- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07333014
Tilpasset Visuel Sikkerhedsplan for Autistiske Unge (VSP-AY) til Håndtering af Selvskade, Selvmordstanker og Selvmordsadfærd (VSP-AY)
Tilpasset visuel sikkerhedsplan for autistiske unge (VSP-AY) til håndtering af selvskade, selvmordstanker og selvmordsadfærd: En pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Autistiske individer står over for en væsentligt højere risiko for selvmord sammenlignet med den generelle befolkning, med nyere metaanalyser, der konsekvent viser rater op til tre gange højere på tværs af forskellige grupper, herunder generelle autistiske prøver og dem uden nogen intellektuel funktionsnedsættelse. Andre metaanalytiske data indikerer samlede prævalensrater for livstidssuicidalt tankemønster på 37,2 % og selvmordsforsøg på 15,3 % blandt autistiske individer.
Denne øgede risiko skyldes primært samtidige psykiatriske tilstande. Autistiske individer med enhver psykiatrisk lidelse har 3,55 gange højere odds for selvmordstanker sammenlignet med dem uden sådanne tilstande. Disse psykiatriske tilstande er konsekvent forbundet med dårligere sundhedsresultater, reduceret livskvalitet og øget suicidal adfærd.
Mens selvmord blandt autistiske voksne har fået betydelig forskningsopmærksomhed, er autistiske unge blevet mindre undersøgt. Nyere evidens viser dog, at denne højere risiko også gælder for yngre grupper. Epidemiologisk forskning indikerer, at autistiske unge i alderen 10-19 år har 4,27 gange højere rater for selvmordsdødsfald og 2,83 gange højere rater for selvmordsforsøg sammenlignet med deres ikke-autistiske jævnaldrende. En koreansk undersøgelse af skolebørn fandt også øgede rater af forældrerapporteret suicidalt tankemønster blandt dem med autismespektrumforstyrrelse sammenlignet med neurotypiske jævnaldrende. Tilsvarende viste en britisk kohortestudie, at unge med sociale kommunikationsudfordringer havde signifikant højere risici for selvmordstanker med suicidal hensigt, selvmordstanker og selvmordsplaner inden 16-årsalderen, med depressive symptomer ved 12-årsalderen delvist medierende i dette forhold.
Kliniske undersøgelser afslører endnu mere bekymrende mønstre. For eksempel, i en ambulant prøve af autistiske unge (n=103; alder 10-17 år), rapporterede 83,5 % livstidssuicidalt tankemønster og 24,3 % havde forsøgt selvmord. På trods af denne høje risiko er selvmordsforebyggende interventioner skræddersyet specifikt til autistiske individer stadig sjældne. Vigtigst af alt er der i øjeblikket ingen specialiserede værktøjer tilgængelige for autistiske unge. For at udfylde dette hul beskriver det nuværende studieprotokol udviklingen af en ny Visuel Sikkerhedsplan for Autistiske Unge (VSP-AY) og detaljerer planen for at vurdere dens effektivitet med autistiske teenagere.
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen (SPI) er et evidensbaseret selvmordsforebyggende værktøj, der tilbyder personlige copingstrategier organiseret i seks nøgletrin: (1) genkendelse af advarselstegn, (2) brug af interne copingfærdigheder, (3) engagement i sociale interaktioner for afledning, (4) kontakt med støttende personer, (5) henvendelse til mentale sundhedsudbydere og (6) fjernelse af dødelige midler. SPI har vist sig effektiv i at reducere suicidal adfærd og øge behandlingsengagement blandt ikke-autistiske voksne. Givet denne påviste effektivitet er SPI blevet et kerneanbefalet element i klinisk praksis, når selvmordstanker eller adfærd er til stede, og kan indarbejdes i behandlingsprotokoller eller bruges som en selvstændig intervention.
Evidens for dens effektivitet blandt teenagere forbliver dog begrænset. En ny metaanalyse af sikkerhedsplanlægningsinterventioner hos teenagere (n = 1.002) fandt ingen signifikante sammenhænge med reduktioner i suicidalt tankemønster, adfærd eller forsøg. På trods af disse blandede resultater på tværs af aldersgrupper understreger SPI's påviste effektivitet hos voksne, kombineret med den forhøjede selvmordsrisiko blandt autistiske individer, vigtigheden af at undersøge, om tilpassede versioner kunne være tilsvarende effektive for autistiske populationer.
Forskning viser yderligere, at udvikling af interventioner for autistiske individer kræver tilpasning på grund af forskelle i kommunikation og informationsbehandling. Nylige bestræbelser er begyndt at adressere dette, med undersøgelser, der påpeger de unikke udfordringer i sikkerhedsplanlægning med autistiske individer. Dette har resulteret i autisme-tilpassede sikkerhedsplaner for voksne og udviklingen af modificerede vurderingsværktøjer designet til denne gruppe. På trods af denne tidlige fremskridt med autistiske voksne er der dog ikke blevet skabt eller testet nogen evidensbaserede sikkerhedsplanlægningsinterventioner specifikt for autistiske unge.
Dette hul er særligt bekymrende, da teenagere udviser særlige karakteristika vedrørende suicidal adfærd, der adskiller sig fra voksne. Unges selvmordsforsøg er ofte mere impulsive, involverer typisk mindre dødelige metoder og er præget af intentioner, der er mindre alvorlige og dødelige end hos voksne. Derudover er omsorgspersoners involvering afgørende i sikkerhedsplanlægning for unge, da aktiv forældredeltagelse er afgørende for processen. Forskning indikerer dog, at halvdelen af autistiske unge ikke afslører selvmordstanker til omsorgspersoner, mens mobning, drilleri og depression fremstår som primære udløsere af suicidal adfærd. Sammen fremhæver disse resultater behovet for tilpasninger, der ikke kun adresserer suicidespecifikke risikofaktorer, men også stemmer overens med de sproglige og visuelle behandlingspræferencer hos autistiske unge.
Evidens fra undersøgelser med autistiske voksne fremhæver yderligere behovet for sproglige tilpasninger i sikkerhedsplanlægning. Autistiske voksne kæmper ofte med at identificere og udtrykke følelser, hvilket kræver yderligere støtte for effektivt at engagere sig med sikkerhedsplanlægningsmaterialer. Forskning understreger også vigtigheden af klar og konkret sprogbrug for at hjælpe med at identificere copingstrategier. Derudover har det vist sig, at terminologiforandringer kan reducere distress og forbedre tilgængelighed, såsom omformulering af "grunde til at leve" til "hvad er vigtigt for mig?". Overordnet set viser disse resultater, at sproglige tilpasninger er et afgørende skridt i udviklingen af effektive sikkerhedsplanlægningsinterventioner for autistiske populationer.
Ud over disse sproglige modifikationer viser forskning konsekvent, at autistiske unge reagerer mere effektivt på visuelle stimuli end på verbal kommunikation. Visuelle kanaler muliggør klarere forståelse og mere effektiv informationsbehandling. Visuelle støtter fremmer også forudsigelighed og struktur, hvilket hjælper autistiske unge med at skabe et organiseret læringsmiljø, der reducerer angstniveauer. Disse resultater stemmer overens med anbefalinger fra selvmordsforebyggende specialister, der understreger vigtigheden af visuelle tilpasninger i sikkerhedsplanlægningsinterventioner for autistiske unge. Indarbejdelse af visuelle elementer i SPI kan derfor forbedre tilgængelighed, klarhed og engagement, især i krisesituationer.
Den nuværende forskning fremmer feltet på to kritiske måder. For det første fokuserer den specifikt på autistiske unge i alderen 13-21 år, en sårbar population, der kræver skræddersyede interventioner. For det andet introducerer den omfattende tilpasninger, der integrerer både sproglige modifikationer og visuelle støtter - elementer, der endnu ikke er fuldt kombineret i eksisterende interventioner for denne gruppe. Fraværet af evidensbaserede SPI'er, der systematisk indarbejder både sproglige og visuelle tilpasninger, repræsenterer en nøglebarriere for at adressere selvmordstanker og suicidal adfærd hos autistiske unge. Dette hul understreger det presserende behov for at udvikle og evaluere den Visuelle Sikkerhedsplan for Autistiske Unge (VSP-AY). Nedenstående afsnit beskriver samudviklingsprocessen af VSP-AY, som er gennemført for at muliggøre evaluering af denne intervention i det nuværende studie.
Interventionsudvikling Internationalt samarbejde og teoretisk ramme VSP-AY-udviklingen var resultatet af et internationalt partnerskab involverende israelske forskere og samarbejdspartnere fra University of Nottingham (UK), La Trobe University, Deakin University (Australien) og Bournemouth University (UK). Udviklingen fulgte Knowledge-to-Action-rammen og deltagelsesforskningsprincipper, med autistiske individer som lige partnere gennem hele processen. Det israelske team dannede Collaborative Research Group for Mental Health and Suicide Prevention among Autistic People, som inkluderer både ikke-autistiske forskere og autistiske samfundseksperter med livserfaring, der fungerer som medledere i alle forskningsaktiviteter. Hvert projekt fungerer gennem medlederskabspar - en autistisk og en ikke-autistisk forsker - med delt beslutningstagning og fælles forfatterskab.
Kvalitativ samudvikling Undersøgerne gennemførte dybdegående interviews med 26 deltagere: autistiske voksne med erfaring med selvmord eller selvmordstanker (n=16), mentale sundhedsprofessionelle, der arbejder med autistiske unge (n=10), og forældre til autistiske unge med en historie med selvmord eller selvmordstanker (n=3). Deltagere gennemgik den britiske udviklede Autism Adapted Safety Plan (AASP) og gav detaljeret feedback på klarhed, terminologi, huller og forventede responser.
Visuel design samudvikling Forskningsholdet samarbejdede med Designafdelingen på College of Management Academic Studies. Designstuderende modtog omfattende træning i autismekarakteristika, terapeutisk kontekst, selvmordsforebyggende principper og det sprogligt tilpassede protokol. Studerende deltog i iterative designcykler, inkorporerende feedback fra autistiske samfundsmedlemmer, forskere og vejledende designere, hvilket resulterede i tre optimerede visuelle koncepter til endelig udvælgelse af en udvidet interessentgruppe. Udviklingen af VSP-AY var baseret på denne flertrins kvalitative proces. Den nuværende studieprotokol fokuserer nu på at evaluere den færdiggjorte Visuelle Sikkerhedsplan for Autistiske Unge (VSP-AY) gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med to hovedmål: (1) at vurdere dens gennemførlighed, brugbarhed og acceptabilitet; og (2) at undersøge dens effektivitet i at støtte anvendelse under kriser og i at reducere selvmordstanker og suicidal adfærd blandt autistiske unge.
Dette studie er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et visuelt selvmordsforebyggende værktøj, den Visuelle Sikkerhedsplan for Autistiske Unge (VSP-AY). Forsøget vil blive gennemført i partnerskab med Geha Mental Health Center, som tilbyder omfattende mentale sundhedsydelser i centrale Israel og inkluderer både indlæggelsesenheder og ambulante enheder for teenagere. Centeret modtager mange henvisninger for unge, der oplever selvmordstanker, adfærd og selvmordstanker, med en betydelig del af disse involverende autistiske unge. Dette gør Geha til en ideel ramme for rekruttering af målgruppen.
Studiedesign og metoder Ramme og deltagere Studiet vil rekruttere 90 autistiske unge (45 pr. gruppe: VSP-AY-intervention vs. sædvanlig behandling) gennem mentale sundhedsprofessionelle fra forskellige discipliner - herunder psykiatere, psykologer, socialrådgivere og kunstterapeuter - der arbejder direkte med autistiske unge, der oplever selvmordstanker, adfærd eller selvmordstanker. Kvalificerede deltagere vil være i alderen 13-18 år (svarende til aldersområdet betjent af Geha Mental Health Centers ungdomsenheder), have en formel autisme-diagnose og have oplevet selvmordstanker eller adfærd inden for de sidste seks måneder. Deltagere skal være i stand til at engagere sig intellektuelt i studiet (enten verbalt eller skriftligt), ikke være i umiddelbar risiko for selvmord og have tilstrækkelig familiestøtte. Eksklusionskriterier inkluderer umiddelbar selvmordsrisiko, der kræver indlæggelse, aktive psykotiske eller maniske symptomer og mangel på familiestøtte som kendt af socialtjenester. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre og accept fra teenagere ved hjælp af dokumentation designet til at være tilgængelig for autistiske deltagere.
Vurderinger Resultater evalueres på tre tidspunkter: baseline (T0) før randomisering, post-intervention (T1) når behandlingen slutter (normalt 8-12 uger) og en måneds opfølgning (T2). Vurderinger planlægges før almindelige terapitimer for at reducere byrden.
Primære resultater - Gennemførlighed Rekrutteringsrate (antal rekrutteret divideret med kontaktet; mål ≥60%), gennemførelsesrate (procentdel, der gennemfører alle procedurer; mål ≥70%) og frafaldsrate (procentdel, der trækker sig; mål ≤30%). Detaljeret sporingssystem inkluderer årsager til ikke-deltagelse, ikke-gennemførelse og frafald.
Primære resultater - Acceptabilitet Tilfredshedsspørgeskemaer tilpasset fra Client Satisfaction Questionnaire vurderer kvalitet, hjælpsomhed og vilje til at anbefale, administreret til unge, omsorgspersoner og professionelle. Semistrukturerede interviews med målrettede prøver udforsker erfaringer, opfattede fordele, udfordringer, barrierer for implementering og forslag til forbedring. Interviews analyseres ved hjælp af refleksiv tematisk analyse udført i samarbejde mellem autistiske og ikke-autistiske forskere.
Sekundære resultater - Foreløbig effektivitet Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Klinikeradministreret struktureret interview, der vurderer suicidal tankemønster alvorlighed (såsom ønske om at være død, ikke-specifikke tanker, tanker med en metode, hensigt uden en plan og hensigt med en plan), intensitet (inklusive frekvens, varighed og kontrollerbarhed) og adfærd (såsom forsøg, afbrudte eller aflyste forsøg og forberedende handlinger) over to uger.
Non-Suicidal Self-Injury Assessment Tool (NSSI-AT): Vurderer tilstedeværelse, frekvens, metoder og funktioner af bevidst selvskade uden suicidal hensigt.
Children's Depression Inventory 2nd Edition Self-Report Short Form (CDI 2:SR): et 12-punkts standardiseret værktøj til vurdering af depressive symptomer hos unge i alderen 7-17, der giver scores for Emotionelle Problemer, Funktionelle Problemer og Samlet Depression ved hjælp af alder/køn-baserede T-scores.
Etiske overvejelser Studiet vil opnå etisk godkendelse fra relevante institutionelle gennemgangsudvalg før start af rekruttering. Informeret samtykke inkluderer både forældretilladelse og teenageraccept med tilgængelige procedurer for autistiske unge (skriftligt materiale leveret på forhånd, visuelle hjælpemidler, konkret sprogbrug, tilstrækkelig behandlingstid). Løbende samtykke understreges, med vægt på retten til at trække sig tilbage uden at påvirke klinisk pleje. Sikkerhedsovervågning involverer systematisk sporing af uønskede hændelser, henvisning af deltagere til kliniske hold øjeblikkeligt, hvis umiddelbar risiko identificeres, og gennemførelse af månedlige sikkerhedsgennemgange. Fortrolighed bevares med passende grænser forklaret (såsom rapportering af umiddelbar fare, barnemishandling eller forsømmelse). Den deltagende tilgang med autistiske medledere adresserer tidligere bekymringer om forskning, der er "på" snarere end "med" autistiske individer. Spredning vil inkludere tilgængelige formater for forskellige målgrupper og en forpligtelse til at udvikle implementeringsressourcer, hvis VSP-AY viser sig lovende.
Betydning Denne forskning adresserer et vitalt hul ved at udvikle og teste det første specialiserede sikkerhedsplanlægningsværktøj for autistiske unge. Den deltagende samudvikling sikrer, at det er forankret i autistiske perspektiver, mens det forbliver klinisk relevant. Resultater vil tilbyde gennemførlighedsparametre, acceptabilitetsdata og foreløbige effektivitetsestimater nødvendige for fremtidige storskala forsøg, samtidig med at de giver umiddelbare kliniske indsigter til professionelle, der arbejder med suicidal autistiske unge. Hvis vist at være gennemførlig, acceptabel og foreløbig effektiv, kunne VSP-AY signifikant forbedre selvmordsforebyggende tjenester for denne sårbare gruppe på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ella Sarel Mahlev
- Telefonnummer: +972504848533
- E-mail: ellasar@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-18 år gammel
- Formel diagnose med autisme-spektrum-forstyrrelse
- Har oplevet selvmordstanker eller -adfærd inden for de sidste seks måneder
- Kan deltage i studiet intellektuelt, enten verbalt eller skriftligt
- Ikke i umiddelbar fare for selvmord, der kræver øjeblikkelig indlæggelse
- Har tilstrækkelig familiestøtte
- Kan deltage i aftaler på Geha Mental Health Center
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke
- Ung er villig til at give samtykke
Eksklusionskriterier:
- Umiddelbar selvmordsrisiko, der kræver indlæggelse
- Aktive psykotiske symptomer, der forhindrer meningsfuld deltagelse
- Aktive mani-symptomer, der forhindrer meningsfuld deltagelse
- Utilstrækkelig hebraisk sprogkundskab til at engagere sig med studiematerialer
- Manglende familiestøtte, dokumenteret af socialtjenesten
- Nuværende deltagelse i modstridende interventionsstudier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En interventionsstudie VSP-AY
Deltagerne modtager Visual Safety Plan for Autistic Youth (VSP-AY)-interventionen ud over den sædvanlige behandling.
VSP-AY er et autisme-tilpasset sikkerhedsplanlægningsværktøj, der indeholder sproglige tilpasninger (konkret sprog, eksplicitte eksempler), visuelle hjælpemidler (farvekodning, gradvis afsløring) og udviklingsmæssig egnethed til unge.
|
Det Visuelle Sikkerhedsplan for Autistiske Unge (VSP-AY) er et tilpasset selvmordsforebyggelsesværktøj til autisme, leveret som et visuelt kortbaseret system med støttematerialer. Interventionen omfatter to hovedsektioner: intrapersonale strategier (genkendelse af advarselstegn, interne coping-færdigheder) og interpersonale strategier (sociale kontakter, professionelle ressourcer, midlers sikkerhed). VSP-AY bruger visuelle kort med farvekodning til at guide sikkerhedsplanlægningsprocessen. Deltagere vælger, hvor de vil starte, hvilket imødekommer individuelle præferencer og behandlingsstile. Hver komponent tilbyder flere formuleringer og indeholder konkrete eksempler fra autistiske personer med livserfaring, hvilket gør indholdet tilgængeligt og relevant. Støttematerialer inkluderer: skriveark hvor deltagere dokumenterer deres personaliserede strategier; kommunikationskort til forskellige miljøer (hjem, skole, fællesskab) med eksplicit vejledning om hvad man skal gøre og hvad man ikke skal gøre under selvmordskriser; visuelle hjælpemidler |
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standard mental sundhedspleje på Geha Mental Health Center uden VSP-AY-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved rekruttering, gennemførelse og frafald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
|
Gennemførligheden evalueres gennem tre nøgleparametre, der vurderer, om studiet kan gennemføres succesfuldt, og om en fremtidig afgørende prøve er berettiget: rekrutteringsrate, gennemførelsesrate og frafaldsrate. Sammen giver disse måletal væsentlig information om praktikken ved at gennemføre en større effektivitetsprøve. Rekrutteringsraten beregnes som antallet af rekrutterede deltagere divideret med antallet af tilgængelige individer, der er kontaktet. Detaljeret opfølgning inkluderer antallet af screenede, der opfylder kriterierne, kontaktet, der giver samtykke og årsager til ikke-deltagelse. Et mål på 60% eller højere indikerer succesfuld rekrutteringsgennemførlighed. Gennemførelsesraten beregnes som procentdelen af indskrevne deltagere, der gennemfører alle procedurer (baseline, post-intervention og opfølgende vurderinger). Opfølgning inkluderer delvise gennemførelsesmønstre for at identificere, hvor frafald opstår. Et mål på 70% eller højere indikerer acceptabel tilbageholdelse. Frafaldsraten beregnes som p |
Gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (T1, cirka 8-12 uger) og opfølgning efter en måned (T2)
|
Acceptabilitet evalueres gennem både kvantitative og kvalitative metoder for omfattende at vurdere interessenters perspektiver på Visual Safety Plan for Autistic Youth-interventionen. Tilfredshedsspørgeskemaer tilpasset fra Client Satisfaction Questionnaire vurderer opfattet kvalitet, nyttighed, om interventionen opfyldte deltagernes behov samt villighed til at anbefale interventionen til andre eller bruge den igen. Disse spørgeskemaer administreres til unge deltagere, deres omsorgspersoner og mental sundhedsprofessionelle, som leverede interventionen. Scores spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed. |
Post-intervention (T1, cirka 8-12 uger) og opfølgning efter en måned (T2)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Efter interventionen (T1, cirka 8-12 uger)
|
Semistrukturerede interviews gennemføres med målrettede udvalg af ungdomsdeltagere, omsorgspersoner og fagfolk for at udforske erfaringer i dybden.
