"Étude TARGET 2.0" : Sécurité et performance du système de remplacement Cardiovalve TR
"Étude TARGET 2.0" : Sécurité et performances du système de remplacement valvulaire tricuspide Cardiovalve dans le traitement des sujets atteints de régurgitation tricuspide - Investigation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"TARGET 2.0" : Sécurité et performance du système de remplacement valvulaire tricuspide Cardiovalve dans le traitement de sujets présentant une régurgitation tricuspide - investigation : Système de remplacement valvulaire tricuspide Cardiovalve (ci-après dénommé système Cardiovalve TR) Le système n'a pas encore obtenu le marquage CE à ce jour L'implant Cardiovalve est constitué de trois feuillets tissulaires en péricarde bovin, d'une double armature auto-expansible en nitinol et de tissu. Un total de 24 points d'ancrage fixent le dispositif à l'anneau tricuspide natif.
Le système de déploiement est destiné à délivrer la valve en position comprimée via l'abord veineux transfémoral. Il se compose d'un ensemble de cathéters et de poignées. Les molettes des poignées facilitent l'alignement et le positionnement de la valve dans la valve native, et contrôlent l'expansion de la capsule et la libération de l'implant Cardiovalve.
Le système de remplacement valvulaire tricuspide Cardiovalve TR est destiné à réduire la régurgitation tricuspide (RT) chez les patients présentant une régurgitation tricuspide secondaire sévère ou plus sévère symptomatique malgré un traitement médical, pour lesquels un remplacement valvulaire tricuspide est jugé approprié par une équipe cardiaque. Le système délivre percutanément l'implant à la valve tricuspide via un accès veineux fémoral. Cette investigation est une continuation de l'investigation "TARGET" et son but est de démontrer davantage l'efficacité et la sécurité du système Cardiovalve dans le traitement de sujets présentant une régurgitation tricuspide. La même population de sujets sera incluse, tout en appliquant les connaissances cliniques et scientifiques accumulées lors de l'investigation TARGET. Cette investigation soutiendra la soumission pour obtenir l'approbation de mise sur le marché.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana Raveh Arbel
- Numéro de téléphone: 0528591891
- E-mail: danar@cardiovalve.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Uniklinik Bonn -
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Contact:
- Georg Nickenig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet âgé de ≥ 18 et <85 ans
- Régurgitation tricuspide sévère (TR) ≥3+ basée sur l'échocardiographie, évaluée par un laboratoire central indépendant utilisant une classification à 5 grades (légère (1), modérée (2), sévère (3), massive (4), torrentielle (5)). Trace et absence de TR sont considérées comme 0)
- Symptomatique, classe NYHA II-IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30%
- Sujet traité adéquatement selon les standards médicaux
- Les sujets présentent un risque élevé pour la chirurgie à cœur ouvert
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude
Sujet approuvé par le Comité de Sélection des Sujets
Critères d'inclusion anatomiques (mesurés par scanner)
- Diamètre de la veine fémorale droite > 9 mm
- Diamètre de la valve tricuspide < 55 mm
- Longueur du ventricule droit > 45 mm
Critères d'exclusion :
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Anatomie cardiaque jugée non adaptée au système Cardiovalve TR évaluée (par scanner)
- Anatomie veineuse périphérique ou toute anatomie rachidienne inadaptée à l'implantation du Cardiovalve TR (par scanner)
- Maladie tricuspide primaire pouvant interférer avec l'implantation du Cardiovalve
- Insuffisance ventriculaire droite sévère (évaluation par le laboratoire central d'échocardiographie)
- Maladie coronarienne significative nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale
- Pression artérielle pulmonaire systolique sévère, PAPs > 2/3 de la pression artérielle systémique avec RVP > 5 unités Wood après épreuve aux vasodilatateurs
- Présence de toute maladie non cardiaque potentiellement mortelle connue limitant l'espérance de vie du sujet à moins d'un an
- Événement cérébrovasculaire (AVC, AIT) dans les 3 derniers mois
- Endocardite active ou antécédent d'endocardite mitrale/tricuspide dans les 3 mois, ou infection nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la procédure index
- Le sujet présente une autre valvulopathie cardiaque significative nécessitant un traitement (ex. régurgitation ou sténose mitrale, ou régurgitation ou sténose aortique)
- Cohulopathie primaire ou trouble plaquettaire documenté, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire absolue <90k)
- Preuve documentée d'une dysfonction rénale significative (DFGe <30 ml/min/1,73m²) ou toute forme de dialyse au moment du dépistage dans les 30 jours
- Hypersensibilité ou contre-indication intraitable à l'un des éléments suivants : tous les antiplaquettaires, tous les anticoagulants, alliages de nitinol (nickel et titane), tissu bovin, glutaraldéhyde, produit de contraste, ou polyéthylène glycol (PEG)
- Sujets inadaptés à l'implantation en raison d'une thrombose du système veineux inférieur ou présence d'un filtre de veine cave
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) ≤ 1 mois (30 jours)
- Cirrhose hépatique > classe Child-Pugh A
- Maladie psychiatrique ou comportementale incluant une toxicomanie ou alcoolisme connu susceptible de compromettre l'observance du protocole
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
- Nécessité d'un traitement antibiotique dans les 48 dernières heures
- Intervention chirurgicale ou percutanée prévue dans les 30 jours précédant la procédure index
- Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée (ex. dispositif d'assistance ventriculaire gauche, transplantation) ou transplantation cardiaque statut UNOS 1 ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure.
- Chirurgie valvulaire tricuspide antérieure ou procédure percutanée sur la valve tricuspide pouvant interférer avec le dispositif Cardiovalve. Les procédures valve-dans-valve sont exclues.
- Score de Rankin modifié > 4 (handicap)
- Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (TRC ou TRC-D) ou défibrillateur cardioverteur implantable dans les 30 jours précédant la procédure index
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ex. instable hémodynamiquement ou nécessitant des inotropes IV) au moment du dépistage
- BPCO sévère ou utilisation continue d'oxygène à domicile
- Hgb < 9 g/dL au dépistage
- Le sujet présente une contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) pendant la procédure qui ne peut être remplacée par une autre imagerie.
- Participation actuelle à une étude de médicament expérimental ou une autre étude de dispositif n'ayant pas atteint son critère de jugement principal
- Sujets avec >2 sondes ou avec toute sonde pouvant interférer avec la procédure ou le dispositif Cardiovalve
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de remplacement valvulaire Cardiovalve TR
Le système Cardiovalve comprend une valve et un système de déploiement, conçu pour le remplacement de la valve tricuspide par voie transcathéter.
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Système de remplacement de valve tricuspide Cardiovalve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours
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Absence d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
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30 jours
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Réduction de la note TR
Délai: 30 jours
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Réduction du TR par rapport à la ligne de base
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Changement à six minutes à pied de la ligne de base
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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KCCQ
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Changement de l'état de santé par rapport à la ligne de base
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30 jours, 6 mois, 12 mois, annuel pendant cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Nickenig, Bonn Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 25-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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