- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07333014
Adaptoitu visuaalinen turvallisuussuunnitelma autismin kirjolla oleville nuorille (VSP-AY) itsensä vahingoittamisen, itsemurha-ajatuksien ja itsemurhakäyttäytymisen hoitamiseksi (VSP-AY)
Adaptoitu Visuaalinen Turvasuunnitelma Autismin Kirjoon Kuuluville Nuorille (VSP-AY) Itsensä Vahingoittamisen, Itsemurha-ajatuksien ja Itsemurhakäyttäytymisen Hoitamiseksi: : Pilottitutkimus Satunnaistetulla Kontrolloidulla Menetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autistiset henkilöt kohtaavat merkittävästi korkeamman itsemurhariskin verrattuna yleiseen väestöön, sillä viimeaikaiset meta-analyysit osoittavat johdonmukaisesti jopa kolminkertaisia itsemurhien esiintyvyysasteita eri ryhmissä, mukaan lukien yleiset autistiset otokset ja ne, joilla ei ole kehitysvammaa.
Muu meta-analyyttinen aineisto osoittaa, että autististen henkilöiden elinaikaisen itsemurha-ajatuksen kokonaisesiintyvyysaste on 37,2 % ja itsemurhayritysten 15,3 %.
Tämä lisääntynyt riski johtuu pääasiassa samanaikaisista psykiatrisista sairauksista.
Autistisilla henkilöillä, joilla on jokin psykiatrinen sairaus, on 3,55 kertaa suuremmat mahdollisuudet itsensä vahingoittamiseen verrattuna niihin, joilla ei ole tällaisia sairauksia.
Nämä psykiatriset sairaudet liittyvät johdonmukaisesti heikompiin terveystuloksiin, alentuneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneisiin itsemurhaan liittyviin käyttäytymismuotoihin.
Vaikka autististen aikuisten itsemurhia on tutkittu huomattavasti, autistisia nuoria on tutkittu vähemmän.
Kuitenkin uudet todisteet osoittavat, että tämä korkeampi riski koskee myös nuorempia ryhmiä.
Epidemiologinen tutkimus osoittaa, että 10–19-vuotiailla autistisilla nuorilla on 4,27 kertaa korkeammat itsemurhakuolleisuusasteet ja 2,83 kertaa korkeammat itsemurhayritysten asteet verrattuna ei-autistisiin ikätovereihinsa.
Korean kouluikäisillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin myös lisääntyneitä vanhempien raportoimia itsemurha-ajatuksia autismikirjon häiriöön sairastavilla lapsilla verrattuna neurotyypillisiin ikätovereihin.
Vastaavasti Ison-Britannian kohorttitutkimus osoitti, että nuorilla, joilla on sosiaalisen kommunikaation haasteita, oli merkittävästi korkeammat riskit itsensä vahingoittamiseen itsemurha-aikein, itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhasuunnitelmiin 16 vuoden ikään mennessä, ja masennusoireet 12-vuotiaana välittivät osittain tätä suhdetta.
Kliiniset tutkimukset paljastavat vieläkin huolestuttavampia kaavoja.
Esimerkiksi autististen nuorten polikliinisessa otoksessa (n=103; ikä 10–17 vuotta) 83,5 % raportoi elinaikaisia itsemurha-ajatuksia ja 24,3 % oli yrittänyt itsemurhaa.
Tästä korkeasta riskistä huolimatta autistisille henkilöille räätälöityjä itsemurhan ehkäisyinterventioita on edelleen harvinaisia.
Tärkeää on, että erityisiä työkaluja ei tällä hetkellä ole saatavilla autistisille nuorille.
Tämän aukon täyttämiseksi nykyinen tutkimusprotokolla kuvaa uuden visuaalisen turvallisuussuunnitelman kehittämistä autistisille nuorille (VSP-AY) ja yksityiskohtaa suunnitelman sen tehosta arvioimiseksi autististen nuorten kanssa.
