"Исследование TARGET 2.0": Безопасность и эффективность системы для замены трикуспидального клапана Cardiovalve

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 и <85 лет
2. Тяжелая трикуспидальная регургитация (ТР) ≥3+ по данным эхокардиографии, оцененная независимой центральной лабораторией с использованием 5-балльной классификации (легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3), массивная (4), потрясающая (5)). Следовая и отсутствующая ТР считаются 0)29
3. Симптоматика, NYHA класс II-IV
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%
5. Субъект адекватно лечится в соответствии с медицинскими стандартами
6. Субъекты имеют высокий риск открытой операции на сердце
7. Субъект предоставил письменное информированное согласие до включения в исследование

8. Субъект одобрен Комитетом по отбору субъектов

   Анатомические критерии включения (измерены с помощью КТ)

9. Диаметр правой бедренной вены > 9 мм
10. Диаметр трикуспидального клапана < 55 мм
11. Длина ПЖ > 45 мм

Критерии исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если соответствуют любому из следующих критериев:

1. Анатомия сердца, признанная непригодной для системы Cardiovalve TR по оценке (с помощью КТ)
2. Периферическая венозная анатомия или любая спинальная анатомия, непригодная для доставки имплантата Cardiovalve TR (с помощью КТ)
3. Первичное заболевание трикуспидального клапана, которое может помешать имплантации Cardiovalve
4. Тяжелая правожелудочковая недостаточность (по оценке центральной лаборатории эхокардиографии)
5. Значительное заболевание коронарных артерий, требующее чрескожного или хирургического вмешательства
6. Тяжелое систолическое давление в легочной артерии, сАДЛ > 2/3 системного АД с СЛС > 5 единиц Вуда после вазодилататорной пробы
7. Наличие любого известного угрожающего жизни некардиального заболевания, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни субъекта менее одного года
8. Цереброваскулярное событие (инсульт, ТИА) в течение последних 3 месяцев
9. Активный эндокардит или история митрального/трикуспидального эндокардита в течение 3 месяцев или инфекция, требующая антибиотиков в течение 2 недель до основной процедуры
10. Субъект имеет значительное другое заболевание клапанов сердца, требующее лечения (например, митральная регургитация или стеноз, или аортальная регургитация или стеноз)
11. Документированное первичное нарушение коагуляции или тромбоцитарное расстройство, включая тромбоцитопению (абсолютное количество тромбоцитов <90 тыс.)
12. Документированные свидетельства значительной почечной дисфункции (рСКФ<30 мл/мин/1,73м²) или любой формы диализа на момент скрининга в течение 30 дней
13. Неизлечимая гиперчувствительность или противопоказание к любому из следующего: все антиагреганты, все антикоагулянты, сплавы нитинола (никель и титан), бычья ткань, глутаральдегид, контрастные среды или полиэтиленгликоль (ПЭГ)
14. Субъекты, непригодные для имплантации из-за тромбоза нижней венозной системы или наличия фильтра нижней полой вены
15. Признаки острого инфаркта миокарда (ОИМ) ≤ 1 месяца (30 дней)
16. Цирроз печени > класса A по Чайлд-Пью
17. Психическое или поведенческое расстройство, включая известное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, вероятно, нарушит соблюдение протокола
18. Беременность, лактация или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
19. Необходимость лечения антибиотиками в течение последних 48 часов
20. Планируемая хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней до основной процедуры
21. Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая расширенного вмешательства (т.е. устройство поддержки левого желудочка, трансплантация) или статус UNOS 1 для трансплантации сердца или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца.
22. Предшествующая операция на трикуспидальном клапане или транскатетерная процедура на трикуспидальном клапане, которая может помешать устройству Cardiovalve. Процедура «клапан в клапане» исключается.
23. Инвалидность по модифицированной шкале Рэнкина > 4
24. Имплантация или ревизия любого устройства управления ритмом (СРТ или СРТ-Д) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение 30 дней до основной процедуры
25. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (т.е. гемодинамически нестабильная или требующая внутривенных инотропов) на момент скрининга
26. Тяжелая ХОБЛ или постоянное использование домашнего кислорода
27. Гемоглобин < 9 г/дл при скрининге
28. Субъект имеет противопоказание к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) во время процедуры, которое не может быть заменено другими методами визуализации.
29. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки
30. Субъекты с >2 электродами или с любым электродом, который может помешать процедуре или устройству Cardiovalve