Interviewemner omfatter overordnede erfaringer med interventionen, opfattede fordele og hjælpsomme aspekter, udfordringer eller vanskeligheder stødt på, barrierer for implementering og forslag til forbedringer.
Interviewene analyseres ved hjælp af en kollaborativ, refleksiv tematisk analyse udført af autistiske og ikke-autistiske forskere for at identificere nøgletemaer vedrørende acceptabilitet og brugeroplevelse.
|
Efter interventionen (T1, cirka 8-12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effekt af suicidal ideation
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T1, cirka 8-12 uger), og Ettersyn efter en måned (T2)
|
Selvmordstanker vurderes ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en klinikeradministreret struktureret interview, der evaluerer alvorligheden og intensiteten af selvmordstanker.
Alvorlighedsunderskalaen vurderer det højeste niveau af tanker, der er indrømmet i løbet af de sidste to uger, spændende fra passiv ønske om at være død uden specifikke selvmordstanker, gennem stigende alvorlige niveauer inklusive ikke-specifikke aktive selvmordstanker, selvmordstanker med en metode men uden hensigt, selvmordshensigt uden en specifik plan og selvmordshensigt med en specifik plan.
Scorer spænder fra 0 (ingen selvmordstanker) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt), hvor højere scorer indikerer mere alvorlige tanker.
Intensitetsunderskalaen vurderer frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende faktorer og årsager til tanker.
C-SSRS evaluerer også selvmordsadfærd inklusive faktiske forsøg, afbrudte forsøg, opgivne forsøg og forberedende handlinger.
|
Baseline (T0), Post-intervention (T1, cirka 8-12 uger), og Ettersyn efter en måned (T2)
|
|
Foreløbig effektivitet af ikke-selvmordstiltagende selvskade
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T1, cirka 8-12 uger), og Efterfølgende opfølgning efter en måned (T2)
|
Ikke-selvmordsrelateret selvskade vurderes ved hjælp af Ikke-Selvmordsrelateret Selvskade Vurderingsværktøjet (NSSI-AT), som evaluerer bevidst selvskadende adfærd uden selvmordstanker.
Værktøjet vurderer tilstedeværelsen og hyppigheden af NSSI-adfærd i løbet af de sidste to uger, specifikke anvendte metoder såsom skæring, ridning, forbrænding, slå sig selv, hovedbanken, plukning i huden eller sår, eller forstyrrelse af sårheling.
Vurderingen undersøger også funktionerne eller motivationerne for NSSI, herunder affektregulering, selvstraf, anti-dissociation, interpersonel påvirkning, anti-selvmord eller sensationssøgning, samt kontekstuelle faktorer såsom typiske placeringer på kroppen og situationer, der går forud for NSSI-episoder.
Lavere frekvenstal indikerer forbedring i selvskadeadfærd.
|
Baseline (T0), Post-intervention (T1, cirka 8-12 uger), og Efterfølgende opfølgning efter en måned (T2)
|
|
Foreløbig effekt af
Tidsramme: Baseline (T0), efter interventionen (T1, cirka 8-12 uger) og én måneds opfølgning (T2)
|
Depressionssymptomer vurderes ved hjælp af Children's Depression Inventory 2nd Edition Self-Report Short Form (CDI 2:SR), et standardiseret 12-punkts værktøj designet til unge i alderen 7-17 år.
Værktøjet evaluerer depressive symptomer over de sidste to uger på tværs af kognitive, affektive og adfærdsmæssige domæner.
Hvert punkt præsenterer tre udsagn, der repræsenterer stigende sværhedsgrad af et symptom, hvor deltagerne vælger det udsagn, der bedst beskriver deres oplevelse.
CDI 2:SR genererer tre scores: Emotional Problems subskalaen, der vurderer tristhed, håbløshed og anhedoni; Functional Problems subskalaen, der vurderer interpersonelle vanskeligheder og skoleproblemer; og Total Depression scoren, der kombinerer alle punkter.
Rå scores konverteres til T-scores baseret på alders- og kønsnormer, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
T-scores på 60 eller derover (84. percentil) indikerer forhøjede symptomer, og T-scores på 70 eller derover (98. percentil) indikerer meget forhøjede symptomer.
|
Baseline (T0), efter interventionen (T1, cirka 8-12 uger) og én måneds opfølgning (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSP-AY-2025-Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater