"TARGET 2.0 Studie": Sikkerhed og ydeevne af Cardiovalve TR-udskiftningssystemet

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 og <85 år
2. Svær trikuspidalinsufficiens (TR) ≥3+ baseret på ekkokardiografi, vurderet af uafhængigt kernelaboratorium ved brug af en 5-graders klassifikation (let (1), moderat (2), svær (3), massiv (4), torrentiel (5)). Spor og ingen TR betragtes som 0)29
3. Symptomatisk, NYHA klasse II-IV
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%
5. Patienten er tilstrækkeligt behandlet i henhold til medicinske standarder
6. Patienter har høj risiko for åben hjertekirurgi
7. Patienten har givet skriftlig informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen

8. Patienten godkendt af Patient Screening Committee

   Anatomiske inklusionskriterier (målt ved CT)

9. Højre femoralvene diameter > 9mm
10. Trikuspidalklappediameter < 55 mm
11. RV længde > 45 mm

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Hjerteanatomi vurderet ikke egnet til Cardiovalve TR-systemet (vurderet ved CT)
2. Vene-perifer anatomi eller rygradsanatomi, der er uegnet til Cardiovalve TR-implantatlevering (ved CT)
3. Primær trikuspidalsygdom, der kan forstyrre Cardiovalve-implantation
4. Svær højre ventrikelsvigt (vurderet af ekkokernelaboratorium)
5. Signifikant koronarsygdom, der kræver perkutan eller kirurgisk intervention
6. Svær systolisk pulmonalarterietryk, pASP > 2/3 systemisk BT med PVR > 5 Wood-enheder efter vasodilatatorudfordring
7. Tilstedeværelse af kendt livstruende ikke-hjertesygdom, der begrænser patientens forventede levetid til mindre end et år
8. Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, TIA) inden for de sidste 3 måneder
9. Aktiv endokarditis eller historie med mitral/trikuspidal endokarditis inden for 3 måneder eller infektion, der kræver antibiotika inden for 2 uger før indexproceduren
10. Patienten har signifikant anden sidede klapsygdom, der kræver behandling (f.eks. mitralinsufficiens eller stenose, eller aortainsufficiens eller stenose)
11. Dokumenteret primær koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, inklusive trombocytopeni (absolut trombocyttal <90k)
12. Dokumenteret tegn på signifikant nyredysfunktion (eGFR<30 ml/min/1,73m2) eller enhver form for dialyse ved screening inden for 30 dage
13. Ubehandelig overfølsomhed eller kontraindikation mod noget af følgende: alle antiplade-midler, alle antikoagulantia, nitinol-legeringer (nikkel og titan), oksevæv, glutaraldehyd, kontrastmidler eller Polyethylenglycol (PEG)
14. Patienter uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller tilstedeværelse af vena cava-filter
15. Tegn på akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dage)
16. Levercirrose > Child-Pugh klasse A
17. Psykisk eller adfærdsmæssig sygdom inklusive kendt alkohol- eller stofmisbruger, der sandsynligvis vil nedsætte compliance med protokollen
18. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
19. Behov for antibiotikabehandling inden for de sidste 48 timer
20. Kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage før indexproceduren
21. Refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention (f.eks. venstre ventrikulær assistdevice, transplantation) eller UNOS Status 1 hjerte transplantation eller tidligere ortotop hjerte transplantation.
22. Tidligere trikuspidalklapkirurgi eller transkateter trikuspidalklapprocedure, der kan forstyrre Cardiovalve-enheden. Klap i klap-procedure er ekskluderet.
23. Modified Rankin Scale > 4 invaliditet
24. Implantation eller revision af enhver rytmestyringsdevice (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for 30 dage før indexproceduren
25. Akut dekompenseret hjertesvigt (dvs. hemodynamisk ustabil eller kræver IV inotrop) på screeningtidspunktet
26. Svær KOL eller kontinuerlig brug af hjemmesauerstof
27. Hgb < 9 g/dL ved screening
28. Patienten har kontraindikation mod transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) under proceduren, der ikke kan erstattes af anden billeddannelse.
29. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmedicin eller anden deviceundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
30. Patienter med >2 leads eller med ethvert lead, der kan forstyrre Cardiovalve-proceduren eller enheden