"TARGET 2.0 Studie": Bezpečnost a výkonnost systému pro výměnu trikuspidální chlopně Cardiovalve
6. května 2026 aktualizováno: Cardiovalve Ltd.
"STUDIE TARGET 2.0": Bezpečnost a výkonnost systému Cardiovalve pro náhradu trikuspidální chlopně při léčbě pacientů s trikuspidální regurgitací – klinické hodnocení
Tato studie je pokračováním studie "TARGET" a jejím cílem je dále prokázat účinnost a bezpečnost systému Cardiovalve při léčbě pacientů s trikuspidální regurgitací.
Bude zahrnuta stejná populace pacientů, přičemž bude využito klinických a vědeckých poznatků získaných ve studii TARGET.
Tato studie podpoří podání žádosti o získání schválení pro uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
"TARGET 2.0": Bezpečnost a výkonnost systému pro náhradu trikuspidální chlopně Cardiovalve při léčbě pacientů s trikuspidální regurgitací – studie: Systém pro náhradu trikuspidální chlopně Cardiovalve (dále jen systém Cardiovalve TR) Systém v současné době nemá uděleno označení CE Implantát Cardiovalve se skládá ze tří cípek z bovinního perikardu, samorozpínacího dvojitého rámu z nitinolu a tkaniny. Celkem 24 kotvících bodů upevňuje zařízení k přirozenému trikuspidálnímu prstenci.
Dodávací systém je určen k dodání chlopně v stažené poloze transfemorálním venózním přístupem. Skládá se ze sestavy katétru a rukojetí. Knoflíky na rukojetích usnadňují zarovnání a umístění chlopně v přirozené chlopni a ovládají roztažení kapsle a uvolnění implantátu Cardiovalve.
Systém pro náhradu trikuspidální chlopně Cardiovalve TR je určen ke snížení trikuspidální regurgitace (TR) u pacientů s symptomatickou těžkou nebo vyšší sekundární trikuspidální regurgitací navzdory léčbě medikamentózní terapií, u kterých tým kardiologů považuje náhradu trikuspidální chlopně za vhodnou. Systém perkutánně dodává implantát k trikuspidální chlopni přístupem přes femorální žílu. Tato studie je pokračováním studie "TARGET" a jejím cílem je dále prokázat účinnost a bezpečnost systému Cardiovalve při léčbě pacientů s trikuspidální regurgitací. Bude zahrnuta stejná populace pacientů s využitím klinických a vědeckých poznatků nahromaděných ve studii TARGET. Tato studie podpoří žádost o získání schválení pro uvedení na trh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Raveh Arbel
- Telefonní číslo: 0528591891
- E-mail: danar@cardiovalve.com
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Uniklinik Bonn -
-
Kontakt:
- Georg Nickenig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 a <85 let
- Těžká trikuspidální regurgitace (TR) ≥3+ na základě echokardiografie, posouzena nezávislou centrální laboratoří pomocí 5stupňové klasifikace (mírná (1), střední (2), těžká (3), masivní (4), torrenciální (5)). Stopová a žádná TR je považována za 0)29
- Symptomatický, NYHA třída II-IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30%
- Subjekt je adekvátně léčen podle lékařských standardů
- Subjekty jsou ve vysokém riziku pro operaci otevřeného srdce
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
Subjekt schválen Výborem pro výběr subjektů
Anatomická kritéria pro zařazení (měřeno CT)
- Průměr pravé stehenní žíly > 9 mm
- Průměr trikuspidální chlopně < 55 mm
- Délka pravé komory > 45 mm
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Srdeční anatomie považovaná za nevhodnou pro systém Cardiovalve TR podle vyhodnocení (CT)
- Periferní žilní anatomie nebo jakákoli páteřní anatomie nevhodná pro zavedení implantátu Cardiovalve TR (CT)
- Primární onemocnění trikuspidální chlopně, které může interferovat s implantací Cardiovalve
- Těžké selhání pravé komory (podle posouzení echokardiografické centrální laboratoře)
- Významné onemocnění koronárních tepen vyžadující perkutánní nebo chirurgický zákrok
- Těžká systolická plicní arteriální hypertenze, pASP > 2/3 systémového TK s PVR > 5 Woodových jednotek po vazodilatační zátěži
- Přítomnost jakéhokoli známého život ohrožujícího nekardiálního onemocnění, které omezí očekávanou délku života subjektu na méně než jeden rok
- Cerebrovaskulární příhoda (cévní mozková příhoda, TIA) v posledních 3 měsících
- Aktivní endokarditida nebo anamnéza mitrální/trikuspidální endokarditidy do 3 měsíců nebo infekce vyžadující antibiotika do 2 týdnů před indexovým výkonem
- Subjekt má významné onemocnění chlopně na druhé straně, které vyžaduje léčbu (např. mitrální regurgitaci nebo stenózu, nebo aortální regurgitaci nebo stenózu)
- Dokumentovaná primární koagulopatie nebo porucha krevních destiček, včetně trombocytopenie (absolutní počet krevních destiček <90 tis.)
- Dokumentovaný důkaz významné renální dysfunkce (eGFR<30 ml/min/1,73m2) nebo jakákoli forma dialýzy v době screeningu do 30 dnů
- Neléčitelná přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek: všechny antiagregancia, všechny antikoagulancia, slitiny nitinolu (nikl a titan), hovězí tkáň, glutaraldehyd, kontrastní média nebo polyethylenglykol (PEG)
- Subjekty nevhodné pro implantaci kvůli trombóze dolního žilního systému nebo přítomnosti filtru dolní duté žíly
- Důkaz akutního infarktu myokardu (AMI) ≤ 1 měsíc (30 dnů)
- Cirhóza jater > Child-Pugh třída A
- Psychiatrické nebo behaviorální onemocnění včetně známého zneužívání alkoholu nebo drog, které pravděpodobně naruší dodržování protokolu
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících
- Potřeba antibiotické léčby v posledních 48 hodinách
- Plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů před indexovým výkonem
- Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci (tj. levostrannou komorovou podporu, transplantaci) nebo status UNOS 1 pro transplantaci srdce nebo předchozí ortotopickou transplantaci srdce.
- Předchozí operace trikuspidální chlopně nebo transkatetrový trikuspidální výkon, který může interferovat s zařízením Cardiovalve. Výkon chlopně v chlopni je vyloučen.
- Modifikovaná Rankinova škála > 4 postižení
- Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru do 30 dnů před indexovým výkonem
- Akutně dekompenzované srdeční selhání (tj. hemodynamicky nestabilní nebo vyžadující IV inotropika) v době screeningu
- Těžká CHOPN nebo trvalé používání domácího kyslíku
- Hgb < 9 g/dL při screeningu
- Subjekt má kontraindikaci proti transesofageální echokardiografii (TEE) během výkonu, kterou nelze nahradit jiným zobrazováním.
- Aktuální účast ve studii s experimentálním léčivem nebo jiné studii zařízení, která nedosáhla svého primárního cíle
- Subjekty s >2 elektrodami nebo s jakoukoli elektrodou, která může interferovat s výkonem nebo zařízením Cardiovalve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém náhrady chlopně Cardiovalve TR
Systém Cardiovalve zahrnuje chlopeň a dávkovací systém, navržený pro náhradu trikuspidální chlopně pomocí transkatetrového přístupu.
|
Kardioventilový systém pro náhradu trikuspidální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
|
30 dní
|
|
Snížení stupně TR
Časové okno: 30 dní
|
Snížení TR ve srovnání s výchozí hodnotou
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze od Baseline
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
KCCQ
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Změna zdravotního stavu oproti výchozímu stavu
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Nickenig, Bonn Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 25-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .