"Estudio TARGET 2.0": Seguridad y Rendimiento del Sistema de Reemplazo Cardiovalve TR

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 y <85 años
2. Regurgitación tricúspide severa (TR) ≥3+ según ecocardiografía, evaluada por un laboratorio central independiente utilizando una clasificación de 5 grados (leve (1), moderada (2), severa (3), masiva (4), torrencial (5)). Se considera 0 el rastro y sin TR.
3. Sintomático, clase NYHA II-IV
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 30%
5. El sujeto está adecuadamente tratado según los estándares médicos
6. Los sujetos tienen alto riesgo para cirugía cardíaca abierta
7. El sujeto proporcionó consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en la investigación

8. El sujeto fue aprobado por el Comité de Selección de Sujetos

   Criterios de inclusión anatómicos (medidos por TC)

9. Diámetro de la vena femoral derecha > 9 mm
10. Diámetro de la válvula tricúspide < 55 mm
11. Longitud del ventrículo derecho > 45 mm

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la investigación si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Anatomía cardíaca considerada no adecuada para el sistema Cardiovalve TR según evaluación (por TC)
2. Anatomía venosa periférica o cualquier anatomía espinal que no sea adecuada para la implantación de Cardiovalve TR (por TC)
3. Enfermedad tricúspide primaria que pueda interferir con la implantación de Cardiovalve
4. Insuficiencia ventricular derecha severa (según adjudicación del laboratorio central de eco)
5. Enfermedad coronaria significativa que requiera intervención percutánea o quirúrgica
6. Presión arterial pulmonar sistólica severa, pASP > 2/3 de la presión arterial sistémica con RVP > 5 unidades de Wood después de prueba con vasodilatador
7. Presencia de cualquier enfermedad no cardíaca conocida que ponga en peligro la vida y limite la esperanza de vida del sujeto a menos de un año
8. Evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular, AIT) en los últimos 3 meses
9. Endocarditis activa o antecedentes de endocarditis mitral/tricúspide en los últimos 3 meses o infección que requiera antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento índice
10. El sujeto tiene otra enfermedad valvular cardíaca significativa que requiere tratamiento (p. ej., regurgitación o estenosis mitral, o regurgitación o estenosis aórtica)
11. Coagulopatía primaria documentada o trastorno plaquetario, incluyendo trombocitopenia (recuento absoluto de plaquetas <90k)
12. Evidencia documentada de disfunción renal significativa (TFGe<30 ml/min/1.73m²) o cualquier forma de diálisis en el momento del cribado dentro de los 30 días
13. Hipersensibilidad intratable o contraindicación a cualquiera de los siguientes: todos los antiagregantes plaquetarios, todos los anticoagulantes, aleaciones de nitinol (níquel y titanio), tejido bovino, glutaraldehído, medio de contraste o polietilenglicol (PEG)
14. Sujetos no aptos para implantación debido a trombosis del sistema venoso inferior o presencia de filtro de vena cava
15. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IAM) ≤ 1 mes (30 días)
16. Cirrosis hepática > Clase A de Child-Pugh
17. Enfermedad psiquiátrica o conductual, incluido abuso conocido de alcohol o drogas, que probablemente afecte el cumplimiento del protocolo
18. Embarazada, en período de lactancia o planificando embarazo en los próximos 12 meses
19. Requerimiento de tratamiento antibiótico en las últimas 48 horas
20. Procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días previos al procedimiento índice
21. Insuficiencia cardíaca refractaria que requiera intervención avanzada (p. ej., dispositivo de asistencia ventricular izquierda, trasplante) o trasplante cardíaco UNOS Estado 1 o trasplante cardíaco ortotópico previo.
22. Cirugía previa de la válvula tricúspide o procedimiento de válvula tricúspide transcatéter que pueda interferir con el dispositivo Cardiovalve. Se excluyen procedimientos de válvula en válvula.
23. Discapacidad en la Escala de Rankin Modificada > 4
24. Implantación o revisión de cualquier dispositivo de gestión del ritmo (TRC o TRC-D) o desfibrilador cardioversor implantable dentro de los 30 días previos al procedimiento índice
25. Insuficiencia cardíaca agudamente descompensada (p. ej., hemodinámicamente inestable o que requiera inotrópico IV) en el momento del cribado
26. EPOC severa o uso continuo de oxígeno domiciliario
27. Hgb < 9 g/dL en el cribado
28. El sujeto tiene contraindicación para un ecocardiograma transesofágico (ETE) durante el procedimiento que no pueda ser reemplazado por otra imagen.
29. Participación actual en una investigación de fármaco experimental u otro dispositivo de investigación que no haya alcanzado su objetivo principal
30. Sujetos con >2 cables o con cualquier cable que pueda interferir con el procedimiento o dispositivo Cardiovalve