"TARGET 2.0 研究": Cardiovalve TR 置換システムの安全性と性能
"TARGET 2.0 研究": 三尖弁閉鎖不全症患者の治療におけるCardiovalve三尖弁置換システムの安全性と性能- 調査
調査の概要
詳細な説明
「TARGET 2.0」：三尖弁逆流症患者の治療におけるCardiovalve三尖弁置換システムの安全性と性能に関する調査：Cardiovalve三尖弁置換システム（以下、Cardiovalve TRシステム）このシステムは現時点でCEマークを取得していません。Cardiovalveインプラントは、3枚の牛心膜組織リーフレット、自己拡張型二重ニチノールフレーム、およびファブリックで構成されています。 合計24個の固定ポイントが、デバイスを本来の三尖弁輪に固定します。
デリバリーシステムは、経大腿静脈アプローチにより折り畳まれた状態で弁を送達することを目的としています。 カテーテルアセンブリとハンドルで構成されています。 ハンドルノブは、本来の弁内での弁の位置合わせと配置を容易にし、カプセルの拡張とCardiovalveインプラントの解放を制御します。
Cardiovalve TR弁置換システムは、薬物療法を受けたにもかかわらず症状のある重度以上の二次的三尖弁逆流症（TR）を有し、心臓チームによって三尖弁置換が適切と判断された患者の三尖弁逆流症（TR）軽減を目的としています。 本システムは、大腿静脈アクセスを介して経皮的にインプラントを三尖弁に送達します。この調査は「TARGET」調査の継続であり、その目的は、三尖弁逆流症患者の治療におけるCardiovalveシステムの効率性と安全性をさらに実証することです。 同じ対象者集団が含まれ、TARGET調査で蓄積された臨床的・科学的知見を適用します。 この調査は、販売承認取得のための申請を支援します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dana Raveh Arbel
- 電話番号：0528591891
- メール：danar@cardiovalve.com
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Uniklinik Bonn -
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コンタクト：
- Georg Nickenig
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 被験者は18歳以上85歳未満である
- 独立コアラボによる5段階分類（軽度（1）、中等度（2）、重度（3）、大規模（4）、激流（5））を用いた心エコー検査に基づく重度の三尖弁逆流（TR）が3+以上である。痕跡およびTRなしは0とみなされる
- 症状あり、NYHAクラスII-IV
- 左心室駆出率（LVEF）が30%以上である
- 被験者は医療基準に基づき適切に治療されている
- 被験者は開心術に対して高リスクである
- 被験者は試験登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
被験者スクリーニング委員会により承認された被験者
解剖学的適格基準（CT測定）
- 右大腿静脈径が9mm以上である
- 三尖弁径が55mm未満である
- 右心室長が45mm以上である
除外基準:
被験者は以下の基準のいずれかを満たす場合、試験から除外される:
- （CTによる評価で）Cardiovalve TRシステムに適さないと判断される心臓解剖
- Cardiovalve TRインプラントの送達に適さない静脈末梢解剖または脊椎解剖（CTによる）
- Cardiovalveの留置を妨げる可能性のある原発性三尖弁疾患
- 重度の右心不全（心エコーコアラボ判定による）
- 経皮的または外科的介入を必要とする有意な冠動脈疾患
- 重度の収縮期肺動脈圧（pASP > 2/3 全身血圧）で、血管拡張薬負荷後の肺血管抵抗（PVR）が5ウッド単位以上
- 被験者の余命を1年未満に制限する既知の生命を脅かす非心臓疾患の存在
- 過去3ヶ月以内の脳血管イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作）
- 活動性心内膜炎、または過去3ヶ月以内の僧帽弁/三尖弁心内膜炎の既往、または索引手技の2週間前以内に抗生物質を必要とする感染症
- 被験者が治療を必要とする有意な他の側の弁膜症を有する（例：僧帽弁逆流または狭窄、大動脈弁逆流または狭窄）
- 文書化された原発性凝固障害または血小板障害、血小板減少症（絶対血小板数<90k）を含む
- 文書化された有意な腎機能障害の証拠（推算糸球体濾過量<30 ml/min/1.73m2）、またはスクリーニング時30日以内のいずれかの形態の透析
- 以下のいずれかに対する治療不能な過敏症または禁忌：すべての抗血小板薬、すべての抗凝固薬、ニチノール合金（ニッケルおよびチタン）、牛組織、グルタルアルデヒド、造影剤、またはポリエチレングリコール（PEG）
- 下肢静脈系の血栓症または大静脈フィルターの存在により留置に適さない被験者
- 急性心筋梗塞（AMI）の証拠が1ヶ月（30日）以内にある
- 肝硬変がChild-PughクラスAを超える
- プロトコル遵守を損なう可能性のある精神科または行動疾患、既知のアルコールまたは薬物乱用を含む
- 妊娠中、授乳中、または今後12ヶ月以内に妊娠を計画している
- 過去48時間以内の抗生物質治療の必要性
- 索引手技の30日前以内に計画されている外科的または介入的処置
- 高度な介入（左心室補助装置、移植など）を必要とする難治性心不全、またはUNOSステータス1の心臓移植、または以前の同所性心臓移植
- Cardiovalveデバイスを妨げる可能性のある以前の三尖弁手術または経カテーテル三尖弁処置。弁内弁処置は除外される
- 修正Rankinスケールで4を超える障害
- 索引手技の30日前以内のいずれかのリズム管理デバイス（CRTまたはCRT-D）または植込み型除細動器の留置または修正
- スクリーニング時に急性増悪した心不全（血行動態不安定またはIV強心薬を必要とする）
- 重度のCOPDまたは在宅酸素の継続的使用
- スクリーニング時のヘモグロビンが9 g/dL未満
- 被験者が手技中の経食道心エコー（TEE）に対する禁忌を有し、他の画像で代替できない
- 現在、主要エンドポイントに達していない治験薬または別のデバイス試験に参加している
- 2本を超えるリード、またはCardiovalve処置またはデバイスを妨げる可能性のあるリードを有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cardiovalve TR弁置換システム
Cardiovalveシステムには、弁とデリバリーシステムが含まれており、経カテーテルによる三尖弁置換を目的として設計されています。
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Cardiovalve 三尖弁置換システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する有害事象からの解放
時間枠：30日
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デバイスまたは手順に関連する有害事象からの解放
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30日
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TRグレードの低下
時間枠：30日
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ベースラインと比較した TR の減少
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ベースラインからの徒歩6分距離の変化
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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KCCQ
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ベースラインからの健康状態の変化
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Georg Nickenig、Bonn Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。