- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07333014
Адаптированный визуальный план безопасности для молодежи с аутизмом (VSP-AY) для предотвращения самоповреждений, суицидальных мыслей и суицидального поведения (VSP-AY)
Адаптированный визуальный план безопасности для аутичных подростков (VSP-AY) для решения проблем самоповреждения, суицидальных мыслей и суицидального поведения: : Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон Аутичные люди сталкиваются со значительно более высоким риском суицида по сравнению с общей популяцией, причём недавние метаанализы последовательно показывают показатели до трёх раз выше в различных группах, включая общие выборки аутичных людей и тех, у кого нет интеллектуальных нарушений. Другие метааналитические данные указывают на совокупные показатели распространённости суицидальных мыслей в течение жизни на уровне 37,2% и попыток суицида на уровне 15,3% среди аутичных людей.
Этот повышенный риск в основном связан с сопутствующими психическими расстройствами. У аутичных людей с любым психическим расстройством вероятность самоповреждения в 3,55 раза выше по сравнению с теми, у кого таких состояний нет. Эти психические расстройства последовательно связаны с худшими показателями здоровья, снижением качества жизни и увеличением суицидального поведения.
Хотя суицид среди аутичных взрослых получил значительное внимание исследований, аутичная молодёжь изучена меньше. Однако появляющиеся данные показывают, что этот более высокий риск также применим к младшим группам. Эпидемиологические исследования указывают, что у аутичной молодёжи в возрасте 10–19 лет показатели смертей от суицида в 4,27 раза выше, а показатели попыток суицида в 2,83 раза выше по сравнению с их неаутичными сверстниками. Корейское исследование детей школьного возраста также обнаружило повышенные показатели суицидальных мыслей, о которых сообщали родители, среди детей с расстройством аутистического спектра по сравнению с нейротипичными сверстниками. Аналогично, когортное исследование в Великобритании показало, что молодые люди с проблемами социальной коммуникации имели значительно более высокие риски самоповреждения с суицидальным намерением, суицидальных мыслей и суицидальных планов к 16 годам, причём депрессивные симптомы в возрасте 12 лет частично опосредовали эту связь.
Клинические исследования выявляют ещё более тревожные закономерности. Например, в амбулаторной выборке аутичной молодёжи (n=103; возраст 10–17 лет) 83,5% сообщали о суицидальных мыслях в течение жизни, а 24,3% совершали попытку суицида. Несмотря на этот высокий риск, вмешательства по предотвращению суицида, специально адаптированные для аутичных людей, всё ещё редки. Важно отметить, что в настоящее время нет специализированных инструментов для аутичной молодёжи. Чтобы заполнить этот пробел, текущий протокол исследования описывает разработку нового Визуального плана безопасности для аутичной молодёжи (VSP-AY) и детализирует план оценки его эффективности с аутичными подростками.
Вмешательство «Планирование безопасности» (Safety Planning Intervention, SPI) — это основанный на доказательствах инструмент предотвращения суицида, который предлагает персонализированные стратегии совладания, организованные в шесть ключевых шагов: (1) распознавание предупреждающих признаков, (2) использование внутренних навыков совладания, (3) вовлечение в социальные взаимодействия для отвлечения, (4) обращение к поддерживающим людям, (5) обращение к специалистам в области психического здоровья и (6) удаление средств для совершения суицида. SPI доказал свою эффективность в снижении суицидального поведения и увеличении вовлечённости в лечение среди неаутичных взрослых. Учитывая эту доказанную эффективность, SPI стал основным рекомендуемым элементом клинической практики при наличии суицидальных мыслей или поведения и может быть включён в протоколы лечения или использоваться как самостоятельное вмешательство.
Однако доказательства его эффективности среди подростков остаются ограниченными. Недавний метаанализ вмешательств по планированию безопасности у подростков (n = 1002) не обнаружил значимых связей со снижением суицидальных мыслей, поведения или попыток. Несмотря на эти смешанные результаты в разных возрастных группах, доказанная эффективность SPI у взрослых в сочетании с повышенным риском суицида среди аутичных людей подчёркивает важность изучения того, могут ли адаптированные версии быть столь же эффективными для аутичных популяций.
