"TARGET 2.0-studiet": Sikkerhet og ytelse for Cardiovalve TR-erstatningssystemet
"TARGET 2.0-studien": Sikkerhet og ytelse av Cardiovalve trikuspidalklaff-erstattningssystemet i behandlingen av pasienter med trikuspidal insuffisiens - undersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"TARGET 2.0": Sikkerhet og ytelse av Cardiovalve Trikuspidalklaff-erstattningssystemet i behandlingen av pasienter med trikuspidal regurgitasjon - undersøkelse: Cardiovalve Trikuspidalklaff-erstattningssystem (heretter referert til som Cardiovalve TR-system). Systemet har ikke fått CE-merking på dette tidspunktet. Cardiovalve-implantatet består av tre blad av bovint perikardvev, en selvutvidende dobbel nitinolramme og stoff. Totalt 24 forankringspunkter fester enheten til den opprinnelige trikuspidalannulusen.
Leveringssystemet er beregnet på å levere klaffen i krimpet posisjon via transfemoral venetilnærming. Det består av en katetersamling og håndtak. Håndtaksknappene muliggjør klaffjustering og posisjonering i den opprinnelige klaffen, og kontrollerer kapselutvidelse og frigjøring av Cardiovalve-implantatet.
Cardiovalve TR Klaff-erstattningssystemet er beregnet for reduksjon av trikuspidal regurgitasjon (TR) hos pasienter med symptomatisk alvorlig eller større sekundær trikuspidal regurgitasjon til tross for medisinsk behandling, hvor trikuspidalklaff-erstattning anses som passende av et Hjerte-team. Systemet leverer implantatet perkutant til trikuspidalklaffen via femoralvenetilgang. Denne undersøkelsen er en videreføring av "TARGET"-undersøkelsen, og dens formål er å ytterligere demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Cardiovalve-systemet i behandlingen av pasienter med trikuspidal regurgitasjon. Den samme pasientpopulasjonen vil bli inkludert, samtidig som klinisk og vitenskapelig kunnskap akkumulert i TARGET-undersøkelsen vil bli benyttet. Denne undersøkelsen vil støtte søknaden for å oppnå markedsføringstillatelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Raveh Arbel
- Telefonnummer: 0528591891
- E-post: danar@cardiovalve.com
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Uniklinik Bonn -
-
Ta kontakt med:
- Georg Nickenig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥ 18 og <85 år
- Alvorlig trikuspidalregurgitasjon (TR) ≥3+ basert på ekkokardiografi, vurdert av uavhengig sentrallaboratorium ved bruk av en 5-graders klassifisering (mild (1), moderat (2), alvorlig (3), massiv (4), torrentiell (5)). Spor og ingen TR regnes som 0)29
- Symptomatisk, NYHA klasse II-IV
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30%
- Deltakeren er tilstrekkelig behandlet i henhold til medisinske standarder
- Deltakere har høy risiko for åpen hjertekirurgi
- Deltakeren har gitt skriftlig, informert samtykke før inkludering i undersøkelsen
Deltakeren godkjent av Deltakersøkningskomiteen
Anatomiske inklusjonskriterier (målt ved CT)
- Høyre femoralvene diameter > 9mm
- Trikuspidalklaff diameter < 55 mm
- RV lengde > 45 mm
Eksklusjonskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra undersøkelsen hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Hjerteanatomi vurdert som ikke egnet for Cardiovalve TR-systemet (vurdert ved CT)
- Perifer venøs anatomi eller ryggradsanatomi som ikke er egnet for levering av Cardiovalve TR-implantat (ved CT)
- Primær trikuspidalsykdom som kan forstyrre Cardiovalve-implantasjon
- Alvorlig høyre ventrikkel svikt (vurdert av ekkolaboratorium)
- Signifikant koronararteriesykdom som krever perkutan eller kirurgisk intervensjon
- Alvorlig systolisk pulmonalarterietrykk, pASP > 2/3 systemisk BP med PVR > 5 Wood-enheter etter vasodilatatorutfordring
- Tilstedeværelse av kjent livstruende ikke-hjertesykdom som vil begrense deltakerens forventede levealder til mindre enn ett år
- Cerebrovaskulær hendelse (slag, TIA) innen de siste 3 månedene
- Aktiv endokarditt eller historie med mitral/trikuspidal endokarditt innen 3 måneder eller infeksjon som krever antibiotika innen 2 uker før indeksprosedyren
- Deltakeren har signifikant annen hjerteklaffsykdom som krever behandling (f.eks. mitralregurgitasjon eller -stenose, eller aortaregurgitasjon eller -stenose)
- Dokumentert primær koagulopati eller plateletforstyrrelse, inkludert trombocytopeni (absolutt plateletantall <90k)
- Dokumentert betydelig nyredysfunksjon (eGFR<30 ml/min/1.73m2) eller hvilken som helst form for dialyse ved screening innen 30 dager
- Ubehandlbar overfølsomhet eller kontraindikasjon mot noe av følgende: alle antiplateletmidler, alle antikoagulantia, nitinol-legeringer (nikkel og titan), bovint vev, glutaraldehyd, kontrastmiddel, eller Polyetylen Glykol (PEG)
- Deltakere uegnet for implantasjon på grunn av trombose i det nedre venøse systemet eller tilstedeværelse av vena cava-filter
- Bevis for akutt myokardinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dager)
- Levercirrose > Child-Pugh klasse A
- Psykisk eller atferdsmessig sykdom inkludert kjent alkohol- eller narkotikamisbruk som sannsynligvis vil redusere samsvar med protokollen
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
- Behov for antibiotikabehandling innen de siste 48 timer
- Kirurgisk eller intervensjonell prosedyre planlagt innen 30 dager før indeksprosedyren
- Refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon (f.eks. venstre ventrikkel assistansedevice, transplantasjon) eller UNOS Status 1 hjerte-transplantasjon eller tidligere ortotop hjerte-transplantasjon.
- Tidligere trikuspidalklaffkirurgi eller transkateter trikuspidalklaffprosedyre som kan forstyrre Cardiovalve-enheten. Klaff-i-klaff-prosedyre er ekskludert.
- Modifisert Rankin skala > 4 funksjonshemming
- Implantasjon eller revisjon av hvilken som helst rytmestyringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator innen 30 dager før indeksprosedyren
- Akutt dekompensert hjertesvikt (f.eks. hemodynamisk ustabil eller krever IV inotrop) ved tidspunktet for screening
- Alvorlig KOLS eller kontinuerlig bruk av hjemmeoksygen
- Hgb < 9 g/dL ved screening
- Deltakeren har kontraindikasjon mot transesofageal ekkokardiografi (TEE) under prosedyren som ikke kan erstattes med annen avbildning.
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller annen enhetsundersøkelse som ikke har nådd sitt primære endepunkt
- Deltakere med >2 ledninger eller med enhver ledning som kan forstyrre Cardiovalve-prosedyren eller enheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cardiovalve TR-klaff erstatningssystem
Cardiovalve-systemet omfatter en klaff og et innføringssystem, designet for erstatning av trikuspidalklaffen gjennom en transkateterprosedyre.
|
Cardiovalve Trikuspidalventil Erstatningssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
30 dager
|
|
Reduksjon i TR-karakter
Tidsramme: 30 dager
|
Reduksjon i TR i forhold til baseline
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Endre i seks minutters gangavstand fra Baseline
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
KCCQ
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Endring i helsestatus fra baseline
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Nickenig, Bonn Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP 25-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .