"Estudo TARGET 2.0": Segurança e Desempenho do Sistema de Substituição Cardiovalve TR

Critérios de Inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 e <85 anos
2. Regurgitação tricúspide grave (RT) ≥3+ baseada em ecocardiografia, conforme avaliado por laboratório central independente utilizando uma classificação de 5 graus (leve (1), moderada (2), grave (3), massiva (4), torrencial (5)). Traço e sem RT é considerado 0)29
3. Sintomático, Classe NYHA II-IV
4. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 30%
5. O sujeito está adequadamente tratado de acordo com os padrões médicos
6. Os sujeitos apresentam alto risco para cirurgia cardíaca aberta
7. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da inscrição na investigação

8. O sujeito aprovado pelo Comité de Triagem de Sujeitos

   Critérios de Inclusão Anatómicos (medidos por TC)

9. Diâmetro da veia femoral direita > 9mm
10. Diâmetro da válvula tricúspide < 55 mm
11. Comprimento do VD > 45 mm

Critérios de Exclusão:

Os sujeitos serão excluídos da investigação se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:

1. Anatomia cardíaca considerada não adequada para o sistema Cardiovalve TR conforme avaliado (por TC)
2. Anatomia venosa periférica ou qualquer anatomia espinal que seja inadequada para a colocação do implante Cardiovalve TR (por TC)
3. Doença tricúspide primária que possa interferir com a implantação do Cardiovalve
4. Insuficiência ventricular direita grave (por adjudicação do laboratório central de ecocardiografia)
5. Doença arterial coronária significativa que requeira intervenção percutânea ou cirúrgica
6. Pressão arterial pulmonar sistólica grave, pASP > 2/3 da PA sistémica com RVP > 5 unidades de Wood após teste de vasodilatação
7. Presença de qualquer doença não cardíaca conhecida com risco de vida que limite a esperança de vida do sujeito a menos de um ano
8. Evento cerebrovascular (AVC, AIT) nos últimos 3 meses
9. Endocardite ativa ou história de endocardite mitral/tricúspide dentro de 3 meses ou infeção que requeira antibióticos nas 2 semanas anteriores ao procedimento índice
10. O sujeito tem outra doença valvular cardíaca significativa que requeira tratamento (ex. regurgitação ou estenose mitral, ou regurgitação ou estenose aórtica)
11. Coagulopatia primária documentada ou distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia (contagem absoluta de plaquetas <90k)
12. Evidência documentada de disfunção renal significativa (TFGe<30 ml/min/1,73m2) ou qualquer forma de diálise no momento do rastreio dentro de 30 dias
13. Hipersensibilidade intratável ou contraindicação a qualquer um dos seguintes: todos os antiplaquetários, todos os anticoagulantes, ligas de nitinol (níquel e titânio), tecido bovino, glutaraldeído, meio de contraste, ou Polietilenoglicol (PEG)
14. Sujeitos inadequados para implantação devido a trombose do sistema venoso inferior ou presença de filtro de veia cava
15. Evidência de enfarte agudo do miocárdio (EAM) ≤ 1 mês (30 dias)
16. Cirrose hepática > Classe A de Child-Pugh
17. Doença psiquiátrica ou comportamental incluindo abuso conhecido de álcool ou drogas que provavelmente prejudique a conformidade com o protocolo
18. Grávida, a amamentar ou a planear gravidez nos próximos 12 meses
19. Necessidade de tratamento antibiótico nas últimas 48 horas
20. Procedimento cirúrgico ou intervencional planeado dentro de 30 dias antes do procedimento índice
21. Insuficiência cardíaca refratária que requeira intervenção avançada (ex. dispositivo de assistência ventricular esquerda, transplante) ou transplante cardíaco Status 1 da UNOS ou transplante cardíaco ortotópico prévio.
22. Cirurgia prévia da válvula tricúspide ou procedimento percutâneo da válvula tricúspide que possa interferir com o dispositivo Cardiovalve. Procedimento de válvula em válvula é excluído.
23. Escala de Rankin Modificada > 4 incapacidade
24. Implantação ou revisão de qualquer dispositivo de gestão do ritmo (TRC ou TRC-D) ou cardioversor-desfibrilhador implantável dentro de 30 dias antes do procedimento índice
25. Insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ex. hemodinamicamente instável ou requerendo inotrópico IV) no momento do rastreio
26. DPOC grave ou uso contínuo de oxigénio domiciliário
27. Hgb < 9 g/dL no rastreio
28. O sujeito tem contraindicação para ecocardiografia transesofágica (ETE) durante o procedimento que não possa ser substituída por outra imagem.
29. Atualmente a participar numa investigação de fármaco experimental ou outra investigação de dispositivo que não tenha atingido o seu endpoint primário
30. Sujeitos com >2 cabos ou com qualquer cabo que possa interferir com o procedimento ou dispositivo Cardiovalve