参加者にアクセシブルなように設計された文書を使用して行われます。
評価 結果は3つの時点で評価されます:無作為化前のベースライン(T0)、治療終了時の介入後(T1)(通常8〜12週間)、1か月フォローアップ(T2)。 評価は負担を減らすために通常の治療予約前にスケジュールされます。
主要評価項目 - 実現可能性 募集率(募集数÷接触数;目標≥60%)、完了率(全手順を完了した割合;目標≥70%)、脱落率(撤回した割合;目標≤30%)。 詳細な追跡には、非参加、未完了、脱落の理由が含まれます。
主要評価項目 - 受容可能性 クライアント満足度質問票から適応された満足度質問票は、質、有益さ、推薦意欲を評価し、若者、養育者、専門家に実施されます。 目的抽出サンプルとの半構造化インタビューは、経験、認識された利点、課題、実施の障壁、改善の提案を探ります。 インタビューは、自閉症と非自閉症の研究者が共同で実施する反射的主題分析を使用して分析されます。
二次評価項目 - 予備的有効性 コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS):臨床医が実施する構造化面接で、自殺念慮の重症度(死にたい願望、非特定の考え、方法を伴う考え、計画のない意図、計画を伴う意図など)、強度(頻度、持続時間、制御可能性を含む)、行動(企図、中断または中止された企図、準備行為など)を2週間評価します。
非自殺的自傷行為評価ツール(NSSI-AT):自殺意図のない意図的な自傷行為の存在、頻度、方法、機能を評価します。
小児抑うつ評価尺度第2版自己記入式短縮版(CDI 2:SR):7〜17歳の若者の抑うつ症状を評価する12項目の標準化ツールで、年齢/性別に基づくTスコアを使用して情緒的問題、機能的问题、全体的抑うつのスコアを提供します。
倫理的配慮 研究は、募集を開始する前に関連する機関審査委員会から倫理的承認を得ます。 インフォームド・コンセントには親の許可と思春期児童の同意の両方が含まれ、自閉症の若者にアクセシブルな手順(事前に提供される書面資料、視覚的補助、具体的な言語、十分な処理時間)が使用されます。 継続的な同意が強調され、臨床ケアに影響を与えずに撤回する権利が強調されます。 安全モニタリングには、有害事象の体系的追跡、即時のリスクが特定された場合の臨床チームへの即時紹介、月次安全レビューの実施が含まれます。 機密性は、適切な限界(差し迫った危険、児童虐待、またはネグレクトの報告など)を説明して保持されます。 自閉症の共同リーダーとの参加型アプローチは、自閉症の人々「について」ではなく「とともに」行う研究に関する過去の懸念に対処します。 普及には、多様な聴衆のためのアクセシブルな形式と、VSP-AYが有望であることが証明された場合の実施リソース開発へのコミットメントが含まれます。
意義 この研究は、自閉症の若者向け初の専門的安全計画ツールを開発しテストすることで、重要なギャップに対処します。 参加型共同開発により、自閉症の視点に根ざしながら臨床的に関連性を保つことが保証されます。 結果は、将来の大規模試験に必要な実現可能性パラメータ、受容可能性データ、初期有効性推定値を提供し、自殺念慮を持つ自閉症の若者と働く専門家に即時の臨床的洞察を提供します。 実現可能で受容可能であり、予備的に有効であることが示されれば、VSP-AYは世界中のこの脆弱なグループの自殺予防サービスを大幅に改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、4910002
- Geha Mental Health Center
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コンタクト:
- Ella Sarel Mahlev
- 電話番号:+972504848533
- メール:ellasar@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 13〜18歳
- 自閉症スペクトラム障害の正式な診断
- 過去6ヶ月以内に自殺念慮または自殺行動の経験がある
- 言語的または書面で、知的に研究に参加できる
- 即時の入院を必要とする差し迫った自殺リスクがない
- 十分な家族のサポートがある
- ゲハ精神保健センターでの予約に出席できる
- 親または法定後見人がインフォームド・コンセントを提供する意思がある
- 青少年が同意を提供する意思がある
除外基準:
- 入院治療を必要とする即時の自殺リスク
- 有意義な関与を妨げる活動的な精神病症状
- 有意義な関与を妨げる活動的な躁症状
- 研究資料に関与するのに不十分なヘブライ語能力
- 社会福祉機関により記録された家族サポートの欠如
- 現在、競合する介入研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入研究 VSP-AY
参加者は、通常の治療に加えて、自閉症の若者のための視覚的安全計画(VSP-AY)介入を受けます。
VSP-AYは、言語的修正(具体的な言葉、明示的な例)、視覚的サポート(色分け、段階的な提示)、および思春期の発達適切性を取り入れた自閉症対応の安全計画ツールです。
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自閉症の若者のための視覚的安全計画(VSP-AY)は、自閉症に適応した自殺予防ツールで、視覚的なカードベースのシステムと支援資料として提供されます。 この介入には2つの主要セクションが含まれます:個人内戦略(警告サインの認識、内的対処スキル)と個人間戦略(社会的接触、専門的リソース、手段の安全)。 VSP-AYは、安全計画プロセスを導くために色分けされた視覚カードを使用します。 参加者はどこから始めるかを選択し、個人の好みや処理スタイルに対応します。 各コンポーネントには複数の表現オプションが提供され、実体験を持つ自閉症者から得られた具体的な例を含むため、内容がアクセスしやすく関連性があります。 支援資料には以下が含まれます:参加者が個人化された戦略を記録するための記入用紙;自殺危機の瞬間に何をすべきか、何をすべきでないかについて明確なガイダンスを備えた様々な設定(家庭、学校、地域社会)のためのコミュニケーションカード;視覚的サポート |
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介入なし:介入なし:通常治療
参加者は、Geha Mental Health Centerにおいて、VSP-AY介入なしで標準的な精神医療ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率、完了率、脱落率によって測定される実現可能性
時間枠:研究完了まで、約12ヶ月
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実現可能性は、研究が成功裏に実施できるかどうか、および将来の確定的な試験が正当化されるかどうかを評価する3つの主要パラメータを通じて評価されます:募集率、完了率、脱落率です。 これらの指標を合わせて、大規模な有効性試験を実施する実用性に関する重要な情報を提供します。 募集率は、募集された参加者数を適格とされた接触対象者数で割って計算されます。 詳細な追跡には、スクリーニングされた数、基準を満たした数、接触した数、同意した数、および非参加の理由が含まれます。 60%以上の目標は、募集の実現可能性が成功していることを示します。 完了率は、すべての手順(ベースライン、介入後、および追跡評価)を完了した登録参加者の割合として計算されます。 追跡には、脱落が発生する箇所を特定するための部分完了パターンが含まれます。 70%以上の目標は、許容可能な保持率を示します。 脱落率は、p |
研究完了まで、約12ヶ月
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受容性
時間枠:介入後(T1、約8-12週)および1か月後の追跡調査(T2)
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受容性は、自閉症の若者向け視覚的安全計画介入に関するステークホルダーの視点を包括的に評価するために、定量的および定性的な方法を通じて評価されます。 クライアント満足度アンケートから適応された満足度アンケートは、知覚される質、有用性、介入が参加者のニーズを満たしたかどうか、および介入を他の人に推奨するか、または再度使用する意思を評価します。 これらのアンケートは、若者の参加者、その介護者、および介入を実施したメンタルヘルスの専門家に実施されます。 スコアは8から32の範囲で、より高いスコアはより大きな満足度を示します。 |
介入後(T1、約8-12週)および1か月後の追跡調査(T2)
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受容性
時間枠:介入後(T1、約8~12週間)
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青年参加者、介護者、専門家の目的的なサンプルに対して半構造化面接を行い、経験を深く探求します。
面接のトピックには、介入全体の経験、認識された利点と有益な側面、遭遇した課題や困難、実施への障壁、改善のための提案が含まれます。
面接は、自閉症および非自閉症の研究者によって実施される共同の反射的テーマ分析を使用して分析され、受容性とユーザーエクスペリエンスに関する主要なテーマを特定します。
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介入後(T1、約8~12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮の予備的効果
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1、約8-12週間)、1か月フォローアップ(T2)
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自殺念慮は、自殺念慮の重症度と強度を評価する臨床医による構造化面接であるコロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)を用いて評価されます。
重症度サブスケールは、過去2週間で認められた念慮の最高レベルを評価し、特定の自殺念慮のない受動的な死にたい願望から、非特異的な能動的な自殺念慮、方法はあるが意図のない自殺念慮、特定の計画のない自殺意図、特定の計画を伴う自殺意図を含む、次第に重症なレベルに及びます。
スコアは0(自殺念慮なし)から5(特定の計画と意図を伴う能動的な自殺念慮)の範囲で、高いスコアほどより重度の念慮を示します。
強度サブスケールは、頻度、持続時間、制御可能性、抑止要因、および念慮の理由を評価します。
C-SSRSはまた、実際の試行、中断された試行、中止された試行、および準備行為を含む自殺行動も評価します。
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ベースライン(T0)、介入後(T1、約8-12週間)、1か月フォローアップ(T2)
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非自殺的自傷行為の予備的有効性
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1、約8~12週間後)、1ヶ月フォローアップ(T2)
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非自殺的自傷行為は、自殺意図のない故意の自傷行為を評価する非自殺的自傷行為評価ツール(NSSI-AT)を使用して評価されます。
このツールは、過去2週間におけるNSSI行動の有無と頻度、具体的な方法(切り傷、引っかき傷、火傷、自分自身を叩くこと、頭突き、皮膚や傷口をいじること、または創傷治癒の妨害など)を評価します。
評価では、感情調整、自己罰、抗解離、対人影響、抗自殺、感覚追求などのNSSIの機能や動機、および典型的な身体部位やNSSIエピソードに先行する状況などの文脈的要因も調べます。
頻度カウントが低いことは、自傷行為の改善を示しています。
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ベースライン(T0)、介入後(T1、約8~12週間後)、1ヶ月フォローアップ(T2)
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予備的効果の
時間枠:ベースライン(T0)、介入後(T1、約8~12週間)、および1か月フォローアップ(T2)
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うつ症状の評価には、7歳から17歳の若年者向けに設計された標準化された12項目の測定法であるChildren's Depression Inventory 2nd Edition Self-Report Short Form(CDI 2:SR)が使用されます。
この測定法は、過去2週間のうつ症状を認知的、感情的、行動的領域にわたって評価します。
各項目には、症状の重症度が増す3つの記述が提示され、参加者は自分の経験を最もよく表す記述を選択します。
CDI 2:SRでは3つのスコアが算出されます:悲しみ、絶望感、快感消失を評価するEmotional Problems下位尺度、対人関係の困難さや学校の問題を評価するFunctional Problems下位尺度、および全項目を組み合わせたTotal Depressionスコアです。
生スコアは年齢と性別の基準に基づいてTスコアに変換され、平均は50、標準偏差は10です。
Tスコアが60以上(84パーセンタイル)の場合は症状が上昇していることを示し、Tスコアが70以上(98パーセンタイル)の場合は症状が非常に上昇していることを示します。
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ベースライン(T0)、介入後(T1、約8~12週間)、および1か月フォローアップ(T2)
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協力者と研究者
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一次修了 (推定)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- VSP-AY-2025-Pilot
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