"TARGET 2.0 Studie": Veiligheid en Prestaties van het Cardiovalve TR Vervangingssysteem

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 en <85 jaar
2. Ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR) ≥3+ op basis van echocardiografie, beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium met behulp van een 5-gradiëntclassificatie (mild (1), matig (2), ernstig (3), massief (4), torrentieel (5)). Sporen en geen TR worden beschouwd als 0)29
3. Symptomatisch, NYHA-klasse II-IV
4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%
5. Proefpersoon adequaat behandeld volgens medische normen
6. Proefpersonen hebben een hoog risico op openhartchirurgie
7. Proefpersoon heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming verleend vóór deelname aan het onderzoek

8. Proefpersoon goedgekeurd door de Proefpersoon Screening Commissie

   Anatomische inclusiecriteria (gemeten met CT)

9. Rechter femorale vena diameter > 9mm
10. Tricuspidalisklep diameter < 55 mm
11. RV lengte > 45 mm

Exclusiecriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Cardiale anatomie wordt geacht niet geschikt te zijn voor het Cardiovalve TR-systeem zoals beoordeeld (met CT)
2. Perifere veneuze anatomie of enige spinale anatomie die ongeschikt is voor Cardiovalve TR-implantatie (met CT)
3. Primaire tricuspidalisklepziekte die de Cardiovalve-implantatie kan verstoren
4. Ernstig rechterventrikelfalen (beoordeeld door Echo kernlaboratorium)
5. Significante coronaire hartziekte die percutane of chirurgische interventie vereist
6. Ernstige systolische pulmonale arteriële druk, pASP > 2/3 systemische bloeddruk met PVR > 5 Wood-eenheden na vasodilatator uitdaging
7. Aanwezigheid van een bekende levensbedreigende niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de proefpersoon tot minder dan een jaar beperkt
8. Cerebrovasculair incident (beroerte, TIA) in de afgelopen 3 maanden
9. Actieve endocarditis of geschiedenis van mitralis/tricuspidalis endocarditis binnen 3 maanden of infectie die antibiotica vereist binnen 2 weken vóór de indexprocedure
10. Proefpersoon heeft significante andere zijde klephartaandoening die behandeling vereist (bijv. mitralisregurgitatie of stenose, of aortaregurgitatie of stenose)
11. Gedocumenteerde primaire coagulopathie of bloedplaatjesstoornis, inclusief trombocytopenie (absoluut aantal bloedplaatjes <90k)
12. Gedocumenteerd bewijs van significante nierdisfunctie (eGFR<30 ml/min/1.73m2) of enige vorm van dialyse ten tijde van screening binnen 30 dagen
13. Onbehandelbare overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende: alle antitrombocyten, alle anticoagulantia, nikkel-titanium legeringen (nikkel en titanium), rundweefsel, glutaraldehyde, contrastmiddelen, of Polyethyleenglycol (PEG)
14. Proefpersonen ongeschikt voor implantatie vanwege trombose van het lagere veneuze systeem of aanwezigheid van een vena cava filter
15. Bewijs van een acuut myocardinfarct (AMI) ≤ 1 maand (30 dagen)
16. Levercirrose > Child-Pugh Klasse A
17. Psychiatrische of gedragsziekte inclusief bekende alcohol- of drugsmisbruiker die de naleving van het protocol waarschijnlijk zal belemmeren
18. Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschap plannend binnen de komende 12 maanden
19. Behoefte aan antibioticabehandeling in de afgelopen 48 uur
20. Chirurgische of interventionele procedure gepland binnen 30 dagen vóór de indexprocedure
21. Refractair hartfalen waarvoor geavanceerde interventie nodig is (bijv. linkerventrikel assist device, transplantatie) of UNOS Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotopische harttransplantatie.
22. Eerdere Tricuspidalisklepchirurgie of transcatheter tricuspidalisklepprocedure die de Cardiovalve kan verstoren. Klep-in-klep procedure is uitgesloten.
23. Modified Rankin Scale > 4 handicap
24. Implantatie of revisie van enig ritmebeheersapparaat (CRT of CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillator binnen 30 dagen vóór de indexprocedure
25. Acuut gedecompenseerd hartfalen (d.w.z. hemodynamisch instabiel of intraveneuze inotrope ondersteuning vereist) ten tijde van screening
26. Ernstige COPD of continu gebruik van thuizuurstof
27. Hgb < 9 g/dL bij screening
28. De proefpersoon heeft een contra-indicatie tegen een transesofageale echo (TEE) tijdens de procedure die niet vervangen kan worden door andere beeldvorming.
29. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
30. Proefpersonen met >2 leads of met enige lead die de Cardiovalve-procedure of het apparaat kan verstoren