Turvallisuussuunnittelun interventio (SPI) on näyttöön perustuva itsemurhan ehkäisyn työkalu, joka tarjoaa henkilökohtaisia selviytymisstrategioita, jotka on järjestetty kuuteen keskeiseen vaiheeseen: (1) varoitusmerkkien tunnistaminen, (2) sisäisten selviytymistaitojen käyttö, (3) sosiaaliseen vuorovaikutukseen osallistuminen häiriötekijänä, (4) tukiyksilöihin yhteyden ottaminen, (5) mielenterveyspalveluiden tarjoajiin yhteyden ottaminen ja (6) tappavien keinojen poistaminen.
SPI on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä ja lisäämään hoidon sitoutumista ei-autistisilla aikuisilla.
Tämän osoitetun tehon vuoksi SPI:stä on tullut suositeltu keskeinen elementti kliinisessä käytännössä, kun itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy, ja se voidaan sisällyttää hoitoprotokolliin tai käyttää erillisenä interventiona.
Kuitenkin sen tehosta nuorilla on edelleen rajoitetusti näyttöä.
Viimeaikainen meta-analyysi turvallisuussuunnittelun interventioista nuorilla (n = 1 002) ei löytänyt merkitseviä yhteyksiä itsemurha-ajatusten, -käyttäytymisen tai -yritysten vähenemiseen.
Huolimatta näistä sekalaisista löydöksistä eri ikäryhmissä, SPI:n osoitettu teho aikuisilla yhdistettynä autististen henkilöiden kohonneeseen itsemurhariskiin korostaa sitä, kuinka tärkeää on tutkia, voisivatko mukautetut versiot olla samalla tavalla tehokkaita autistisille väestöryhmille.
Tutkimus osoittaa edelleen, että autistisille henkilöille kehitettävät interventiot vaativat mukautuksia kommunikaation ja tiedonkäsittelyn eroista johtuen.
Viimeaikaiset ponnistelut ovat alkaneet käsitellä tätä, ja tutkimukset osoittavat ainutlaatuiset haasteet turvallisuussuunnittelussa autististen henkilöiden kanssa.
Tämä on johtanut autismille mukautettuihin turvallisuussuunnitelmiin aikuisille ja tälle ryhmälle suunniteltujen muokattujen arviointityökalujen kehittämiseen.
Kuitenkin huolimatta tästä varhaisesta edistymisestä autististen aikuisten kanssa, ei ole luotu tai testattu näyttöön perustuvia turvallisuussuunnittelun interventioita erityisesti autistisille nuorille.
Tämä aukko on erityisen huolestuttava, sillä nuorilla on erityisiä piirteitä itsemurhaan liittyvässä käyttäytymisessä, jotka poikkeavat aikuisista.
Nuorten itsemurhayritykset ovat usein impulsiivisempia, tyypillisesti sisältävät vähemmän tappavia menetelmiä ja niitä leimaavat vähemmän vakavat ja tappavat aikeet kuin aikuisilla.
Lisäksi huoltajan osallistuminen on ratkaisevan tärkeää nuorten turvallisuussuunnittelussa, sillä aktiivinen vanhempainosallistuminen on elintärkeää prosessille.
Kuitenkin tutkimus osoittaa, että puolet autistisista nuorista ei kerro itsemurha-ajatuksiaan huoltajilleen, kun taas kiusaaminen, pilkkaaminen ja masennus nousevat esiin itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen ensisijaisina laukaisevina tekijöinä.
Yhdessä nämä löydökset korostavat tarpeen mukautuksille, jotka eivät vain käsittele itsemurhaan liittyviä riskitekijöitä vaan myös vastaavat autististen nuorten kielellisiin ja visuaalisiin käsittelypreferensseihin.
Autistisilla aikuisilla tehdyt tutkimukset korostavat edelleen tarpeen kielen mukautuksille turvallisuussuunnittelussa.
Autistisilla aikuisilla on usein vaikeuksia tunnistaa ja ilmaista tunteita, mikä vaatii lisätukea turvallisuussuunnittelumateriaalien tehokkaaseen käyttöön.
Tutkimus korostaa myös selkeän ja konkreettisen kielen tärkeyttä selviytymisstrategioiden tunnistamisessa.
