このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児におけるPIC膀胱造影とVCUGの診断性能

2025年12月31日 更新者：Tarik Emre Sener

小児における膀胱尿管逆流症の診断におけるPIC膀胱造影とVCUGの有効性の比較

この介入的診断臨床試験の目的は、尿路感染症（UTI）やその他の適応症で以前にVCUGを受けた小児、およびVCUGを必要としなかった小児を含む、内視鏡的処置を受ける小児における膀胱尿管逆流（VUR）の検出のために、PIC膀胱造影と排尿時膀胱尿道造影（VCUG）の診断効果を評価および比較することです。

この試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：

PIC膀胱造影はVCUGと同等の割合でVURを検出するか？

低度VURと高度VURの識別において、PIC膀胱造影とVCUGはどの程度相関するか？

研究者は、PIC膀胱造影所見と以前のVCUG結果を比較し、2つの診断方法間の一致度と、臨床的に意義のある逆流を検出する能力を評価します。

参加者は以下の処置を受けます：

内視鏡手術中に実施されるPIC膀胱造影

X線透視監視下で各尿管口付近に造影剤を注入

膀胱尿管逆流の有無と重症度の評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 0〜18歳の小児
  • 内視鏡的泌尿器科手術を受ける患者
  • 尿路感染症またはその他の臨床的適応で以前にVCUGが実施されたかどうかを問わない
  • 以前にVCUGを受けた参加者についてはVCUG結果の入手が可能であること
  • 親または法定後見人からの文面によるインフォームド・コンセントを取得していること

除外基準：

  • 過去の尿管再移植または抗逆流手術の既往歴
  • 既知の神経因性膀胱または重度の下部尿路機能障害
  • 内視鏡的処置時の活動性尿路感染症
  • 透視画像検査が受けられない場合（例：造影剤アレルギー）
  • 不完全な臨床または画像データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PIC 膀胱造影
診断テスト：PIC膀胱造影
PIC膀胱造影は、内視鏡手術中に術中に行われます。 小児用膀胱鏡を各尿管口の隣に配置し、造影剤を1メートルの高さから重力により透視下で注入します。 各腎単位について、膀胱尿管逆流の有無と程度が記録されます。 この手順は、以前のVCUG所見を知らされていない研究者によって標準化された方法で実施されます
診断テスト：VCUG
VCUGを施行
他の：VCUG群
診断テスト：VCUG
VCUGを施行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VCUGと比較したPIC膀胱造影による膀胱尿管逆流（VUR）の検出
時間枠：内視鏡手術中（術中単回評価）
PIC膀胱造影による膀胱尿管逆流（VUR）の検出をVCUGと比較し、逆流の有無を評価し、腎単位ベースで低度（グレード1-3）または高度（グレード4-5）に分類した。
内視鏡手術中（術中単回評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tarik Emre Sener

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAR.UAD.0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する