Исследования далее показывают, что разработка вмешательств для аутичных людей требует адаптации из-за различий в коммуникации и обработке информации. Недавние усилия начали решать эту проблему, причём исследования указывают на уникальные сложности в планировании безопасности с аутичными людьми. Это привело к созданию адаптированных для аутизма планов безопасности для взрослых и разработке модифицированных оценочных инструментов, предназначенных для этой группы. Однако, несмотря на этот ранний прогресс с аутичными взрослыми, не было создано или протестировано ни одного основанного на доказательствах вмешательства по планированию безопасности, специально предназначенного для аутичной молодёжи.
Этот пробел особенно тревожен, поскольку подростки демонстрируют отличительные характеристики в отношении суицидального поведения, которые отличаются от взрослых. Подростковые попытки суицида часто более импульсивны, обычно включают менее летальные методы и характеризуются намерениями, которые менее серьёзны и летальны, чем у взрослых. Кроме того, вовлечённость опекунов имеет решающее значение в планировании безопасности подростков, поскольку активное участие родителей жизненно важно для процесса. Тем не менее, исследования указывают, что половина аутичной молодёжи не раскрывает суицидальные мысли опекунам, в то время как травля, насмешки и депрессия выступают в качестве основных провоцирующих факторов суицидального поведения. Вместе эти выводы подчёркивают необходимость адаптаций, которые не только учитывают специфические для суицида факторы риска, но и соответствуют языковым и визуальным предпочтениям обработки информации у аутичной молодёжи.
Данные исследований с аутичными взрослыми дополнительно подчёркивают необходимость языковых адаптаций в планировании безопасности. Аутичным взрослым часто трудно идентифицировать и выражать эмоции, что требует дополнительной поддержки для эффективного взаимодействия с материалами по планированию безопасности. Исследования также подчёркивают важность ясного и конкретного языка для помощи в определении стратегий совладания. Кроме того, было показано, что изменения терминологии снижают дистресс и улучшают доступность, например, переформулировка «причин для жизни» в «что важно для меня?» В целом, эти выводы показывают, что лингвистические адаптации являются ключевым шагом в разработке эффективных вмешательств по планированию безопасности для аутичных популяций.
В дополнение к этим языковым модификациям, исследования последовательно показывают, что аутичная молодёжь более эффективно реагирует на визуальные стимулы, чем на вербальную коммуникацию. Визуальные каналы обеспечивают более ясное понимание и более эффективную обработку информации. Визуальная поддержка также способствует предсказуемости и структуре, помогая аутичной молодёжи создать организованную обучающую среду, которая снижает уровень тревоги. Эти выводы согласуются с рекомендациями специалистов по предотвращению суицида, которые подчёркивают важность визуальных адаптаций во вмешательствах по планированию безопасности для аутичной молодёжи. Включение визуальных элементов в SPI может, таким образом, повысить доступность, ясность и вовлечённость, особенно в моменты кризиса.
Текущее исследование продвигает область в двух критически важных направлениях. Во-первых, оно фокусируется специально на аутичной молодёжи в возрасте 13–21 года, высоко уязвимой популяции, которая требует адаптированных вмешательств. Во-вторых, оно представляет комплексные адаптации, которые интегрируют как языковые модификации, так и визуальную поддержку — элементы, которые ещё не были полностью объединены в существующих вмешательствах для этой группы. Отсутствие основанных на доказательствах SPI, которые систематически включают как лингвистические, так и визуальные адаптации, представляет собой ключевое препятствие для решения проблемы самоповреждения и суицидальных мыслей и поведения у аутичной молодёжи. Этот пробел подчёркивает настоятельную необходимость разработки и оценки Визуального плана безопасности для аутичной молодёжи (VSP-AY). Раздел ниже описывает процесс совместной разработки VSP-AY, который был завершён, чтобы обеспечить оценку этого вмешательства в текущем исследовании.
Разработка вмешательства Международное сотрудничество и теоретическая основа Разработка VSP-AY стала результатом международного партнёрства с участием израильских исследователей и коллабораторов из Ноттингемского университета (Великобритания), Университета Ла Троб, Университета Дикина (Австралия) и Борнмутского университета (Великобритания). Разработка следовала рамкам «От знания к действию» и принципам партисипаторного исследования, причём аутичные люди выступали в качестве равноправных партнёров на всём протяжении. Израильская команда сформировала Совместную исследовательскую группу по психическому здоровью и предотвращению суицида среди аутичных людей, которая включает как неаутичных исследователей, так и экспертов из аутичного сообщества с личным опытом, которые выступают в качестве со-лидеров во всех исследовательских мероприятиях. Каждый проект функционирует через пары со-лидерства — один аутичный и один неаутичный исследователь — с совместным принятием решений и соавторством.
Качественная совместная разработка Исследователи провели углублённые интервью с 26 участниками: аутичными взрослыми с опытом суицида или самоповреждения (n=16), специалистами в области психического здоровья, работающими с аутичной молодёжью (n=10), и родителями аутичной молодёжи с историей суицида или самоповреждения (n=3). Участники рассмотрели разработанный в Великобритании Адаптированный для аутизма план безопасности (AASP) и предоставили подробные отзывы о ясности, терминологии, пробелах и ожидаемых ответах.
Совместная разработка визуального дизайна Исследовательская команда сотрудничала с факультетом дизайна в Академическом колледже менеджмента. Студенты-дизайнеры получили всестороннее обучение по характеристикам аутизма, терапевтическому контексту, принципам предотвращения суицида и лингвистически адаптированному протоколу. Студенты участвовали в итеративных циклах дизайна, включая обратную связь от членов аутичного сообщества, исследователей и курирующих дизайнеров, что привело к трём оптимизированным визуальным концепциям для окончательного выбора расширенной группой заинтересованных сторон. Разработка VSP-AY была основана на этом многоэтапном качественном процессе. Текущий протокол исследования теперь фокусируется на оценке завершённого Визуального плана безопасности для аутичной молодёжи (VSP-AY) посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования с двумя основными целями: (1) оценить его осуществимость, удобство использования и приемлемость; и (2) изучить его эффективность в поддержке использования во время кризисов и в снижении самоповреждающего и суицидального поведения среди аутичной молодёжи.
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) визуального инструмента предотвращения суицида — Визуального плана безопасности для аутичной молодёжи (VSP-AY). Исследование будет проводиться в партнёрстве с Центром психического здоровья Геха, который предлагает комплексные услуги психического здоровья в центральном Израиле и включает как стационарные, так и амбулаторные отделения для подростков. Центр получает множество направлений для молодёжи, испытывающей суицидальные мысли, поведение и самоповреждение, причём значительная часть из них касается аутичной молодёжи. Это делает Геха идеальной площадкой для набора целевой популяции.
Дизайн и методы исследования Место проведения и участники В исследовании будет набрано 90 аутичных молодых людей (45 на группу: вмешательство VSP-AY против лечения как обычно) через специалистов в области психического здоровья различных дисциплин — включая психиатров, психологов, социальных работников и арт-терапевтов, — которые работают непосредственно с аутичной молодёжью, испытывающей суицидальные мысли, поведение или самоповреждение. Подходящие участники будут в возрасте 13–18 лет (соответствуя возрастному диапазону, обслуживаемому подростковыми отделениями Центра психического здоровья Геха), иметь формальный диагноз аутизма и иметь опыт суицидальных мыслей или поведения в течение последних шести месяцев. Участники должны быть способны интеллектуально участвовать в исследовании (вербально или письменно), не находиться в непосредственной опасности суицида и иметь адекватную семейную поддержку. Критерии исключения включают непосредственный риск суицида, требующий стационарного лечения, активные психотические или маниакальные симптомы, а также отсутствие семейной поддержки, известное службам социального обеспечения. Информированное согласие будет получено от родителей, а согласие — от подростков, с использованием документации, разработанной для доступности для аутичных участников.
Оценки Исходы оцениваются в три временные точки: исходный уровень (T0) до рандомизации, после вмешательства (T1), когда лечение заканчивается (обычно 8–12 недель), и через месяц наблюдения (T2). Оценки запланированы перед регулярными терапевтическими приёмами, чтобы снизить нагрузку.