Lisäksi on osoitettu, että terminologian muutokset vähentävät ahdistusta ja parantavat saavutettavuutta, kuten "elämän syiden" uudelleenkehystäminen muotoon "mikä on minulle tärkeää?". Kaiken kaikkiaan nämä löydökset osoittavat, että kielelliset mukautukset ovat ratkaiseva askel tehokkaiden turvallisuussuunnittelun interventioiden kehittämisessä autistisille väestöryhmille.
Näiden kielenmuutosten lisäksi tutkimus osoittaa johdonmukaisesti, että autistiset nuoret reagoivat tehokkaammin visuaalisiin ärsykkeisiin kuin verbaaliseen kommunikaatioon.
Visuaaliset kanavat mahdollistavat selkeämmän ymmärtämisen ja tehokkaamman tiedonkäsittelyn.
Visuaaliset tuet edistävät myös ennustettavuutta ja rakennetta, auttaen autistisia nuoria luomaan järjestäytyneen oppimisympäristön, joka vähentää ahdistuneisuuden tasoja.
Nämä löydökset vastaavat itsemurhan ehkäisyn asiantuntijoiden suosituksia, jotka korostavat visuaalisten mukautusten tärkeyttä turvallisuussuunnittelun interventioissa autistisille nuorille.
Visuaalisten elementtien sisällyttäminen SPI:hen voi siten parantaa saavutettavuutta, selkeyttä ja sitoutumista, erityisesti kriisitilanteissa.
Nykyinen tutkimus edistää alaa kahdella kriittisellä tavalla.
Ensinnäkin se keskittyy erityisesti 13–21-vuotiaisiin autistisiin nuoriin, erittäin haavoittuvaan väestöryhmään, joka vaatii räätälöityjä interventioita.
Toiseksi se esittelee kattavat mukautukset, jotka yhdistävät sekä kielenmuutoksia että visuaalisia tukia – elementtejä, joita ei ole vielä täysin yhdistetty olemassa olevissa interventioissa tälle ryhmälle.
Näyttöön perustuvien SPI:en puuttuminen, jotka systemaattisesti sisällyttävät sekä kielellisiä että visuaalisia mukautuksia, edustaa keskeistä estettä itsensä vahingoittamisen ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen käsittelemisessä autistisilla nuorilla.
Tämä aukko korostaa kiireellistä tarvetta Visuaalisen turvallisuussuunnitelman kehittämiselle ja arvioinnille autistisille nuorille (VSP-AY).
Alla oleva osio kuvaa VSP-AY:n yhteiskehitysprosessia, joka on suoritettu mahdollistamaan tämän intervention arviointi nykyisessä tutkimuksessa.
Intervention kehitys Kansainvälinen yhteistyö ja teoreettinen viitekehys VSP-AY:n kehitys syntyi kansainvälisestä kumppanuudesta, johon osallistuivat israelilaiset tutkijat ja yhteistyökumppanit Nottinghamin yliopistosta (Iso-Britannia), La Troben yliopistosta, Deakin yliopistosta (Australia) ja Bournemouthin yliopistosta (Iso-Britannia).
Kehitys noudatti Knowledge-to-Action-viitekehystä ja osallistavan tutkimuksen periaatteita, ja autistiset henkilöt toimivat tasavertaisina kumppaneina koko ajan.
Israelilainen tiimi muodosti Yhteistyötutkimusryhmän autististen henkilöiden mielenterveydelle ja itsemurhan ehkäisylle, joka sisältää sekä ei-autistisia tutkijoita että autistisia yhteisön asiantuntijoita, joilla on kokemus elämästä, ja jotka toimivat yhteisjohtajina kaikissa tutkimustoimissa.
Jokainen projekti toimii yhteisjohtajapareilla – yksi autistinen ja yksi ei-autistinen tutkija – jaetulla päätöksenteolla ja yhteisellä tekijyydellä.
Laadullinen yhteiskehitys Tutkijat suorittivat syvähaastatteluja 26 osallistujan kanssa: autistiset aikuiset, joilla on kokemusta itsemurhasta tai itsensä vahingoittamisesta (n=16), mielenterveysammattilaiset, jotka työskentelevät autististen nuorten kanssa (n=10), ja autististen nuorten vanhemmat, joilla on historia itsemurhasta tai itsensä vahingoittamisesta (n=3).
Osallistujat tarkastelivat Isossa-Britanniassa kehitettyä autismille mukautettua turvallisuussuunnitelmaa (AASP) ja antoivat yksityiskohtaista palautetta selkeydestä, terminologiasta, aukoista ja odotetuista vastauksista.
Visuaalisen suunnittelun yhteiskehitys Tutkimustiimi teki yhteistyötä College of Management Academic Studiesin suunnittelun osaston kanssa.
Suunnittelun opiskelijoille annettiin kattava koulutus autismin piirteistä, terapeuttisesta kontekstista, itsemurhan ehkäisyn periaatteista ja kielellisesti mukautetusta protokollasta.
Opiskelijat osallistuivat iteratiivisiin suunnittelusykleihin, sisällyttäen palautetta autistisilta yhteisön jäseniltä, tutkijoilta ja valvovilta suunnittelijoilta, mikä johti kolmeen optimoituun visuaaliseen konseptiin laajennetun sidosryhmän lopullista valintaa varten.
VSP-AY:n kehitys perustui tähän monivaiheiseen laadulliseen prosessiin.
Nykyinen tutkimusprotokolla keskittyy nyt valmiin Visuaalisen turvallisuussuunnitelman arviointiin autistisille nuorille (VSP-AY) pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen kautta kahdella päätavoitteella: (1) arvioida sen toteutettavuutta, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä; ja (2) tarkastella sen tehoa tukemaan käyttöä kriiseissä ja vähentämään itsensä vahingoittavaa ja itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä autistisilla nuorilla.
Tämä tutkimus on pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) visuaalisesta itsemurhan ehkäisytyökalusta, Visuaalisesta turvallisuussuunnitelmasta autistisille nuorille (VSP-AY).
Koe suoritetaan yhteistyössä Gehan mielenterveyskeskuksen kanssa, joka tarjoaa kattavia mielenterveyspalveluja Israelin keskiosassa ja sisältää sekä sairaalahoidon että polikliiniset yksiköt nuorille.
Keskus saa monia lähetteitä nuorilta, joilla on itsemurha-ajatuksia, -käyttäytymistä ja itsensä vahingoittamista, ja merkittävä osa näistä koskee autistisia nuoria.
Tämä tekee Gehasta ihanteellisen ympäristön kohdeväestön rekrytointiin.
Tutkimussuunnitelma ja menetelmät Ympäristö ja osallistujat Tutkimus rekrytoi 90 autistista nuorta (45 per ryhmä: VSP-AY-interventio vs. tavallinen hoito) mielenterveysammattilaisten kautta eri aloilta – mukaan lukien psykiatrit, psykologit, sosiaalityöntekijät ja taideterapeutit – jotka työskentelevät suoraan autististen nuorten kanssa, joilla on itsemurha-ajatuksia, -käyttäytymistä tai itsensä vahingoittamista.
Kelpoiset osallistujat ovat 13–18-vuotiaita (vastaten Gehan mielenterveyskeskuksen nuorten yksiköiden palvelemaa ikäaluetta), heillä on virallinen autismidiagnoosi ja he ovat kokeneet itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Osallistujien on kyettävä osallistumaan tutkimukseen älyllisesti (joko suullisesti tai kirjallisesti), eivät saa olla välittömässä itsemurhavaarassa ja heillä on oltava riittävä perhetuki.
Poissulkemiskriteereihin kuuluvat välitön itsemurhariski, joka vaatii sairaalahoitoa, aktiiviset psykoottiset tai maaniset oireet ja perhetuen puute sosiaalipalveluiden tietäminä.
Tietoon perustuva suostumus hankitaan vanhemmilta ja suostumus nuorilta käyttäen dokumentointia, joka on suunniteltu saavutettavaksi autistisille osallistujille.
Arvioinnit Tulokset arvioidaan kolmessa ajankohdassa: perustaso (T0) ennen satunnaistamista, intervention jälkeen (T1) hoidon päätyttyä (yleensä 8–12 viikkoa) ja kuukauden seuranta (T2).
Arvioinnit ajoitetaan ennen säännöllisiä terapia-aikoja rasituksen vähentämiseksi.
Ensisijaiset tulokset – Toteutettavuus Rekrytointiaste (rekrytoitujen määrä jaettuna lähestyttyjen määrällä; tavoite ≥60 %), suoritusaste (prosenttiosuus, joka suorittaa kaikki toimenpiteet; tavoite ≥70 %) ja keskeyttämisaste (prosenttiosuus, joka keskeyttää; tavoite ≤30 %).
Yksityiskohtainen seuranta sisältää syitä osallistumattomuuteen, suorittamattomuuteen ja keskeyttämiseen.
Ensisijaiset tulokset – Hyväksyttävyys Asiakastyytyväisyyskyselyt, jotka on mukautettu Client Satisfaction Questionnairesta, arvioivat laatua, hyödyllisyyttä ja halukkuutta suositella, ja ne toimitetaan nuorille, huoltajille ja ammattilaisille.
Pohjautuvat puolistrukturoidut haastattelut tarkoituksenmukaisilla otoksilla tutkivat kokemuksia, koettuja hyötyjä, haasteita, toteutuksen esteitä ja parannusehdotuksia.
Haastattelut analysoidaan käyttäen refleksiivistä temaattista analyysiä, jonka suorittavat yhteistyössä autistiset ja ei-autistiset tutkijat.
Toissijaiset tulokset – Alustava teho Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikko (C-SSRS): Kliinikon toteuttama strukturoitu haastattelu, joka arvioi itsemurha-ajatusten vakavuutta (kuten toivomus kuolla, epäspesifiset ajatukset, ajatukset menetelmällä, aikomus ilman suunnitelmaa ja aikomus suunnitelmalla), intensiteettiä (mukaan lukien taajuus, kesto ja hallittavuus) ja käyttäytymistä (kuten yritykset, keskeytetyt tai keskeytetyt yritykset ja valmistelutoimet) kahden viikon aikana.
Ei-itsemurhaan liittyvä itsensä vahingoittamisen arviointityökalu (NSSI-AT): Arvioi tarkoituksellisen itsensä vahingoittamisen esiintyvyyden, taajuuden, menetelmät ja toiminnot ilman itsemurha-aikomusta.
Children's Depression Inventory 2nd Edition Self-Report Short Form (CDI 2:SR): 12-kohdainen standardoitu työkalu masennusoireiden arviointiin 7–17-vuotiailla nuorilla, tarjoten pisteet emotionaalisista ongelmista, toiminnallisista ongelmista ja kokonaismasennuksesta käyttäen ikä-/sukupuolipohjaisia T-pisteitä.
Eettiset näkökohdat Tutkimus hankkii eettisen hyväksynnän asiaankuuluvilta instituution tarkastuslautakunnilta ennen rekrytoinnin aloittamista.
Tietoon perustuva suostumus sisältää sekä vanhempien luvan että nuoren suostumuksen, saavutettavilla menettelyillä autistisille nuorille (kirjalliset materiailit toimitetaan etukäteen, visuaaliset apuvälineet, konkreettinen kieli, riittävä käsittelyaika).
Jatkuvaa suostumusta korostetaan, painottaen oikeutta keskeyttää vaikuttamatta kliiniseen hoitoon.
Turvallisuuden seuranta sisältää haittatapahtumien systemaattisen seurannan, osallistujien välittömän viittaamisen kliinisiin tiimeihin, jos välitön riski tunnistetaan, ja kuukausittaisten turvallisuuskatsausten suorittamisen.
Luottamuksellisuus säilytetään asianmukaisilla rajoituksilla selitettynä (kuten välittömän vaaran, lapsen kaltoinkohtelun tai laiminlyönnin raportointi).
Osallistava lähestymistapa autististen yhteisjohtajien kanssa käsittelee aiemmat huolenaiheet tutkimuksesta, joka on "autistisista henkilöistä" eikä "autististen henkilöiden kanssa".
Julkaisu sisältää saavutettavia muotoja erilaisille yleisöille ja sitoumuksen kehittää toteutusresursseja, jos VSP-AY osoittautuu lupaavaksi.
Merkitys Tämä tutkimus käsittelee ratkaisevan aukon kehittämällä ja testaamalla ensimmäisen erikoistuneen turvallisuussuunnittelutyökalun autistisille nuorille.
Osallistava yhteiskehitys varmistaa, että se on juurtunut autistisiin näkökulmiin pysyen samalla kliinisesti merkityksellisenä.
Tulokset tarjoavat toteutettavuusparametreja, hyväksyttävyysdataa ja alustavia tehon arvioita, joita tarvitaan tulevissa laajamittaisissa kokeissa, samalla tarjoten välittömiä kliinisiä oivalluksia ammattilaisille, jotka työskentelevät itsemurhaa harkitsevien autististen nuorten kanssa.
Jos se osoittautuu toteutettavaksi, hyväksyttäväksi ja alustavasti tehokkaaksi, VSP-AY voisi parantaa merkittävästi itsemurhan ehkäisypalveluja tälle haavoittuvalle ryhmälle maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4910002
- Geha Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ella Sarel Mahlev
- Puhelinnumero: +972504848533
- Sähköposti: ellasar@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13–18 vuotta
- Autismikirjon häiriön muodollinen diagnoosi
- Itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pystyy osallistumaan tutkimukseen älyllisesti joko suullisesti tai kirjallisesti
- Ei välitöntä itsemurhavaaraa, joka vaatisi välitöntä sairaalahoitoa
- Riittävä perhetuki
- Pystyy osallistumaan tapaamisiin Gehan mielenterveyskeskuksessa
- Vanhempi tai laillinen huoltaja suostuu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Nuori suostuu antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön itsemurhavaara, joka vaatii sairaalahoitoa
- Aktiiviset psykoottiset oireet, jotka estävät merkityksellisen osallistumisen
- Aktiiviset maniaoireet, jotka estävät merkityksellisen osallistumisen
- Riittämätön heprean kielen taito tutkimusmateriaalien ymmärtämiseen
- Perhetuen puute, kuten sosiaalipalvelut ovat dokumentoineet
- Nykyinen osallistuminen ristiriitaisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotutkimus VSP-AY
Osallistujat saavat Visual Safety Plan for Autistic Youth (VSP-AY) -intervention lisäksi tavanomaiseen hoitoon.
VSP-AY on autismille mukautettu turvallisuussuunnittelutyökalu, joka sisältää kielellisiä muutoksia (konkreettinen kieli, selkeät esimerkit), visuaalisia tukimuotoja (värikoodaus, asteittainen paljastaminen) ja kehityksellisen sopivuuden nuorille.
|
Visual Safety Plan for Autistic Youth (VSP-AY) on autismille mukautettu itsemurhan ehkäisytyökalu, joka toteutetaan visuaalisena korttipohjaisena järjestelmänä tukimateriaaleineen. Interventio sisältää kaksi pääosaa: intrapersoonalliset strategiat (varoitusmerkkien tunnistaminen, sisäiset selviytymistaidot) ja interpersoonalliset strategiat (sosiaaliset kontaktit, ammatilliset resurssit, itsetuhoisuuden välineiden turvallisuus). VSP-AY käyttää värikoodattuja visuaalisia kortteja turvallisuussuunnitteluprosessin ohjaamiseen. Osallistujat valitsevat, mistä aloittaa, mukauttaen yksilöllisiä mieltymyksiä ja käsittelytyylejä. Jokainen komponentti tarjoaa useita sanamuotoja ja sisältää konkreettisia esimerkkejä autismin omaavien henkilöiden kokemuksista, mikä tekee sisällöstä helposti lähestyttävän ja merkityksellisen. Tukimateriaalit sisältävät: kirjoituslomakkeet, joissa osallistujat dokumentoivat henkilökohtaiset strategiansa; kommunikaatiokortit eri ympäristöihin (koti, koulu, yhteisö) selkeillä ohjeilla siitä, mitä tehdä ja mitä ei tehdä itsetuhoisten kriisitilanteiden aikana; visuaaliset tuet |
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Tavanomainen hoito
Osallistujat saavat standardia mielenterveyden hoitoa Gehan mielenterveyskeskuksessa ilman VSP-AY-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus rekrytointiin, suorittamiseen ja keskeyttämiseen liittyvinä mittareina
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukautta
|
Suoritettavuutta arvioidaan kolmen keskeisen parametrin avulla, jotka arvioivat, voidaanko tutkimus suorittaa onnistuneesti ja onko tuleva lopullinen koe perusteltu: rekrytointiaste, suorittamisaste ja keskeyttämisaste. Yhdessä nämä mittarit tarjoavat olennaista tietoa laajamittaisen tehokkuustutkimuksen käytännön toteuttamisen kannalta. Rekrytointiaste lasketaan rekrytoitujen osallistujien määränä jaettuna lähestyttyjen kelpoisten henkilöiden määrällä. Yksityiskohtainen seuranta sisältää seulottujen, kriteerit täyttävien, lähestyttyjen, suostumuksensa antaneiden henkilöiden määrän sekä osallistumattomuuden syyt. Kohde 60 % tai korkeampi osoittaa onnistuneen rekrytoinnin suoritettavuuden. Suorittamisaste lasketaan rekisteröityneiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittavat kaikki menettelyt (alkumittaukset, interventiojälkeiset arvioinnit ja seuranta-arvioinnit). Seuranta sisältää osittaisten suoritusten kaavoja tunnistaakseen, missä poistumiset tapahtuvat. Kohde 70 % tai korkeampi osoittaa hyväksyttävän säilyttämisen. Keskeyttämisaste lasketaan p |
Tutkimuksen loppuun asti, noin 12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (T1, noin 8-12 viikkoa) ja kuukauden seuranta (T2)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan sekä kvantitatiivisin että kvalitatiivisin menetelmin arvioidakseen kattavasti sidosryhmien näkemyksiä Autististen Nuorten Visuaalisesta Turvallisuussuunnitelmasta -interventiosta. Asiakastyytyväisyyskyselyistä sovitetut tyytyväisyyskyselyt arvioivat koettua laatua, hyödyllisyyttä, täyttikö interventio osallistujien tarpeet sekä halukkuutta suositella interventiota muille tai käyttää sitä uudelleen. Nämä kyselyt täytetään nuorten osallistujien, heidän huoltajiensa ja interventiota toteuttaneiden mielenterveysammattilaisten keskuudessa. Pisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. |
Intervention jälkeinen (T1, noin 8-12 viikkoa) ja kuukauden seuranta (T2)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventiojälkeinen (T1, noin 8–12 viikkoa)
|
Puolistrukturoituja haastatteluja suoritetaan tarkoituksenmukaisilla nuorten osallistujien, huoltajien ja ammattilaisten otoksilla syventyvien kokemusten tutkimiseksi.
Haastattelun aiheita ovat yleiset kokemukset interventiosta, koetut hyödyt ja hyödylliset näkökohdat, koetut haasteet tai vaikeudet, toteutuksen esteet sekä parannusehdotukset. Haastatteluja analysoidaan käyttäen yhteistyöhön perustuvaa reflektiivistä temaattista analyysiä, jota suorittavat autismin kirjon ja ei-autismin kirjon tutkijat keskeisten teemojen tunnistamiseksi hyväksyttävyyden ja käyttäjäkokemuksen suhteen. |
Interventiojälkeinen (T1, noin 8–12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatuksen alustava tehokkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), Interventiojälkeinen vaihe (T1, noin 8–12 viikkoa) ja Seurantamittaus kuukauden kuluttua (T2)
|
Itsetuhoisia ajatuksia arvioidaan käyttäen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittaria, joka on kliinikon suorittama strukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan itsetuhoisten ajatusten vakavuutta ja intensiteettiä.
Vakavuuden alaskaala arvioi kahden viimeisen viikon aikana ilmaistun korkeimman itsetuhoisen ajattelun tason, vaihdellen passiivisesta kuolemanhalusta ilman tiettyjä itsetuhoisia ajatuksia aina yhä vakavampiin tasoihin, mukaan lukien epäspesifiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, itsetuhoiset ajatukset menetelmällä mutta ilman aikomusta, itsetuhoinen aikomus ilman tiettyä suunnitelmaa ja itsetuhoinen aikomus tietyn suunnitelman kanssa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei itsetuhoisia ajatuksia) 5:een (aktiiviset itsetuhoiset ajatukset tietyn suunnitelman ja aikomuksen kanssa), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsetuhoista ajattelua.
Intensiteetin alaskaala arvioi itsetuhoisten ajatusten esiintymistiheyttä, kestoa, hallittavuutta, estoja ja syitä.
C-SSRS arvioi myös itsetuhoista käyttäytymistä, mukaan lukien varsinaiset yritykset, keskeytetyt yritykset, keskeytetyt yritykset ja valmistelutoimet.
|
Alkutilanne (T0), Interventiojälkeinen vaihe (T1, noin 8–12 viikkoa) ja Seurantamittaus kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Ei-itsemurhaavan itsensä vahingoittamisen alustava teho
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), interventiojälkeinen (T1, noin 8–12 viikkoa) ja seurantamittaus kuukauden kuluttua (T2)
|
Itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aikeita arvioidaan käyttämällä Itsemurhaa Tarkoittamattoman Itsetuhoisen Käyttäytymisen Arviointityökalua (NSSI-AT), joka arvioi tahallista itsensä vahingoittamista ilman itsemurha-aikeita.
Työkalu arvioi NSSI-käyttäytymisen esiintymistä ja tiheyttä viimeisten kahden viikon aikana, käytettyjä erityisiä menetelmiä kuten leikkaamista, raapimista, polttamista, itsensä lyömistä, pään hakkaamista seinään, ihon tai haavojen näykkimistä tai haavojen paranemisen estämistä.
Arviointi tarkastelee myös NSSI:n toimintoja tai motivaatioita, kuten tunnesäätelyä, itsensä rankaisemista, dissosiaation vastaista toimintaa, interpersoonallista vaikutusta, itsemurhan estämistä tai tunnehakua, sekä kontekstuaalisia tekijöitä kuten tyypillisiä kehon osia ja tilanteita, jotka edeltävät NSSI-episodeja.
Alemmat tiheysluvut osoittavat parannusta itsetuhoisessa käyttäytymisessä.
|
Alkutilanne (T0), interventiojälkeinen (T1, noin 8–12 viikkoa) ja seurantamittaus kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Alustava teho
Aikaikkuna: Alkumittaus (T0), Väliintervention jälkeen (T1, noin 8–12 viikkoa), ja Seurantamittaus kuukauden kuluttua (T2)
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Children's Depression Inventory 2nd Edition Self-Report Short Form (CDI 2:SR) -mittaria, joka on standardoitu 12 kohdetta sisältävä mitta 7-17-vuotiaille nuorille.
Mittari arvioi masennusoireita viimeisten kahden viikon ajalta kognitiivisilla, affektiivisilla ja käyttäytymisalueilla.
Jokainen kohde esittää kolme lausetta, jotka edustavat oireen vakavuuden kasvua, ja osallistujat valitsevat lausekkeen, joka kuvaa parhaiten heidän kokemustaan.
CDI 2:SR tuottaa kolme pistemäärää: Emotional Problems -alaskala, joka arvioi surua, toivottomuutta ja anhedoniaa; Functional Problems -alaskala, joka arvioi ihmissuhdevaikeuksia ja kouluongelmia; sekä Total Depression -pistemäärä, joka yhdistää kaikki kohdet.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi ikä- ja sukupuolinormien perusteella, keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10.
T-pisteet 60 tai yli (84. prosentiili) osoittavat kohonneita oireita, ja T-pisteet 70 tai yli (98. prosentiili) osoittavat erittäin kohonneita oireita.
|
Alkumittaus (T0), Väliintervention jälkeen (T1, noin 8–12 viikkoa), ja Seurantamittaus kuukauden kuluttua (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSP-AY-2025-Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .