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针对自闭症青少年(VSP-AY)的视觉安全计划改编版,用于应对自伤、自杀意念及自杀行为 (VSP-AY)

2025年12月31日 更新者:Ella Sarel-Mahlev、College of Management Academic Studies

适应自闭症青少年的视觉安全计划(VSP-AY)用于应对自伤、自杀意念和自杀行为:一项试点随机对照试验

这项试点随机对照试验将从以色列Geha心理健康中心招募90名年龄在13-18岁、近期有自杀意念或行为的自闭症青少年。 参与者将以1:1的比例随机分配到以下两组:(1) 干预组接受自闭症青少年视觉安全计划(VSP-AY)加标准护理,或(2) 对照组接受常规治疗(不含VSP-AY)。 提供VSP-AY的心理健康专业人员将完成6小时培训,并在整个研究期间接受持续督导。 结果评估将在三个时间点进行:基线(T0)、干预后即刻(T1)和一个月随访(T2)。 本研究将通过招募率和完成率评估可行性,通过满意度问卷和定性访谈评估可接受性,并通过标准化测量工具(自杀意念评估采用哥伦比亚自杀严重程度评定量表,非自杀性自伤行为采用NSSI-AT,抑郁症状采用儿童抑郁量表)评估初步有效性。

研究概览

详细说明

背景 自闭症个体相较于普通人群面临显著更高的自杀风险,最近的荟萃分析一致显示,在不同群体(包括普通自闭症样本及无智力障碍者)中,自杀率高达普通人群的三倍。 其他荟萃分析数据表明,自闭症个体中终身自杀意念的汇总患病率为37.2%,自杀未遂为15.3%。

这种风险增加主要归因于共病的精神疾病。 患有任何精神疾病的自闭症个体,自伤风险比无此类疾病者高出3.55倍。 这些精神疾病与较差的健康结果、生活质量降低及自杀行为增加持续相关。

虽然自闭症成人的自杀问题已受到大量研究关注,但对自闭症青少年的研究较少。 然而,新出现的证据表明,这种较高风险同样适用于年轻群体。 流行病学研究显示,10-19岁的自闭症青少年,其自杀死亡率比非自闭症同龄人高4.27倍,自杀未遂率高2.83倍。 一项针对学龄儿童的韩国研究也发现,与神经典型同龄人相比,自闭症谱系障碍儿童中家长报告的自杀意念率更高。 类似地,一项英国队列研究表明,存在社交沟通困难的青少年,到16岁时自伤伴自杀意图、自杀念头及自杀计划的风险显著更高,其中12岁时的抑郁症状部分中介了这种关系。

临床研究揭示了更令人担忧的模式。 例如,在一项自闭症青少年门诊样本(n=103;年龄10-17岁)中,83.5%报告有终身自杀意念,24.3%曾尝试自杀。 尽管风险如此之高,专门为自闭症个体定制的自杀预防干预措施仍然罕见。 重要的是,目前尚无针对自闭症青少年的专门工具。 为填补这一空白,本研究方案描述了一种新的“自闭症青少年视觉安全计划”(VSP-AY)的开发,并详述了评估其对自闭症青少年有效性的计划。

安全计划干预(SPI)是一种循证自杀预防工具,提供个性化的应对策略,分为六个关键步骤:(1)识别预警信号,(2)运用内部应对技能,(3)参与社交互动以分散注意力,(4)联系支持者,(5)联系心理健康服务提供者,以及(6)移除致命手段。 SPI已被证明能有效减少非自闭症成人的自杀行为并提高治疗参与度。 鉴于其已证实的有效性,SPI已成为存在自杀念头或行为时临床实践的核心推荐要素,可纳入治疗方案或作为独立干预措施使用。

然而,其在青少年中有效性的证据仍然有限。 最近一项针对青少年安全计划干预的荟萃分析(n=1,002)发现,与自杀意念、行为或未遂的减少无显著关联。 尽管不同年龄组的结果不一,但SPI在成人中的已证实有效性,加上自闭症个体自杀风险的升高,强调了检验适应版本是否对自闭症人群同样有效的重要性。

研究进一步表明,为自闭症个体开发干预措施需要适应,因为他们在沟通和信息处理方面存在差异。 最近的努力已开始解决这一问题,研究指出了与自闭症个体进行安全计划的独特挑战。 这催生了针对成人的自闭症适应安全计划及为此群体设计的改良评估工具。 然而,尽管在自闭症成人方面取得了初步进展,目前尚未创建或测试专门针对自闭症青少年的循证安全计划干预措施。

这一空白尤其令人担忧,因为青少年在自杀行为方面表现出与成人不同的独特特征。 青少年的自杀尝试通常更具冲动性,涉及的方法致命性较低,且意图的严重性和致命性低于成人。 此外,照顾者的参与在青少年安全计划中至关重要,因为积极的父母参与对该过程至关重要。 然而,研究表明,一半的自闭症青少年不会向照顾者透露自杀念头,而欺凌、嘲笑和抑郁是自杀行为的主要诱因。 总之,这些发现强调了适应措施的必要性,这些措施不仅要解决自杀特有的风险因素,还要符合自闭症青少年的语言和视觉处理偏好。

针对自闭症成人的研究证据进一步强调了安全计划中语言适应的重要性。 自闭症成人通常难以识别和表达情感,这需要额外支持才能有效参与安全计划材料。 研究还强调了清晰具体的语言对于帮助识别应对策略的重要性。 此外,术语变更已被证明可以降低痛苦并提高可及性,例如将“活着的理由”重新定义为“对我重要的是什么?”。总体而言,这些发现表明,语言适应是开发针对自闭症人群有效安全计划干预措施的关键一步。

除了这些语言修改外,研究一致表明,自闭症青少年对视觉刺激的反应比言语沟通更有效。 视觉通道能实现更清晰的理解和更高效的信息处理。 视觉支持还能促进可预测性和结构化,帮助自闭症青少年创建有序的学习环境,从而降低焦虑水平。 这些发现与自杀预防专家的建议一致,他们强调了视觉适应在自闭症青少年安全计划干预中的重要性。 因此,将视觉元素融入SPI可能会增强可及性、清晰度和参与度,尤其是在危机时刻。

当前研究在两个方面推动了该领域的发展。 首先,它特别关注13-21岁的自闭症青少年,这是一个高度脆弱的群体,需要定制化干预。 其次,它引入了全面的适应措施,整合了语言修改和视觉支持——这些元素在现有针对该群体的干预措施中尚未完全结合。 缺乏系统整合语言和视觉适应的循证SPI,是解决自闭症青少年自伤及自杀念头和行为的关键障碍。 这一空白凸显了开发和评估“自闭症青少年视觉安全计划”(VSP-AY)的迫切需求。 以下部分描述了VSP-AY的共同开发过程,该过程已完成,以便在本研究中评估此干预措施。

干预开发 国际合作与理论框架 VSP-AY的开发源于一项国际合作,涉及以色列研究人员及来自诺丁汉大学(英国)、拉筹伯大学、迪肯大学(澳大利亚)和伯恩茅斯大学(英国)的合作者。 开发遵循了“知识到行动”框架和参与式研究原则,自闭症个体作为平等合作伙伴全程参与。 以色列团队组建了“自闭症人群心理健康与自杀预防合作研究组”,包括非自闭症研究人员和具有生活经验的自闭症社区专家,他们在所有研究活动中担任共同领导者。 每个项目通过共同领导对(一名自闭症和一名非自闭症研究人员)运作,共享决策权和共同作者身份。

定性共同开发 研究者对26名参与者进行了深度访谈:有自杀或自伤经历的自闭症成人(n=16)、与自闭症青少年工作的心理健康专业人员(n=10),以及有自杀或自伤史的自闭症青少年的父母(n=3)。 参与者审阅了英国开发的“自闭症适应安全计划”(AASP),并就清晰度、术语、差距和预期反应提供了详细反馈。

视觉设计共同开发 研究团队与管理学院学术研究学院设计系合作。 设计学生接受了关于自闭症特征、治疗背景、自杀预防原则及语言适应协议的全面培训。 学生参与了迭代设计周期,整合了自闭症社区成员、研究人员和指导设计师的反馈,最终产生了三个优化的视觉概念,由扩大的利益相关者小组进行最终选择。 VSP-AY的开发基于这一多阶段定性过程。 当前研究方案现专注于通过一项试点随机对照试验评估最终确定的“自闭症青少年视觉安全计划”(VSP-AY),该试验有两个主要目标:(1)评估其可行性、可用性和可接受性;(2)检验其在危机期间支持使用及减少自闭症青少年自伤和自杀行为方面的有效性。

本研究是一项视觉自杀预防工具——“自闭症青少年视觉安全计划”(VSP-AY)的试点随机对照试验(RCT)。 试验将与Geha心理健康中心合作进行,该中心在以色列中部提供全面的心理健康服务,包括青少年住院和门诊单元。 该中心接收许多有自杀念头、行为和自伤的青少年的转诊,其中相当一部分涉及自闭症青少年。 这使得Geha成为招募目标人群的理想场所。

研究设计与方法 设置与参与者 研究将通过来自不同学科(包括精神科医生、心理学家、社会工作者和艺术治疗师)且直接与有自杀念头、行为或自伤的自闭症青少年工作的心理健康专业人员,招募90名自闭症青少年(每组45名:VSP-AY干预组 vs. 常规治疗组)。 合格参与者年龄为13-18岁(与Geha心理健康中心青少年单元服务年龄范围匹配),有正式自闭症诊断,且在过去六个月内经历过自杀念头或行为。 参与者必须能够在智力上(口头或书面)参与研究,无迫在眉睫的自杀风险,并有足够的家庭支持。 排除标准包括需要住院护理的即时自杀风险、活跃的精神病或躁狂症状,以及社会服务已知的缺乏家庭支持。 将使用为自闭症参与者设计的无障碍文件,获取父母的知情同意和青少年的同意。

评估 结果在三个时间点评估:随机化前的基线(T0)、治疗结束时的干预后(T1)(通常为8-12周),以及一个月随访(T2)。 评估安排在常规治疗预约前进行,以减少负担。

主要结果 - 可行性 招募率(招募人数除以接触人数;目标≥60%)、完成率(完成所有程序的比例;目标≥70%)和退出率(退出的比例;目标≤30%)。 详细跟踪包括不参与、未完成和退出的原因。

主要结果 - 可接受性 改编自“客户满意度问卷”的满意度问卷评估质量、帮助性和推荐意愿,面向青少年、照顾者和专业人员实施。 对有目的样本的半结构化访谈探讨体验、感知益处、挑战、实施障碍及改进建议。 访谈由自闭症和非自闭症研究人员合作进行反思性主题分析。

次要结果 - 初步有效性 哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS):临床医生管理的结构化访谈,评估两周内的自杀意念严重程度(如希望死亡、非具体想法、有方法的想法、有计划意图、无计划意图)、强度(包括频率、持续时间和可控性)及行为(如尝试、中断或中止的尝试、准备行为)。

非自杀性自伤评估工具(NSSI-AT):评估无自杀意图的故意自伤的存在、频率、方法和功能。

儿童抑郁量表第二版自评简版(CDI 2:SR):一个12项的标准化工具,用于评估7-17岁青少年的抑郁症状,使用基于年龄/性别的T分数提供情绪问题、功能问题和总体抑郁的分数。

伦理考量 研究将在开始招募前获得相关机构审查委员会的伦理批准。 知情同意包括父母许可和青少年同意,采用为自闭症青少年设计的无障碍程序(提前提供书面材料、视觉辅助、具体语言、充足处理时间)。 强调持续同意,强调退出权利不影响临床护理。 安全监测包括系统跟踪不良事件,如发现即时风险立即转介参与者至临床团队,并进行每月安全审查。 保密性得到维护,并解释了适当限制(如报告迫在眉睫的危险、儿童虐待或忽视)。 与自闭症共同领导者的参与式方法解决了过去对“关于”而非“与”自闭症个体进行研究的担忧。 传播将包括针对不同受众的无障碍格式,并承诺如果VSP-AY前景良好,将开发实施资源。

意义 本研究通过开发和测试首个专门针对自闭症青少年的安全计划工具,解决了一个至关重要的空白。 参与式共同开发确保其植根于自闭症视角,同时保持临床相关性。 结果将提供未来大规模试验所需的可行性参数、可接受性数据和初步有效性估计,同时为与有自杀倾向的自闭症青少年工作的专业人员提供即时临床见解。 如果证明可行、可接受且初步有效,VSP-AY可能显著改善全球这一脆弱群体的自杀预防服务。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petah Tikva、以色列、4910002
        • Geha Mental Health Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄13-18岁
  • 经正式诊断患有自闭症谱系障碍
  • 过去六个月内曾出现自杀意念或行为
  • 能够通过口头或书面形式在智力上参与研究
  • 无需要立即住院的紧急自杀风险
  • 拥有足够的家庭支持
  • 能够前往Geha心理健康中心参加预约
  • 父母或法定监护人愿意提供知情同意
  • 青少年愿意提供同意

排除标准:

  • 需要住院治疗的紧急自杀风险
  • 影响有意义参与的活跃精神病症状
  • 影响有意义参与的活跃躁狂症状
  • 希伯来语水平不足以参与研究材料
  • 经社会服务部门记录缺乏家庭支持
  • 目前正在参与冲突的干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一项干预性研究 VSP-AY
参与者除了接受常规治疗外,还接受《自闭症青少年视觉安全计划》(VSP-AY)干预。 VSP-AY是一种适用于自闭症的安全规划工具,融合了语言调整(具体化语言、明确示例)、视觉支持(色彩编码、渐进式呈现)以及针对青少年的发展适宜性设计。

《自闭症青少年视觉安全计划》(VSP-AY)是一款专为自闭症人群设计的自杀预防工具,以视觉卡片系统为核心并配备辅助材料。该干预方案包含两个主要部分:个人内部策略(识别预警信号、内部应对技巧)和人际策略(社会联系人、专业资源、手段安全)。

VSP-AY采用颜色编码的视觉卡片引导安全规划流程。参与者可自主选择起始环节,以适应个人偏好与信息处理风格。每个模块提供多种措辞选项,并包含来自有亲身经历的自闭症个体的具体案例,确保内容易于理解且贴合实际。

辅助材料包括:供参与者记录个性化策略的书写表单;适用于不同场景(家庭、学校、社区)的沟通卡片,明确指导在自杀危机时刻应采取和避免的行动;以及视觉辅助工具。

无干预:无干预:常规治疗
参与者在Geha心理健康中心接受标准心理健康护理,不进行VSP-AY干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以招募率、完成率和退出率衡量的可行性
大体时间:直至研究完成,约12个月

可行性通过三个关键参数进行评估,这些参数用于判断研究能否成功进行以及是否有必要开展未来的确定性试验:招募率、完成率和退出率。 这些指标共同提供了关于进行更大规模疗效试验实用性的基本信息。

招募率的计算方法是招募的参与者人数除以符合条件的接触人数。 详细追踪包括筛选人数、符合标准人数、接触人数、同意参与人数以及不参与的原因。 60%或更高的目标表明招募可行性成功。

完成率的计算方法是完成所有程序(基线、干预后和随访评估)的参与者百分比。 追踪包括部分完成模式,以确定流失发生在何处。 70%或更高的目标表明可接受的保留率。

退出率的计算方法是退

直至研究完成,约12个月
可接受性
大体时间:干预后(T1,约8-12周)及一月随访(T2)

可接受性通过定量和定性方法进行评估,以全面评估利益相关者对自闭症青少年视觉安全计划干预的看法。

改编自客户满意度问卷的满意度调查问卷评估感知质量、有用性、干预是否满足参与者需求,以及是否愿意向他人推荐干预或再次使用。这些问卷面向青少年参与者、其照顾者以及提供干预的心理健康专业人员。分数范围从8到32,分数越高表示满意度越高。

干预后(T1,约8-12周)及一月随访(T2)
可接受性
大体时间:干预后(T1,约8-12周)
半结构化访谈是针对有目的地选取的青年参与者、照顾者和专业人士样本进行的,旨在深入探索他们的经历。 访谈主题包括对干预措施的总体体验、感知到的益处和有益方面、遇到的挑战或困难、实施障碍以及改进建议。 访谈分析采用协作性、反思性的主题分析方法,由自闭症和非自闭症研究人员共同进行,以识别关于可接受性和用户体验的关键主题。
干预后(T1,约8-12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念的初步有效性
大体时间:基线(T0)、干预后(T1,约8-12周)和一个月随访(T2)
自杀意念评估采用哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS),这是一种由临床医生实施的结构化访谈,用于评估自杀想法的严重程度和强度。 严重程度子量表评估过去两周内认可的最高意念水平,范围从无具体自杀念头的被动死亡愿望,到日益严重的级别,包括非具体性主动自杀念头、有方法但无意图的自杀念头、无具体计划的自杀意图以及有具体计划的自杀意图。 评分范围从0(无自杀意念)到5(有具体计划和意图的主动自杀意念),分数越高表明意念越严重。 强度子量表评估频率、持续时间、可控性、阻碍因素和意念原因。 C-SSRS还评估自杀行为,包括实际尝试、被中断尝试、中止尝试和预备行为。
基线(T0)、干预后(T1,约8-12周)和一个月随访(T2)
非自杀性自伤的初步有效性
大体时间:基线(T0)、干预后(T1,约8-12周)和一个月随访(T2)
非自杀性自伤行为使用非自杀性自伤评估工具(NSSI-AT)进行评估,该工具评估无自杀意图的故意自伤行为。 该工具评估过去两周内NSSI行为的存在和频率,具体使用的方法如切割、抓伤、灼伤、击打自己、撞头、抠皮肤或伤口,或干扰伤口愈合。 评估还检查NSSI的功能或动机,包括情绪调节、自我惩罚、反解离、人际影响、反自杀或感觉寻求,以及情境因素,如身体的典型位置和NSSI发作前的情况。 较低频率计数表示自伤行为的改善。
基线(T0)、干预后(T1,约8-12周)和一个月随访(T2)
初步有效性
大体时间:基线(T0)、干预后(T1,约8-12周)和一月随访(T2)
抑郁症状采用儿童抑郁量表第二版自评简版(CDI 2:SR)进行评估,这是一个适用于7-17岁青少年的标准化12项测量工具。该量表评估过去两周内在认知、情感和行为领域的抑郁症状。每个项目呈现三个代表症状严重程度递增的陈述,参与者选择最能描述其经历的陈述。CDI 2:SR生成三个分数:情绪问题子量表,评估悲伤、绝望和快感缺失;功能问题子量表,评估人际困难和学校问题;以及总抑郁分数,结合所有项目。原始分数根据年龄和性别常模转换为T分数,平均值为50,标准差为10。T分数达到60或以上(第84百分位)表示症状升高,T分数达到70或以上(第98百分位)表示症状显著升高。
基线(T0)、干预后(T1,约8-12周)和一月随访(T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月30日

初级完成 (估计的)

2029年7月30日

研究完成 (估计的)

2029年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于数据敏感性(来自有自杀风险的未成年人的心理健康信息)和保护参与者隐私的伦理义务,个体参与者数据将不予共享。 这项试点研究涉及自闭症青少年,这是一个需要加强保密保护的弱势群体。 研究结果将通过同行评审出版物中的汇总发现进行传播,在确保科学透明度的同时维护参与者的机密性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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