"Studio TARGET 2.0": Sicurezza e Prestazioni del Sistema di Sostituzione Cardiovalve TR

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e <85 anni
2. Insufficienza tricuspidale severa (TR) ≥3+ basata sull'ecocardiografia, valutata da un laboratorio centrale indipendente utilizzando una classificazione a 5 gradi (lieve (1), moderata (2), severa (3), massiva (4), torrenziale (5)). Tracce e nessuna TR sono considerate 0)29
3. Sintomatico, Classe NYHA II-IV
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%
5. Il soggetto è adeguatamente trattato secondo gli standard medici
6. I soggetti sono ad alto rischio per la chirurgia a cuore aperto
7. Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

8. Il soggetto è stato approvato dal Comitato di Screening dei Soggetti

   Criteri di inclusione anatomici (misurati con TC)

9. Diametro della vena femorale destra > 9 mm
10. Diametro della valvola tricuspide < 55 mm
11. Lunghezza del ventricolo destro > 45 mm

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Anatomia cardiaca ritenuta non idonea per il sistema Cardiovalve TR come valutato (con TC)
2. Anatomia venosa periferica o qualsiasi anatomia spinale non idonea per il posizionamento dell'impianto Cardiovalve TR (con TC)
3. Malattia tricuspidale primaria che può interferire con l'impianto di Cardiovalve
4. Insufficienza ventricolare destra severa (per giudizio del laboratorio centrale ecografico)
5. Malattia coronarica significativa che richiede intervento percutaneo o chirurgico
6. Pressione arteriosa polmonare sistolica severa, pASP > 2/3 della PA sistemica con PVR > 5 unità Wood dopo test con vasodilatatori
7. Presenza di qualsiasi malattia non cardiaca nota potenzialmente letale che limiti l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno
8. Evento cerebrovascolare (ictus, TIA) negli ultimi 3 mesi
9. Endocardite attiva o storia di endocardite mitralica/tricuspidale entro 3 mesi o infezione che richiede antibiotici entro 2 settimane prima della procedura indice
10. Il soggetto presenta un'altra significativa valvulopatia cardiaca che richiede trattamento (es. insufficienza o stenosi mitralica, o insufficienza o stenosi aortica)
11. Coagulopatia primaria documentata o disturbo piastrinico, inclusa trombocitopenia (conta piastrinica assoluta <90k)
12. Evidenza documentata di significativa disfunzione renale (eGFR<30 ml/min/1.73m2) o qualsiasi forma di dialisi al momento dello screening entro 30 giorni
13. Ipersensibilità intrattabile o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: tutti gli antiaggreganti, tutti gli anticoagulanti, leghe di nitinol (nichel e titanio), tessuto bovino, glutaraldeide, mezzo di contrasto o polietilenglicole (PEG)
14. Soggetti non idonei all'impianto a causa di trombosi del sistema venoso inferiore o presenza di filtro di vena cava
15. Evidenza di infarto miocardico acuto (AMI) ≤ 1 mese (30 giorni)
16. Cirrosi epatica > Classe A di Child-Pugh
17. Malattia psichiatrica o comportamentale incluso noto abuso di alcol o droghe che probabilmente comprometta l'aderenza al protocollo
18. Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza nei prossimi 12 mesi
19. Necessità di trattamento antibiotico nelle ultime 48 ore
20. Procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni prima della procedura indice
21. Insufficienza cardiaca refrattaria che richiede intervento avanzato (es. dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, trapianto) o trapianto cardiaco con stato UNOS 1 o precedente trapianto cardiaco ortotopico.
22. Precedente chirurgia della valvola tricuspide o procedura transcatetere della valvola tricuspide che possa interferire con il dispositivo Cardiovalve. Sono escluse le procedure valve-in-valve.
23. Disabilità con Scala di Rankin Modificata > 4
24. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile entro 30 giorni prima della procedura indice
25. Insufficienza cardiaca scompensata acutamente (es. emodinamicamente instabile o che richiede inotropo EV) al momento dello screening
26. BPCO severa o uso continuo di ossigeno domiciliare
27. Hb < 9 g/dL allo screening
28. Il soggetto ha una controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE) durante la procedura che non può essere sostituita da altre tecniche di imaging.
29. Partecipazione attuale a uno studio farmacologico sperimentale o un altro studio su dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
30. Soggetti con >2 elettrocateteri o con qualsiasi elettrocatetere che possa interferire con la procedura o il dispositivo Cardiovalve