- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07333014
Angepasster visueller Sicherheitsplan für autistische Jugendliche (VSP-AY) zur Bewältigung von Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidverhalten (VSP-AY)
Adaptierter visueller Sicherheitsplan für autistische Jugendliche (VSP-AY) zur Behandlung von Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidverhalten: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Autistische Personen haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein deutlich höheres Suizidrisiko. Aktuelle Metaanalysen zeigen durchgängig Raten, die bis zu dreimal höher sind, und dies in verschiedenen Gruppen, einschließlich allgemeiner autistischer Stichproben und solcher ohne geistige Behinderung.
Weitere meta-analytische Daten weisen auf gepoolte Prävalenzraten von lebenslanger suizidaler Ideation bei 37,2% und von Suizidversuchen bei 15,3% unter autistischen Personen hin.
Dieses erhöhte Risiko ist hauptsächlich auf gleichzeitig auftretende psychiatrische Erkrankungen zurückzuführen.
Autistische Personen mit einer psychiatrischen Störung haben eine 3,55-fach höhere Wahrscheinlichkeit für Selbstverletzung im Vergleich zu Personen ohne solche Erkrankungen.
Diese psychiatrischen Erkrankungen sind durchgängig mit schlechteren Gesundheitsergebnissen, verminderter Lebensqualität und erhöhten suizidalen Verhaltensweisen verbunden.
Während Suizid bei autistischen Erwachsenen erhebliche Forschungsaufmerksamkeit erhalten hat, wurden autistische Jugendliche weniger untersucht.
Aufkommende Belege zeigen jedoch, dass dieses höhere Risiko auch für jüngere Gruppen gilt.
Epidemiologische Forschung zeigt, dass autistische Jugendliche im Alter von 10-19 Jahren eine 4,27-fach höhere Rate an Suizidtodesfällen und eine 2,83-fach höhere Rate an Suizidversuchen im Vergleich zu ihren nicht-autistischen Altersgenossen aufweisen.
Eine koreanische Studie mit schulpflichtigen Kindern fand ebenfalls erhöhte Raten von elternberichteter suizidaler Ideation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Vergleich zu neurotypischen Altersgenossen.
Ebenso zeigte eine britische Kohortenstudie, dass Jugendliche mit sozialen Kommunikationsschwierigkeiten ein signifikant höheres Risiko für Selbstverletzung mit suizidaler Absicht, suizidale Gedanken und suizidale Pläne bis zum Alter von 16 Jahren hatten, wobei depressive Symptome im Alter von 12 Jahren diesen Zusammenhang teilweise vermittelten.
Klinische Studien zeigen noch besorgniserregendere Muster.
Beispielsweise berichteten in einer ambulanten Stichprobe autistischer Jugendlicher (n=103; Alter 10-17 Jahre) 83,5% von lebenslanger suizidaler Ideation und 24,3% hatten einen Suizidversuch unternommen.
Trotz dieses hohen Risikos sind Suizidpräventionsinterventionen, die speziell für autistische Personen zugeschnitten sind, immer noch selten.
Bedeutsam ist, dass derzeit keine spezialisierten Werkzeuge für autistische Jugendliche verfügbar sind.
Um diese Lücke zu schließen, beschreibt das vorliegende Studienprotokoll die Entwicklung eines neuen Visuellen Sicherheitsplans für Autistische Jugendliche (VSP-AY) und erläutert detailliert den Plan, seine Wirksamkeit bei autistischen Jugendlichen zu bewerten.
Die Sicherheitsplanungsintervention (SPI) ist ein evidenzbasiertes Suizidpräventionswerkzeug, das personalisierte Bewältigungsstrategien bietet, organisiert in sechs Schlüsselschritten: (1) Erkennen von Warnzeichen, (2) Nutzung interner Bewältigungsfähigkeiten, (3) Einbeziehung in soziale Interaktionen zur Ablenkung, (4) Kontaktaufnahme mit unterstützenden Personen, (5) Kontaktaufnahme mit psychiatrischen Fachkräften und (6) Entfernen tödlicher Mittel.
SPI hat sich als wirksam erwiesen, um suizidales Verhalten zu reduzieren und die Behandlungsbeteiligung bei nicht-autistischen Erwachsenen zu erhöhen.
Angesichts dieser nachgewiesenen Wirksamkeit ist SPI zu einem zentralen empfohlenen Element der klinischen Praxis geworden, wenn suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen vorliegen, und kann in Behandlungsprotokolle integriert oder als eigenständige Intervention verwendet werden.
Allerdings sind die Belege für ihre Wirksamkeit bei Jugendlichen nach wie vor begrenzt.
Eine aktuelle Metaanalyse von Sicherheitsplanungsinterventionen bei Jugendlichen (n = 1.002) fand keine signifikanten Zusammenhänge mit einer Verringerung von suizidaler Ideation, Verhalten oder Versuchen.
Trotz dieser gemischten Ergebnisse über Altersgruppen hinweg unterstreicht die nachgewiesene Wirksamkeit von SPI bei Erwachsenen, kombiniert mit dem erhöhten Suizidrisiko bei autistischen Personen, die Bedeutung zu untersuchen, ob angepasste Versionen für autistische Bevölkerungsgruppen ähnlich wirksam sein könnten.
Die Forschung zeigt weiterhin, dass die Entwicklung von Interventionen für autistische Personen Anpassungen erfordert, aufgrund von Unterschieden in der Kommunikation und Informationsverarbeitung.
Jüngste Bemühungen haben begonnen, dies anzugehen, wobei Studien auf die einzigartigen Herausforderungen bei der Sicherheitsplanung mit autistischen Personen hinweisen.
Dies hat zu autismus-adaptierten Sicherheitsplänen für Erwachsene und zur Entwicklung modifizierter Bewertungswerkzeuge geführt, die für diese Gruppe konzipiert sind.
Aber trotz dieses frühen Fortschritts bei autistischen Erwachsenen wurden keine evidenzbasierten Sicherheitsplanungsinterventionen speziell für autistische Jugendliche erstellt oder getestet.
Diese Lücke ist besonders besorgniserregend, da Jugendliche besondere Merkmale in Bezug auf suizidales Verhalten aufweisen, die sich von Erwachsenen unterscheiden.
Suizidversuche von Jugendlichen sind oft impulsiver, beinhalten typischerweise weniger tödliche Methoden und sind durch Absichten gekennzeichnet, die weniger ernsthaft und tödlich sind als die von Erwachsenen.
Darüber hinaus ist die Beteiligung von Betreuungspersonen bei der Sicherheitsplanung von Jugendlichen entscheidend, da aktive elterliche Teilnahme für den Prozess von zentraler Bedeutung ist.
Dennoch zeigt die Forschung, dass die Hälfte der autistischen Jugendlichen suizidale Gedanken nicht ihren Betreuungspersonen mitteilt, während Mobbing, Hänseleien und Depression als primäre Auslöser von suizidalem Verhalten auftreten.
Zusammen heben diese Erkenntnisse die Notwendigkeit von Anpassungen hervor, die nicht nur suizidspezifische Risikofaktoren ansprechen, sondern auch mit den sprachlichen und visuellen Verarbeitungspräferenzen autistischer Jugendlicher übereinstimmen.
Belege aus Studien mit autistischen Erwachsenen unterstreichen weiterhin die Notwendigkeit von Sprachanpassungen in der Sicherheitsplanung.
Autistische Erwachsene haben oft Schwierigkeiten, Emotionen zu identifizieren und auszudrücken, was zusätzliche Unterstützung erfordert, um effektiv mit Sicherheitsplanungsmaterialien umzugehen.
Die Forschung betont auch die Bedeutung von klarer und konkreter Sprache, um bei der Identifizierung von Bewältigungsstrategien zu helfen.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Terminologieänderungen Belastungen verringern und die Zugänglichkeit verbessern, wie etwa die Umformulierung von "Gründe zum Leben" in "Was ist mir wichtig?". Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass sprachliche Anpassungen ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung wirksamer Sicherheitsplanungsinterventionen für autistische Bevölkerungsgruppen sind.
Zusätzlich zu diesen Sprachmodifikationen zeigt die Forschung durchgängig, dass autistische Jugendliche effektiver auf visuelle Reize als auf verbale Kommunikation reagieren.
Visuelle Kanäle ermöglichen klareres Verständnis und effizientere Informationsverarbeitung.
Visuelle Unterstützungen fördern auch Vorhersehbarkeit und Struktur und helfen autistischen Jugendlichen, eine organisierte Lernumgebung zu schaffen, die das Angstniveau reduziert.
Diese Ergebnisse stimmen mit Empfehlungen von Suizidpräventionsspezialisten überein, die die Bedeutung visueller Anpassungen in Sicherheitsplanungsinterventionen für autistische Jugendliche betonen.
Die Einbeziehung visueller Elemente in SPI könnte daher die Zugänglichkeit, Klarheit und Beteiligung verbessern, insbesondere in Krisenmomenten.
Die vorliegende Forschung schreitet auf zwei kritischen Wegen voran.
Erstens konzentriert sie sich speziell auf autistische Jugendliche im Alter von 13-21 Jahren, eine sehr gefährdete Bevölkerungsgruppe, die maßgeschneiderte Interventionen benötigt.
Zweitens führt sie umfassende Anpassungen ein, die sowohl Sprachmodifikationen als auch visuelle Unterstützungen integrieren – Elemente, die in bestehenden Interventionen für diese Gruppe noch nicht vollständig kombiniert wurden.
Das Fehlen evidenzbasierter SPIs, die systematisch sowohl sprachliche als auch visuelle Anpassungen einbeziehen, stellt ein Haupthindernis dar, um Selbstverletzung und suizidale Gedanken und Verhaltensweisen bei autistischen Jugendlichen anzugehen.
Diese Lücke unterstreicht die dringende Notwendigkeit, den Visuellen Sicherheitsplan für Autistische Jugendliche (VSP-AY) zu entwickeln und zu evaluieren.
Der folgende Abschnitt beschreibt den Co-Entwicklungsprozess von VSP-AY, der abgeschlossen wurde, um die Bewertung dieser Intervention in der aktuellen Studie zu ermöglichen.
Interventionsentwicklung Internationale Zusammenarbeit und Theoretischer Rahmen Die Entwicklung von VSP-AY resultierte aus einer internationalen Partnerschaft, an der israelische Forscher und Mitarbeiter der University of Nottingham (UK), La Trobe University, Deakin University (Australien) und Bournemouth University (UK) beteiligt waren.
Die Entwicklung folgte dem Knowledge-to-Action-Rahmen und partizipativen Forschungsprinzipien, wobei autistische Personen während des gesamten Prozesses als gleichberechtigte Partner dienten.
Das israelische Team bildete die Kollaborative Forschungsgruppe für Psychische Gesundheit und Suizidprävention bei Autistischen Personen, die sowohl nicht-autistische Forscher als auch autistische Community-Experten mit eigener Erfahrung umfasst, die in allen Forschungsaktivitäten als Co-Leiter fungieren.
Jedes Projekt funktioniert durch Co-Leadership-Paare – ein autistischer und ein nicht-autistischer Forscher – mit gemeinsamer Entscheidungsfindung und gemeinsamer Autorenschaft.
Qualitative Co-Entwicklung Die Untersucher führten ausführliche Interviews mit 26 Teilnehmern durch: autistische Erwachsene mit Erfahrung von Suizid oder Selbstverletzung (n=16), psychiatrische Fachkräfte, die mit autistischen Jugendlichen arbeiten (n=10), und Eltern autistischer Jugendlicher mit einer Vorgeschichte von Suizid oder Selbstverletzung (n=3).
Die Teilnehmer überprüften den in Großbritannien entwickelten Autism Adapted Safety Plan (AASP) und gaben detailliertes Feedback zu Klarheit, Terminologie, Lücken und erwarteten Reaktionen.
Visuelle Design Co-Entwicklung Das Forschungsteam arbeitete mit der Designabteilung am College of Management Academic Studies zusammen.
Designstudenten erhielten umfassende Schulungen zu Autismusmerkmalen, therapeutischem Kontext, Suizidpräventionsprinzipien und dem sprachlich angepassten Protokoll.
Die Studenten nahmen an iterativen Designzyklen teil, integrierten Feedback von autistischen Community-Mitgliedern, Forschern und betreuenden Designern, was zu drei optimierten visuellen Konzepten für die endgültige Auswahl durch eine erweiterte Stakeholder-Gruppe führte.
Die Entwicklung von VSP-AY basierte auf diesem mehrstufigen qualitativen Prozess.
Das aktuelle Studienprotokoll konzentriert sich nun darauf, den fertiggestellten Visuellen Sicherheitsplan für Autistische Jugendliche (VSP-AY) durch eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Hauptzielen zu evaluieren: (1) seine Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz zu bewerten; und (2) seine Wirksamkeit bei der Unterstützung der Nutzung während Krisen und bei der Reduzierung von selbstverletzendem und suizidalem Verhalten bei autistischen Jugendlichen zu untersuchen.
Diese Studie ist eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines visuellen Suizidpräventionswerkzeugs, des Visuellen Sicherheitsplans für Autistische Jugendliche (VSP-AY).
Die Studie wird in Partnerschaft mit dem Geha Mental Health Center durchgeführt, das umfassende psychiatrische Dienstleistungen in Zentralisrael anbietet und sowohl stationäre als auch ambulante Einheiten für Jugendliche umfasst.
Das Zentrum erhält viele Überweisungen für Jugendliche mit suizidalen Gedanken, Verhaltensweisen und Selbstverletzung, wobei ein erheblicher Teil davon autistische Jugendliche betrifft.
Dies macht Geha zu einem idealen Umfeld für die Rekrutierung der Zielpopulation.
Studiendesign und Methoden Setting und Teilnehmer Die Studie wird 90 autistische Jugendliche rekrutieren (45 pro Gruppe: VSP-AY Intervention vs. Behandlung wie üblich) durch psychiatrische Fachkräfte verschiedener Disziplinen – einschließlich Psychiater, Psychologen, Sozialarbeiter und Kunsttherapeuten – die direkt mit autistischen Jugendlichen arbeiten, die suizidale Gedanken, Verhaltensweisen oder Selbstverletzung erfahren.
Teilnahmeberechtigte werden im Alter von 13-18 Jahren sein (entsprechend der Altersspanne, die von den Jugendabteilungen des Geha Mental Health Center bedient wird), eine formale Autismusdiagnose haben und in den letzten sechs Monaten suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen erfahren haben.
Teilnehmer müssen intellektuell in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen (entweder verbal oder schriftlich), nicht in unmittelbarer Suizidgefahr stehen und angemessene familiäre Unterstützung haben.
Ausschlusskriterien umfassen unmittelbare Suizidgefahr, die stationäre Versorgung erfordert, aktive psychotische oder manische Symptome und mangelnde familiäre Unterstützung, wie den Sozialdiensten bekannt.
Die informierte Einwilligung wird von den Eltern eingeholt und die Zustimmung der Jugendlichen, unter Verwendung von Dokumentation, die für autistische Teilnehmer zugänglich gestaltet ist.
Bewertungen Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (T0) vor der Randomisierung, Post-Intervention (T1) wenn die Behandlung endet (normalerweise 8-12 Wochen), und Ein-Monats-Follow-up (T2).
Bewertungen sind vor regulären Therapieterminen geplant, um die Belastung zu reduzieren.
Primäre Ergebnisse - Machbarkeit Rekrutierungsrate (Anzahl rekrutiert geteilt durch angesprochen; Ziel ≥60%), Abschlussrate (Prozentsatz, der alle Verfahren abschließt; Ziel ≥70%) und Abbruchrate (Prozentsatz, der zurücktritt; Ziel ≤30%).
Detaillierte Nachverfolgung umfasst Gründe für Nichtteilnahme, Nichtabschluss und Abbruch.
Primäre Ergebnisse - Akzeptanz Zufriedenheitsfragebögen, adaptiert vom Client Satisfaction Questionnaire, bewerten Qualität, Hilfreicht und Bereitschaft zur Empfehlung, verwaltet für Jugendliche, Betreuungspersonen und Fachkräfte.
Halbstrukturierte Interviews mit gezielten Stichproben untersuchen Erfahrungen, wahrgenommene Vorteile, Herausforderungen, Hindernisse bei der Implementierung und Verbesserungsvorschläge.
Interviews werden mittels reflexiver thematischer Analyse analysiert, die gemeinsam von autistischen und nicht-autistischen Forschern durchgeführt wird.
Sekundäre Ergebnisse - Vorläufige Wirksamkeit Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Kliniker-administriertes strukturiertes Interview, das die Schwere der suizidalen Ideation (wie den Wunsch tot zu sein, unspezifische Gedanken, Gedanken mit einer Methode, Absicht ohne Plan und Absicht mit Plan), Intensität (einschließlich Häufigkeit, Dauer und Kontrollierbarkeit) und Verhalten (wie Versuche, unterbrochene oder abgebrochene Versuche und vorbereitende Handlungen) über zwei Wochen bewertet.
Non-Suicidal Self-Injury Assessment Tool (NSSI-AT): Bewertet das Vorhandensein, die Häufigkeit, Methoden und Funktionen von absichtlicher Selbstverletzung ohne suizidale Absicht.
Children's Depression Inventory 2nd Edition Self-Report Short Form (CDI 2:SR): ein 12-Punkte-standardisiertes Werkzeug zur Bewertung depressiver Symptome bei Jugendlichen im Alter von 7-17, das Werte für Emotionale Probleme, Funktionelle Probleme und Gesamtdepression unter Verwendung von alters-/geschlechtsbasierten T-Werten liefert.
Ethische Überlegungen Die Studie wird ethische Genehmigung von relevanten institutionellen Überprüfungsgremien einholen, bevor die Rekrutierung beginnt.
Die informierte Einwilligung umfasst sowohl die elterliche Erlaubnis als auch die Zustimmung der Jugendlichen, mit zugänglichen Verfahren für autistische Jugendliche (schriftliche Materialien im Voraus bereitgestellt, visuelle Hilfsmittel, konkrete Sprache, ausreichende Verarbeitungszeit).
Fortlaufende Einwilligung wird betont, wobei das Recht auf Rückzug ohne Auswirkungen auf die klinische Versorgung hervorgehoben wird.
Sicherheitsüberwachung beinhaltet die systematische Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse, die sofortige Überweisung von Teilnehmern an klinische Teams, wenn unmittelbares Risiko identifiziert wird, und monatliche Sicherheitsüberprüfungen.
Vertraulichkeit wird mit angemessenen Grenzen bewahrt (wie die Meldung unmittelbarer Gefahr, Kindesmissbrauch oder Vernachlässigung).
Der partizipative Ansatz mit autistischen Co-Leitern adressiert vergangene Bedenken bezüglich Forschung, die "an" statt "mit" autistischen Personen durchgeführt wird.
Verbreitung wird zugängliche Formate für verschiedene Zielgruppen umfassen und ein Engagement zur Entwicklung von Implementierungsressourcen, falls sich VSP-AY als vielversprechend erweist.
Bedeutung Diese Forschung adressiert eine entscheidende Lücke, indem sie das erste spezialisierte Sicherheitsplanungswerkzeug für autistische Jugendliche entwickelt und testet.
Die partizipative Co-Entwicklung stellt sicher, dass es in autistischen Perspektiven verwurzelt ist, während es klinisch relevant bleibt.
Die Ergebnisse werden Machbarkeitsparameter, Akzeptanzdaten und erste Wirksamkeitsschätzungen liefern, die für zukünftige groß angelegte Studien benötigt werden, während sie gleichzeitig unmittelbare klinische Einblicke für Fachkräfte bieten, die mit suizidalen autistischen Jugendlichen arbeiten.
Wenn sich VSP-AY als machbar, akzeptabel und vorläufig wirksam erweist, könnte es die Suizidpräventionsdienste für diese gefährdete Gruppe weltweit erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ella Sarel Mahlev
- Telefonnummer: +972504848533
- E-Mail: ellasar@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-18 Jahre
- Formale Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Erlebt Suizidgedanken oder -verhalten innerhalb der letzten sechs Monate
- In der Lage, sich intellektuell an der Studie zu beteiligen, entweder verbal oder schriftlich
- Nicht in unmittelbarer Suizidgefahr, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Ausreichende familiäre Unterstützung vorhanden
- In der Lage, Termine im Geha Mental Health Center wahrzunehmen
- Elternteil oder gesetzlicher Vormund bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Jugendlicher bereit, eine Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Suizidgefahr, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert
- Aktive psychotische Symptome, die eine sinnvolle Beteiligung verhindern
- Aktive manische Symptome, die eine sinnvolle Beteiligung verhindern
- Unzureichende Hebräischkenntnisse, um mit den Studienmaterialien zu arbeiten
- Fehlende familiäre Unterstützung, dokumentiert durch Sozialdienste
- Aktuelle Teilnahme an konkurrierenden Interventionsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Interventionsstudie VSP-AY
Die Teilnehmer erhalten die Intervention "Visual Safety Plan for Autistic Youth" (VSP-AY) zusätzlich zur üblichen Behandlung.
VSP-AY ist ein autismusangepasstes Sicherheitsplanungstool, das sprachliche Anpassungen (konkrete Sprache, explizite Beispiele), visuelle Unterstützung (Farbkodierung, schrittweise Offenlegung) und entwicklungsgerechte Anpassungen für Jugendliche umfasst. |
Der Visuelle Sicherheitsplan für autistische Jugendliche (VSP-AY) ist ein autismusadaptiertes Suizidpräventionsinstrument, das als visuelles kartenbasiertes System mit unterstützenden Materialien bereitgestellt wird. Die Intervention umfasst zwei Hauptbereiche: intrapersonale Strategien (Erkennen von Warnzeichen, interne Bewältigungsfähigkeiten) und interpersonale Strategien (soziale Kontakte, professionelle Ressourcen, Sicherung von Mitteln). VSP-AY verwendet visuelle Karten mit Farbkodierung, um den Sicherheitsplanungsprozess zu leiten. Teilnehmer wählen, wo sie beginnen möchten, was individuelle Präferenzen und Verarbeitungsstile berücksichtigt. Jede Komponente bietet mehrere Formulierungsoptionen und enthält konkrete Beispiele von autistischen Personen mit eigener Erfahrung, wodurch die Inhalte zugänglich und relevant werden. Unterstützende Materialien umfassen: Schreibblätter, auf denen Teilnehmer ihre personalisierten Strategien dokumentieren; Kommunikationskarten für verschiedene Umgebungen (Zuhause, Schule, Gemeinschaft) mit klaren Anleitungen, was während suizidaler Krisenmomente zu tun und was zu unterlassen ist; visuelle Unterstützungen |
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Behandlung wie üblich
Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für psychische Gesundheit im Geha Mental Health Center ohne die VSP-AY-Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit gemessen an Rekrutierungs-, Abschluss- und Abbruchquoten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate
|
Die Machbarkeit wird anhand von drei Schlüsselparametern bewertet, die prüfen, ob die Studie erfolgreich durchgeführt werden kann und ob eine zukünftige definitive Studie gerechtfertigt ist: Rekrutierungsrate, Abschlussrate und Abbruchrate. Zusammen liefern diese Kennzahlen wesentliche Informationen über die Praktikabilität der Durchführung einer größeren Wirksamkeitsstudie. Die Rekrutierungsrate wird als Anzahl der rekrutierten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der angesprochenen berechtigten Personen berechnet. Die detaillierte Nachverfolgung umfasst die Anzahl der gescreenten Personen, die die Kriterien erfüllen, angesprochen werden, einwilligen und die Gründe für die Nichtteilnahme. Ein Zielwert von 60 % oder höher zeigt eine erfolgreiche Rekrutierungsmachbarkeit an. Die Abschlussrate wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer berechnet, die alle Verfahren abschließen (Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen). Die Nachverfolgung umfasst Muster der Teilfertigstellung, um zu identifizieren, wo die Abwanderung auftritt. Ein Zielwert von 70 % oder höher zeigt eine akzeptable Beibehaltung an. Die Abbruchrate wird als der p |
Bis zum Studienabschluss, etwa 12 Monate
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Akzeptanz
Zeitfenster: Post-Intervention (T1, ca. 8-12 Wochen) und einmonatige Nachuntersuchung (T2)
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Die Akzeptanz wird sowohl durch quantitative als auch qualitative Methoden bewertet, um die Perspektiven der Beteiligten auf die Intervention „Visueller Sicherheitsplan für autistische Jugendliche“ umfassend zu beurteilen. Zufriedenheitsfragebögen, die auf dem Client Satisfaction Questionnaire basieren, bewerten die wahrgenommene Qualität, Nützlichkeit, ob die Intervention die Bedürfnisse der Teilnehmer erfüllt hat, und die Bereitschaft, die Intervention anderen zu empfehlen oder erneut zu nutzen. Diese Fragebögen werden jugendlichen Teilnehmern, ihren Betreuern und den psychiatrischen Fachkräften, die die Intervention durchgeführt haben, vorgelegt. Die Punktwerte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. |
Post-Intervention (T1, ca. 8-12 Wochen) und einmonatige Nachuntersuchung (T2)
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Akzeptanz
Zeitfenster: Postintervention (T1, etwa 8-12 Wochen)
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Semistrukturierte Interviews werden mit gezielten Stichproben von jugendlichen Teilnehmern, Betreuern und Fachleuten durchgeführt, um Erfahrungen im Detail zu erforschen.
Die Interviewthemen umfassen die allgemeinen Erfahrungen mit der Intervention, wahrgenommene Vorteile und hilfreiche Aspekte, aufgetretene Herausforderungen oder Schwierigkeiten, Hindernisse bei der Umsetzung und Verbesserungsvorschläge.
Die Interviews werden mithilfe einer kollaborativen, reflexiven thematischen Analyse ausgewertet, die von autistischen und nicht-autistischen Forschern durchgeführt wird, um Schlüsselthemen in Bezug auf Akzeptanz und Nutzererfahrung zu identifizieren.
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Postintervention (T1, etwa 8-12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Wirksamkeit bei Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (T1, ca. 8-12 Wochen) und Ein-Monats-Nachuntersuchung (T2)
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Suizidale Gedanken werden mithilfe der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet, einem strukturierten klinischen Interview, das die Schwere und Intensität suizidaler Gedanken erfasst.
Die Schwere-Subskala bewertet das höchste Maß an Gedanken, das in den letzten zwei Wochen berichtet wurde, von passivem Todeswunsch ohne spezifische suizidale Gedanken bis hin zu zunehmend schwerwiegenden Stufen, einschließlich unspezifischer aktiver suizidaler Gedanken, suizidaler Gedanken mit Methode aber ohne Absicht, suizidaler Absicht ohne spezifischen Plan und suizidaler Absicht mit spezifischem Plan.
Die Werte reichen von 0 (keine suizidalen Gedanken) bis 5 (aktive suizidale Gedanken mit spezifischem Plan und Absicht), wobei höhere Werte schwerwiegendere Gedanken anzeigen.
Die Intensitäts-Subskala bewertet Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsfaktoren und Gründe für die Gedanken.
Die C-SSRS bewertet auch suizidales Verhalten, einschließlich tatsächlicher Versuche, unterbrochener Versuche, abgebrochener Versuche und vorbereitender Handlungen.
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Baseline (T0), Post-Intervention (T1, ca. 8-12 Wochen) und Ein-Monats-Nachuntersuchung (T2)
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Vorläufige Wirksamkeit von nicht-suizidalem Selbstverletzungsverhalten
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (T1, ca. 8-12 Wochen) und Ein-Monats-Follow-up (T2)
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Nicht-suizidale Selbstverletzung wird mit dem Non-Suicidal Self-Injury Assessment Tool (NSSI-AT) bewertet, das absichtliche Selbstverletzungsverhalten ohne suizidale Absicht erfasst.
Das Tool bewertet das Vorhandensein und die Häufigkeit von NSSI-Verhaltensweisen in den letzten zwei Wochen, spezifische Methoden wie Schneiden, Kratzen, Verbrennen, Schlagen gegen sich selbst, Kopfschlagen, Haut- oder Wundpulen oder Störung der Wundheilung.
Die Bewertung untersucht auch die Funktionen oder Motivationen für NSSI, einschließlich Affektregulation, Selbstbestrafung, Anti-Dissoziation, interpersonelle Einflussnahme, Anti-Suizid oder Sensation Seeking, sowie kontextuelle Faktoren wie typische Körperstellen und Situationen, die NSSI-Episoden vorausgehen.
Niedrigere Häufigkeitszahlen deuten auf eine Verbesserung der Selbstverletzungsverhaltensweisen hin.
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Baseline (T0), Post-Intervention (T1, ca. 8-12 Wochen) und Ein-Monats-Follow-up (T2)
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Vorläufige Wirksamkeit von
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Post-Intervention (T1, ca. 8-12 Wochen) und Ein-Monats-Nachuntersuchung (T2)
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Depressionssymptome werden mithilfe des Children's Depression Inventory 2nd Edition Self-Report Short Form (CDI 2:SR) bewertet, einem standardisierten 12-Punkte-Messinstrument für Jugendliche im Alter von 7-17 Jahren.
Das Instrument bewertet depressive Symptome der letzten zwei Wochen in kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Bereichen.
Jeder Punkt stellt drei Aussagen mit zunehmender Schwere eines Symptoms dar, wobei die Teilnehmer die Aussage auswählen, die ihre Erfahrung am besten beschreibt.
Der CDI 2:SR erzeugt drei Werte: die Subskala Emotionale Probleme, die Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit und Anhedonie bewertet; die Subskala Funktionelle Probleme, die zwischenmenschliche Schwierigkeiten und Schulprobleme bewertet; und den Gesamt-Depressionswert, der alle Punkte kombiniert.
Rohwerte werden basierend auf Alters- und Geschlechtsnormen in T-Werte umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
T-Werte von 60 oder höher (84. Perzentil) weisen auf erhöhte Symptome hin, und T-Werte von 70 oder höher (98. Perzentil) weisen auf sehr erhöhte Symptome hin.
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Ausgangswert (T0), Post-Intervention (T1, ca. 8-12 Wochen) und Ein-Monats-Nachuntersuchung (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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