Diagnostisk ytelse av PIC-cystogram kontra VCUG hos barn
Sammenligning av effektiviteten til PIC-cystografi og VCUG i diagnostisering av vesikoureteral refluks hos barn
Målet med denne intervensjonelle diagnostiske kliniske studien er å evaluere og sammenligne den diagnostiske effektiviteten av PIC-cystografi og mikseringscystoureterografi (VCUG) for deteksjon av vesikoureteral refluks (VUR) hos barn som gjennomgår endoskopiske prosedyrer, inkludert de som tidligere har gjennomgått VCUG for urinveisinfeksjon (UVI) eller andre indikasjoner, samt barn som ikke trengte VCUG.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Oppdager PIC-cystografi VUR i en rate som kan sammenlignes med VCUG?
Hvor godt korrelerer PIC-cystografi og VCUG i identifisering av lavgradig versus høggradig VUR?
Forskere vil sammenligne PIC-cystografi-funn med tidligere VCUG-resultater for å fastslå samsvar mellom de to diagnostiske metodene og deres evne til å oppdage klinisk relevant refluks.
Deltakere vil:
Gjennomgå PIC-cystografi utført under endoskopisk kirurgi
Få kontrastmiddel innført nær hver urinlederåpning under fluoroskopisk overvåking
Bli evaluert for tilstedeværelse og grad av vesikoureteral refluks
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Turker Altuntas
- Telefonnummer: +905344525700
- E-post: turkeraltuntas@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
Ta kontakt med:
- Turker Altuntas
- Telefonnummer: 9005344525700
- E-post: turkeraltuntas@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-18 år
- Under endoskopisk urologisk kirurgi
- Med eller uten en tidligere VCUG utført for urinveisinfeksjon eller andre kliniske indikasjoner
- Tilgjengelighet av VCUG-resultater for deltakere som tidligere har gjennomgått VCUG
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med ureterreimplantasjon eller anti-reflukskirurgi
- Kjent nevrogen blære eller alvorlig nedre urinveisdysfunksjon
- Aktiv urinveisinfeksjon ved tidspunktet for endoskopisk prosedyre
- Umulighet til å gjennomgå fluoroskopisk avbildning (f.eks. kontrastallergi)
- Ufullstendige kliniske eller bildediagnostiske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIC-cystografi
|
PIC-cystografi utføres intraoperativt under endoskopisk kirurgi.
Et pediatrisk cystoskop plasseres ved siden av hvert ureterorifisium, og kontrastmiddel instilleres ved hjelp av tyngdekraften fra en høyde på 1 meter under fluoroskopisk veiledning.
Tilstedeværelsen og graden av vesikoureteral refluks registreres for hver nyreenhet.
Prosedyren utføres på en standardisert måte av en undersøker som er blind for tidligere VCUG-funn
VCUG utført
|
|
Annen: VCUG-gruppen
|
VCUG utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av vesikoureteral refluks (VUR) ved PIC-cystografi sammenlignet med VCUG
Tidsramme: Under endoskopisk kirurgi (enkel intraoperativ vurdering)
|
Deteksjon av vesikoureteral refluks (VUR) med PIC-cystografi sammenlignet med VCUG, vurdert som tilstedeværelse eller fravær av refluks og kategorisert som lavgradig (grad 1-3) eller høggradig (grad 4-5) på en renal enhetsbasis.
|
Under endoskopisk kirurgi (enkel intraoperativ vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .