"TARGET 2.0 연구": Cardiovalve TR 교체 시스템의 안전성과 성능
"TARGET 2.0 연구": 삼첨판 역류 환자 치료를 위한 Cardiovalve 삼첨판 대체 시스템의 안전성 및 성능 연구
연구 개요
상세 설명
"TARGET 2.0": 삼첨판막 역류 환자 치료를 위한 Cardiovalve 삼첨판막 대체 시스템의 안전성 및 성능 - 조사: Cardiovalve 삼첨판막 대체 시스템(이하 Cardiovalve TR 시스템) 이 시스템은 현재 CE 마크를 획득하지 않았습니다. Cardiovalve 임플란트는 세 개의 소 심막 조직 리플릿, 자가 팽창형 듀얼 니티놀 프레임 및 직물로 구성됩니다.
총 24개의 고정점이 장치를 기존 삼첨판륜에 부착합니다.
전달 시스템은 경대정맥 접근법을 통해 밀봉된 위치로 판막을 전달하기 위한 것입니다.
이는 카테터 어셈블리와 핸들로 구성됩니다.
핸들 노브는 기존 판막에서 판막 정렬 및 위치 조정을 용이하게 하며, Cardiovalve 임플란트의 캡슐 확장 및 방출을 제어합니다.
Cardiovalve TR 판막 대체 시스템은 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 중증 이상의 이차성 삼첨판막 역류 환자에서 삼첨판막 대체가 심장 팀에 의해 적절하다고 판단되는 경우 삼첨판막 역류(TR) 감소를 목적으로 합니다.
이 시스템은 경피적으로 임플란트를 대정맥 접근을 통해 삼첨판막으로 전달합니다. 이 조사는 "TARGET" 조사의 연속이며, 그 목적은 삼첨판막 역류 환자 치료에서 Cardiovalve 시스템의 효율성과 안전성을 추가로 입증하는 것입니다.
동일한 대상군이 포함되며, TARGET 조사에서 축적된 임상 및 과학적 지식을 적용할 것입니다.
이 조사는 시판 승인 획득을 위한 제출을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dana Raveh Arbel
- 전화번호: 0528591891
- 이메일: danar@cardiovalve.com
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Uniklinik Bonn -
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연락하다:
- Georg Nickenig
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 ≥ 18세 및 <85세
- 중증 삼첨판 폐쇄부전(TR) ≥3+ (심초음파 검사 기준, 독립 핵심 연구소가 5단계 분류(경도(1), 중등도(2), 중증(3), 대량(4), 급류(5))로 평가). 흔적 및 TR 없음은 0으로 간주됨
- 증상성, NYHA 분류 II-IV
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 30%
- 의학적 기준에 따라 적절히 치료된 대상자
- 대상자는 개심술에 대해 고위험군
- 연구 등록 전 서면 동의서를 제공한 대상자
대상자 선별 위원회의 승인을 받은 대상자
해부학적 포함 기준 (CT 측정)
- 우측 대퇴정맥 직경 > 9mm
- 삼첨판 직경 < 55 mm
- 우심실 길이 > 45 mm
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족할 경우 연구에서 제외됩니다:
- CT 평가 시 Cardiovalve TR 시스템에 적합하지 않은 것으로 판단되는 심장 해부학
- Cardiovalve TR 임플란트 전달에 부적합한 정맥 말초 해부학 또는 척추 해부학 (CT 기준)
- Cardiovalve 이식에 방해가 될 수 있는 원발성 삼첨판 질환
- 중증 우심실 부전 (심초음파 핵심 연구소 판정 기준)
- 경피적 또는 수술적 중재가 필요한 유의한 관상동맥 질환
- 중증 수축기 폐동맥압, pASP > 전신 혈압의 2/3, 혈관확장제 부하 후 PVR > 5 Wood 단위
- 대상자의 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 것으로 알려진 생명을 위협하는 비심장성 질환의 존재
- 최근 3개월 이내의 뇌혈관 사건 (뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작)
- 활동성 심내막염 또는 최근 3개월 이내의 승모판/삼첨판 심내막염 병력, 또는 시술 2주 전까지 항생제가 필요한 감염
- 대상자가 치료가 필요한 유의한 다른 쪽 판막 심장 질환을 가짐 (예: 승모판 폐쇄부전 또는 협착, 대동맥판 폐쇄부전 또는 협착)
- 문서화된 원발성 응고장애 또는 혈소판 장애, 혈소판감소증 포함 (절대 혈소판 수 <90k)
- 문서화된 유의한 신기능 장애 증거 (eGFR<30 ml/min/1.73m²) 또는 선별 시 30일 이내의 어떤 형태의 투석
- 다음에 대한 치료 불가능한 과민증 또는 금기증: 모든 항혈소판제, 모든 항응고제, 니티놀 합금 (니켈 및 티타늄), 소 조직, 글루타르알데히드, 조영제, 또는 폴리에틸렌 글리콜 (PEG)
- 하부 정맥계 혈전증 또는 대정맥 필터의 존재로 인해 이식에 부적합한 대상자
- 급성 심근경색증 (AMI) 증거 ≤ 1개월 (30일)
- 간경변증 > Child-Pugh 분류 A
- 연구 준수를 저해할 가능성이 있는 정신과적 또는 행동 장애 (알코올 또는 약물 남용자 포함)
- 임신 중, 수유 중 또는 향후 12개월 내 임신 계획
- 최근 48시간 이내 항생제 치료 필요
- 시술 30일 전 계획된 수술적 또는 중재적 시술
- 진행성 중재가 필요한 난치성 심부전 (예: 좌심실 보조 장치, 이식) 또는 UNOS 상태 1 심장 이식 또는 이전 정위 심장 이식.
- Cardiovalve 장치에 방해가 될 수 있는 이전 삼첨판 수술 또는 경피적 삼첨판 시술. 판막 내 판막 시술은 제외됨.
- 변형 Rankin 척도 > 4 장애
- 시술 30일 이내 모든 리듬 관리 장치 (CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 제세동기 이식 또는 수정
- 선별 시 급성 악화 심부전 (예: 혈역학적으로 불안정하거나 정맥 내 강심제 필요)
- 중증 COPD 또는 지속적인 가정용 산소 사용
- 선별 시 Hgb < 9 g/dL
- 대상자가 시술 중 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기증을 가지며 다른 영상으로 대체 불가능함.
- 현재 일차 종료점에 도달하지 않은 연구용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여 중
- 2개 이상의 리드 또는 Cardiovalve 시술 또는 장치에 방해가 될 수 있는 리드를 가진 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cardiovalve TR 밸브 교체 시스템
카디오밸브 시스템은 밸브와 전달 시스템을 포함하며, 경피적 방법을 통해 삼첨판을 대체하기 위해 설계되었습니다.
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Cardiovalve 삼첨판막 교체 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 절차 관련 유해 사례로부터의 자유
기간: 30 일
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장치 또는 절차 관련 유해 사례로부터의 자유
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30 일
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TR 등급 감소
기간: 30 일
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기준선과 비교하여 TR 감소
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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기준선에서 도보 6분 거리의 변화
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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KCCQ
기간: 30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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기준선에서 건강 상태의 변화
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30일, 6개월, 12개월, 연간 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georg Nickenig, Bonn Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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