Первичные исходы — Осуществимость Показатель набора (количество набранных, делённое на количество обращённых; цель ≥60%), показатель завершения (процент завершивших все процедуры; цель ≥70%) и показатель отсева (процент отозвавшихся; цель ≤30%). Детальное отслеживание включает причины неучастия, незавершения и отсева.
Первичные исходы — Приемлемость Опросники удовлетворённости, адаптированные из Опросника удовлетворённости клиента, оценивают качество, полезность и готовность рекомендовать, и проводятся среди молодёжи, опекунов и специалистов. Полуструктурированные интервью с целенаправленными выборками исследуют опыт, воспринимаемые преимущества, сложности, барьеры для внедрения и предложения по улучшению. Интервью анализируются с использованием рефлексивного тематического анализа, проводимого совместно аутичными и неаутичными исследователями.
Вторичные исходы — Предварительная эффективность Шкала оценки тяжести суицида Колумбии (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS): структурированное интервью, проводимое клиницистом, которое оценивает тяжесть суицидальных мыслей (таких как желание умереть, неспецифические мысли, мысли с методом, намерение без плана и намерение с планом), интенсивность (включая частоту, продолжительность и контролируемость) и поведение (такое как попытки, прерванные или прекращённые попытки и подготовительные действия) в течение двух недель.
Инструмент оценки несуицидального самоповреждения (Non-Suicidal Self-Injury Assessment Tool, NSSI-AT): оценивает наличие, частоту, методы и функции преднамеренного самоповреждения без суицидального намерения.
Опросник детской депрессии 2-е издание, краткая форма самоотчёта (Children's Depression Inventory 2nd Edition Self-Report Short Form, CDI 2:SR): стандартизированный инструмент из 12 пунктов для оценки депрессивных симптомов у молодёжи в возрасте 7–17 лет, предоставляющий баллы по эмоциональным проблемам, функциональным проблемам и общей депрессии с использованием T-баллов на основе возраста/пола.
Этические соображения Исследование получит этическое одобрение от соответствующих институциональных наблюдательных советов до начала набора. Информированное согласие включает как разрешение родителей, так и согласие подростков, с доступными процедурами для аутичной молодёжи (письменные материалы предоставляются заранее, визуальные пособия, конкретный язык, достаточное время для обработки). Подчёркивается постоянное согласие, с акцентом на право отозвать его без влияния на клиническую помощь. Мониторинг безопасности включает систематическое отслеживание нежелательных явлений, немедленное направление участников к клиническим командам, если выявляется непосредственный риск, и проведение ежемесячных обзоров безопасности. Конфиденциальность сохраняется с объяснением соответствующих ограничений (таких как сообщение о непосредственной опасности, жестоком обращении с детьми или безнадзорности). Партисипаторный подход с аутичными со-лидерами решает прошлые опасения по поводу исследований, которые проводятся «на» аутичных людях, а не «с» ними. Распространение будет включать доступные форматы для разнообразной аудитории и обязательство разработать ресурсы для внедрения, если VSP-AY окажется перспективным.
Значимость Это исследование решает жизненно важный пробел, разрабатывая и тестируя первый специализированный инструмент планирования безопасности для аутичной молодёжи. Партисипаторная совместная разработка гарантирует, что он укоренён в аутичных перспективах, оставаясь клинически релевантным. Результаты предоставят параметры осуществимости, данные о приемлемости и первоначальные оценки эффективности, необходимые для будущих крупномасштабных испытаний, одновременно предоставляя немедленные клинические инсайты для специалистов, работающих с суицидальной аутичной молодёжью. Если будет показано, что VSP-AY осуществим, приемлем и предварительно эффективен, он может значительно улучшить услуги по предотвращению суицида для этой уязвимой группы по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Контакт:
- Ella Sarel Mahlev
- Номер телефона: +972504848533
- Электронная почта: ellasar@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13-18 лет
- Официальный диагноз расстройства аутистического спектра
- Наличие суицидальных мыслей или поведения в течение последних шести месяцев
- Способность интеллектуально участвовать в исследовании, вербально или письменно
- Отсутствие непосредственного риска суицида, требующего срочной госпитализации
- Наличие адекватной семейной поддержки
- Возможность посещать встречи в Центре психического здоровья Геха
- Родитель или законный опекун готовы дать информированное согласие
- Подросток готов дать согласие на участие
Критерии исключения:
- Непосредственный риск суицида, требующий стационарной госпитализации
- Активные психотические симптомы, препятствующие осмысленному участию
- Активные маниакальные симптомы, препятствующие осмысленному участию
- Недостаточное владение ивритом для работы с материалами исследования
- Отсутствие семейной поддержки, подтверждённое социальными службами
- Текущее участие в конфликтующих интервенционных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное исследование VSP-AY
Участники получают вмешательство «Визуальный план безопасности для аутичных подростков» (VSP-AY) в дополнение к стандартному лечению.
VSP-AY — это адаптированный для аутизма инструмент планирования безопасности, включающий лингвистические модификации (конкретный язык, явные примеры), визуальную поддержку (цветовое кодирование, постепенное раскрытие информации) и соответствие уровню развития подростков.
|
Визуальный план безопасности для аутичных молодых людей (VSP-AY) — это адаптированный для аутизма инструмент предотвращения суицида, реализованный в виде системы визуальных карточек с сопроводительными материалами. Вмешательство включает два основных раздела: интраперсональные стратегии (распознавание предупреждающих знаков, внутренние навыки совладания) и интерперсональные стратегии (социальные контакты, профессиональные ресурсы, безопасность средств). VSP-AY использует визуальные карточки с цветовым кодированием для руководства процессом планирования безопасности. Участники выбирают, с чего начать, учитывая индивидуальные предпочтения и стили обработки информации. Каждый компонент предлагает несколько вариантов формулировок и включает конкретные примеры, взятые у аутичных людей с личным опытом, делая содержание доступным и релевантным. Сопроводительные материалы включают: листы для записи, где участники документируют свои персонализированные стратегии; коммуникационные карточки для разных обстановок (дом, школа, сообщество) с четкими указаниями, что делать и чего не делать в моменты суицидального кризиса; визуальные поддержки |
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники получают стандартную психиатрическую помощь в Центре психического здоровья Геха без вмешательства VSP-AY.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемая по показателям набора, завершения и отсева участников
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 12 месяцев
|
Выполнимость оценивается по трём ключевым параметрам, которые определяют, может ли исследование быть успешно проведено и оправдано ли проведение будущего окончательного испытания: скорость набора, уровень завершения и уровень отсева. Вместе эти показатели предоставляют важную информацию о практичности проведения более масштабного испытания эффективности. Скорость набора рассчитывается как количество набранных участников, делённое на количество подходящих лиц, к которым обратились. Детальное отслеживание включает количество прошедших скрининг, соответствующих критериям, к которым обратились, давших согласие, и причины неучастия. Целевой показатель 60% или выше указывает на успешную выполнимость набора. Уровень завершения рассчитывается как процент зачисленных участников, завершивших все процедуры (исходные, постинтервенционные и контрольные оценки). Отслеживание включает модели частичного завершения для определения, где происходит отсев. Целевой показатель 70% или выше указывает на приемлемое удержание. Уровень отсева рассчитывается как п |
До завершения исследования, приблизительно 12 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Пост-интервенция (T1, приблизительно 8-12 недель) и контрольное наблюдение через один месяц (T2)
|
Приемлемость оценивается с помощью количественных и качественных методов для всесторонней оценки точек зрения заинтересованных сторон на вмешательство «Визуальный план безопасности для молодежи с аутизмом». Анкеты удовлетворённости, адаптированные на основе Опросника удовлетворённости клиента, оценивают воспринимаемое качество, полезность, соответствие вмешательства потребностям участников, а также готовность рекомендовать вмешательство другим или использовать его снова. Эти анкеты заполняются участниками-подростками, их опекунами и специалистами в области психического здоровья, которые проводили вмешательство. Баллы варьируются от 8 до 32, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость. |
Пост-интервенция (T1, приблизительно 8-12 недель) и контрольное наблюдение через один месяц (T2)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Постинтервенционное исследование (T1, примерно 8-12 недель)
|
Полуструктурированные интервью проводятся с целевыми выборками молодых участников, опекунов и специалистов для углубленного изучения опыта.
Темы интервью включают общие впечатления от вмешательства, воспринимаемые преимущества и полезные аспекты, встретившиеся трудности или сложности, препятствия для реализации и предложения по улучшению.
Интервью анализируются с использованием совместного рефлексивного тематического анализа, проводимого аутичными и неаутичными исследователями, для выявления ключевых тем, касающихся приемлемости и пользовательского опыта.
|
Постинтервенционное исследование (T1, примерно 8-12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность при суицидальных идеях
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), После вмешательства (T1, приблизительно 8-12 недель) и Контрольный осмотр через один месяц (T2)
|
Суицидальные мысли оцениваются с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицидального поведения (C-SSRS) — структурированного клинического интервью, которое оценивает тяжесть и интенсивность суицидальных мыслей.
Шкала тяжести оценивает максимальный уровень суицидальных мыслей, зафиксированных за последние две недели, начиная от пассивного желания умереть без конкретных суицидальных мыслей, через все более тяжёлые уровни, включая неспецифические активные суицидальные мысли, суицидальные мысли с методом, но без намерения, суицидальное намерение без конкретного плана и суицидальное намерение с конкретным планом.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие суицидальных мыслей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением), причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые мысли.
Шкала интенсивности оценивает частоту, продолжительность, контролируемость, сдерживающие факторы и причины возникновения мыслей.
C-SSRS также оценивает суицидальное поведение, включая реальные попытки, прерванные попытки, предотвращённые попытки и подготовительные действия.
|
Исходный уровень (T0), После вмешательства (T1, приблизительно 8-12 недель) и Контрольный осмотр через один месяц (T2)
|
|
Предварительная эффективность несуицидального самоповреждающего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), После вмешательства (T1, примерно через 8-12 недель), и Контрольное наблюдение через один месяц (T2)
|
Несуицидальное самоповреждение оценивается с помощью Инструмента оценки несуицидального самоповреждения (NSSI-AT), который оценивает преднамеренное самоповреждающее поведение без суицидальных намерений.
Инструмент оценивает наличие и частоту поведения NSSI за последние две недели, конкретные использованные методы, такие как порезы, царапины, ожоги, удары по себе, удары головой, ковыряние кожи или ран или вмешательство в заживление ран.
Оценка также исследует функции или мотивации NSSI, включая регуляцию аффекта, самонаказание, антидиссоциацию, межличностное влияние, антисуицид или поиск ощущений, а также контекстуальные факторы, такие как типичные места на теле и ситуации, предшествующие эпизодам NSSI.
Более низкие показатели частоты указывают на улучшение самоповреждающего поведения.
|
Исходный уровень (T0), После вмешательства (T1, примерно через 8-12 недель), и Контрольное наблюдение через один месяц (T2)
|
|
Предварительная эффективность
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), После вмешательства (T1, примерно 8-12 недель), и Контрольный осмотр через месяц (T2)
|
Симптомы депрессии оцениваются с помощью Опросника детской депрессии 2-е издание, краткая форма самоотчёта (CDI 2:SR) — стандартизированного измерительного инструмента из 12 пунктов, предназначенного для молодёжи в возрасте 7–17 лет.
Инструмент оценивает симптомы депрессии за последние две недели в когнитивной, аффективной и поведенческой областях.
Каждый пункт содержит три утверждения, отражающих нарастающую тяжесть симптома, и участники выбирают утверждение, которое лучше всего описывает их опыт.
CDI 2:SR формирует три показателя: субшкалу Эмоциональных проблем, оценивающую грусть, безнадёжность и ангедонию; субшкалу Функциональных проблем, оценивающую межличностные трудности и проблемы в школе; и Общий балл депрессии, объединяющий все пункты.
Сырые баллы преобразуются в T-баллы на основе возрастных и гендерных норм со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
T-баллы 60 и выше (84-й процентиль) указывают на повышенные симптомы, а T-баллы 70 и выше (98-й процентиль) указывают на сильно повышенные симптомы.
|
Базовый уровень (T0), После вмешательства (T1, примерно 8-12 недель), и Контрольный осмотр через месяц (T2)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSP-AY-2025-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .