"TARGET 2.0 -tutkimus": Cardiovalve TR -korvaavan laitteen turvallisuus ja suorituskyky
"TARGET 2.0 -tutkimus": Cardiovalve-trikuspidaaliläppäkorvausjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky trikuspidaalivuodon hoidossa – tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"TARGET 2.0": Cardiovalve kolmilehtisen läppäjän korvausjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky potilaiden hoidossa, joilla on kolmilehtisen läppäjän vajaatoiminta - tutkimus: Cardiovalve kolmilehtisen läppäjän korvausjärjestelmä (jäljempänä Cardiovalve TR -järjestelmä) Järjestelmälle ei ole myönnetty CE-merkintää tällä hetkellä Cardiovalve -istute koostuu kolmesta naudan perikardium-kudoksen lehdestä, itse laajenevasta kaksois-nitinol-kehyksestä ja kankaasta. Yhteensä 24 ankkuripistettä kiinnittää laitteen alkuperäiseen kolmilehtisen läppäjän renkaaseen.
Toimitusjärjestelmän on tarkoitus toimittaa läppä supistetussa asennossa reisilaskimon kautta. Se koostuu katetereiden kokoonpanosta ja kahvoista. Kahvojen nupit helpottavat läppäjän kohdistamista ja sijoittamista alkuperäiseen läppäjään sekä ohjaavat kapselin laajenemista ja Cardiovalve -istutteen vapauttamista.
Cardiovalve TR -läppäjän korvausjärjestelmä on tarkoitettu kolmilehtisen läppäjän vajaatoiminnan (TR) vähentämiseen potilailla, joilla on oireileva vaikea tai sitä vakavampi toissijainen kolmilehtisen läppäjän vajaatoiminta, vaikka heitä on hoidettu lääkkeellisesti ja joille sydäntiimi pitää kolmilehtisen läppäjän korvausta sopivana. Järjestelmä toimittaa istutteen ihon läpi kolmilehtiseen läppäjään reisilaskimon kautta Tämä tutkimus on jatkoa "TARGET" -tutkimukselle ja sen tarkoituksena on edelleen osoittaa Cardiovalve -järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on kolmilehtisen läppäjän vajaatoiminta. Sama potilasjoukko tullaan sisällyttämään, samalla kun sovelletaan TARGET-tutkimuksessa kertynyttä kliinistä ja tieteellistä tietoa. Tämä tutkimus tukee markkinoillepääsyn saamiseksi tehtävää hakemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Raveh Arbel
- Puhelinnumero: 0528591891
- Sähköposti: danar@cardiovalve.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Uniklinik Bonn -
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Nickenig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18 ja <85 vuotta
- Vakava kolmikärkivälilevyn riittämättömyys (TR) ≥3+ ekokardiografian perusteella, riippumattoman referenssilaboratorion arvioimana käyttäen 5-asteikkoa (lievä (1), kohtalainen (2), vakava (3), massiivinen (4), tulvimainen (5)). Hääriminen ja ei TR:tä pidetään 0)29
- Oireinen, NYHA-luokka II-IV
- Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≥ 30%
- Potilas on hoidettu riittävästi lääketieteellisten standardien mukaisesti
- Potilailla on korkea riski avosydänleikkaukselle
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Potilas on Potilassuodatuskomitean hyväksymä
Anatomiset sisällyttämiskriteerit (mitattu CT:llä)
- Oikean reisilaskimon halkaisija > 9 mm
- Kolmikärkivälilevyn halkaisija < 55 mm
- Oikean kammion pituus > 45 mm
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- CT-arvioinnin perusteella sydämen anatomia ei sovellu Cardiovalve TR -järjestelmälle
- CT-arvioinnin perusteella laskimoiden perifeerinen anatomia tai mikä tahansa selkärangan anatomia ei sovellu Cardiovalve TR -implantin asennukseen
- Ensisijainen kolmikärkivälilevyn sairaus, joka voi häiritä Cardiovalve-implantin asentamista
- Vakava oikean kammion vajaatoiminta (ekoreferenssilaboratorion päätöksen perusteella)
- Merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii pallolaajennusta tai kirurgista toimenpidettä
- Vakava systolinen keuhkovaltimopaine, pASP > 2/3 systemisesta verenpaineesta PVR > 5 Wood-yksikköä vasodilataattorikokeen jälkeen
- Mikä tahansa tunnettu hengenvaarallinen ei-sydänperäinen sairaus, joka rajoittaa potilaan elinajanodotetta alle vuoteen
- Aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen endokardiitti tai mitraali-/kolmikärkivälilevyendokardiitin historia viimeisen 3 kuukauden aikana tai infektio, joka vaatii antibioottihoidon 2 viikkoa ennen päätoimenpidettä
- Potilaalla on merkittävä toispuolinen valvulaarinen sydäntauti, joka vaatii hoitoa (esim. mitraalivälilevyn riittämättömyys tai ahtauma tai aorttaläpän riittämättömyys tai ahtauma)
- Dokumentoitu ensisijainen koagulopatia tai verihiutalehäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (absoluuttinen verihiutalemäärä <90k)
- Dokumentoitu merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30 ml/min/1,73m²) tai minkä tahansa muotoinen dialyysi seulonnassa viimeisen 30 päivän aikana
- Hoidettavissa olemattoman yliherkkyyden tai vasta-aiheen olemassaolo jollekin seuraavista: kaikki verihiutaleiden estäjät, kaikki antikoagulantit, nitinoliseokset (nikkeli ja titaani), naudankudos, glutaraldehydi, kontrastiaine tai Polyetyleeniglykoli (PEG)
- Potilaat, jotka eivät sovellu implantille alaraajojen laskimotromboosin tai ontelolaskimonsuodattimen vuoksi
- Näyttö akuutista sydäninfarktista (AMI) ≤ 1 kuukausi (30 päivää)
- Maksakirroosi > Child-Pugh-luokka A
- Psykiatrinen tai käyttäytymishäiriö, mukaan lukien tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka todennäköisesti vaarantaa protokollan noudattamisen
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Antibioottihoidon tarve viimeisen 48 tunnin aikana
- Suunniteltu kirurginen tai interventiivinen toimenpide 30 päivää ennen päätoimenpidettä
- Refraktaarinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii edistynyttä interventiota (esim. vasemman kammion apulaite, sydämen siirto) tai UNOS Status 1 sydämen siirto tai aiempi ortotooppinen sydämen siirto.
- Aiempi kolmikärkivälilevykirurgia tai transkatetri kolmikärkivälilevytoimenpide, joka voi häiritä Cardiovalve-laitteen toimintaa. Venttiili venttiilin sisällä -toimenpide suljetaan pois.
- Muokattu Rankin-asteikko > 4 vammaisuus
- Minkä tahansa rytmihoidon laitteen (CRT tai CRT-D) tai implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin asennus tai muutos 30 päivää ennen päätoimenpidettä
- Akuutisti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (esim. hemodynaamisesti epävakaa tai vaatii IV inotrooppia) seulonnan aikana
- Vakava COPD tai jatkuva kotihappikäyttö
- Hgb < 9 g/dL seulonnassa
- Potilaalla on vasta-aihe ruokatorviekokardiografiaa (TEE) vastaan toimenpiteen aikana, jota ei voida korvata muulla kuvantamisella.
- Osallistuu parhaillaan tutkittavaan lääkeaineeseen tai toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä
- Potilaat, joilla on >2 johtoa tai mikä tahansa johto, joka voi häiritä Cardiovalve-toimenpidettä tai -laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardiovalve TR -venttiilin vaihtojärjestelmä
Cardiovalve-järjestelmä sisältää venttiilin ja toimitussysteemin, jotka on suunniteltu trikuspidaaliventtiilin korvaamiseen transkatetriavälitteisesti.
|
Cardiovalve Trikuspidaaliventtiilin Korvausjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista
|
30 päivää
|
|
TR-luokan vähennys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TR:n lasku lähtötasoon verrattuna
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä perusviivasta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
KCCQ
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Terveydentilan muutos lähtötilanteesta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Nickenig, Bonn Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 25-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .