"TARGET 2.0-Studie": Sicherheit und Leistung des Cardiovalve-Trikuspidalklappenersatzsystems

Einschlusskriterien:

1. Proband ist ≥ 18 und <85 Jahre
2. Schwere Trikuspidalinsuffizienz (TR) ≥3+ basierend auf Echokardiographie, bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor unter Verwendung einer 5-Grad-Klassifikation (leicht (1), mittel (2), schwer (3), massiv (4), torrentiell (5)). Spur und keine TR werden als 0)29 betrachtet
3. Symptomatisch, NYHA Klasse II-IV
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%
5. Proband adäquat behandelt gemäß medizinischen Standards
6. Probanden haben ein hohes Risiko für eine offene Herzoperation
7. Proband hat vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilt

8. Proband durch das Probanden-Screening-Komitee genehmigt

   Anatomische Einschlusskriterien (gemessen durch CT)

9. Rechter Femoralvenendurchmesser > 9 mm
10. Trikuspidalklappendurchmesser < 55 mm
11. RV-Länge > 45 mm

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Kardiale Anatomie, die als für das Cardiovalve-TR-System nicht geeignet eingestuft wird (durch CT bewertet)
2. Venöse periphere Anatomie oder jegliche Wirbelsäulenanatomie, die für die Cardiovalve-TR-Implantatabgabe ungeeignet ist (durch CT)
3. Primäre Trikuspidalklappenerkrankung, die die Cardiovalve-Implantation beeinträchtigen könnte
4. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz (durch Echokernlabor-Beurteilung)
5. Signifikante koronare Herzkrankheit, die eine perkutane oder chirurgische Intervention erfordert
6. Schwerer systolischer pulmonalarterieller Druck, pASP > 2/3 des systemischen Blutdrucks mit PVR > 5 Wood-Einheiten nach Vasodilatator-Provokation
7. Vorliegen einer bekannten lebensbedrohlichen nicht-kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Probanden auf weniger als ein Jahr begrenzt
8. Zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
9. Aktive Endokarditis oder Anamnese von Mitral-/Trikuspidalendokarditis innerhalb von 3 Monaten oder Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Indexeingriff eine Antibiotikabehandlung erfordert
10. Proband hat eine signifikante andere einseitige Klappenerkrankung, die eine Behandlung erfordert (z.B. Mitralinsuffizienz oder -stenose, oder Aorteninsuffizienz oder -stenose)
11. Dokumentierte primäre Koagulopathie oder Thrombozytenerkrankung, einschließlich Thrombozytopenie (absolute Thrombozytenzahl <90.000)
12. Dokumentierter Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (eGFR<30 ml/min/1,73 m²) oder jegliche Form der Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb von 30 Tagen
13. Nicht behandelbare Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden: alle Thrombozytenaggregationshemmer, alle Antikoagulanzien, Nitinol-Legierungen (Nickel und Titan), Rindergewebe, Glutaraldehyd, Kontrastmittel oder Polyethylenglykol (PEG)
14. Probanden, die aufgrund einer Thrombose des unteren Venensystems oder Vorhandenseins eines Vena-cava-Filters für eine Implantation ungeeignet sind
15. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (AMI) ≤ 1 Monat (30 Tage)
16. Leberzirrhose > Child-Pugh-Klasse A
17. Psychiatrische oder Verhaltensstörung einschließlich bekannter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die wahrscheinlich die Protokoll-Compliance beeinträchtigt
18. Schwanger, stillend oder Schwangerschaftsplanung innerhalb der nächsten 12 Monate
19. Erfordernis einer Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 48 Stunden
20. Geplante chirurgische oder interventionelle Prozedur innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
21. Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine fortgeschrittene Intervention erfordert (z.B. linksventrikuläres Unterstützungsgerät, Transplantation) oder UNOS-Status 1 Herztransplantation oder vorherige orthotope Herztransplantation.
22. Vorherige Trikuspidalklappenoperation oder transkatheter Trikuspidalklappenprozedur, die das Cardiovalve-Gerät beeinträchtigen könnte. Klappe-in-Klappe-Prozedur ist ausgeschlossen.
23. Modifizierte Rankin-Skala > 4 Behinderung
24. Implantation oder Revision eines Herzrhythmusmanagementsystems (CRT oder CRT-D) oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
25. Akut dekompensierte Herzinsuffizienz (d.h. hämodynamisch instabil oder erfordert IV-Inotropika) zum Zeitpunkt des Screenings
26. Schwere COPD oder kontinuierliche Verwendung von Heim-Sauerstoff
27. Hgb < 9 g/dL beim Screening
28. Der Proband hat eine Kontraindikation gegen eine transösophageale Echokardiographie (TEE) während des Eingriffs, die nicht durch andere Bildgebung ersetzt werden kann.
29. Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
30. Probanden mit >2 Sonden oder mit einer Sonde, die die Cardiovalve-Prozedur oder das Gerät beeinträchtigen könnte