Diagnostische Leistung von PIC-Zystogramm vs. VCUG bei Kindern
Vergleich der Wirksamkeit von PIC-Zystogramm und VCUG bei der Diagnose von vesikoureteralem Reflux bei Kindern
Das Ziel dieser interventionellen diagnostischen klinischen Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit der PIC-Zystographie und der Miktionszystourethrographie (VCUG) für den Nachweis eines vesikoureteralen Refluxes (VUR) bei Kindern, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen. Dies schließt Kinder ein, die zuvor eine VCUG aufgrund einer Harnwegsinfektion (UTI) oder anderer Indikationen erhalten haben, sowie Kinder, die keine VCUG benötigten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erkennt die PIC-Zystographie VUR mit einer Rate, die mit der VCUG vergleichbar ist?
Wie gut korrelieren PIC-Zystographie und VCUG bei der Identifizierung von niedriggradigem versus hochgradigem VUR?
Die Forscher werden die PIC-Zystographie-Befunde mit früheren VCUG-Ergebnissen vergleichen, um die Übereinstimmung zwischen den beiden diagnostischen Methoden und ihre Fähigkeit, klinisch relevanten Reflux zu erkennen, zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Während der endoskopischen Operation eine PIC-Zystographie durchführen lassen
Kontrastmittel in der Nähe jedes Ureterostiums unter fluoroskopischer Überwachung instilliert bekommen
Auf das Vorhandensein und den Grad eines vesikoureteralen Refluxes untersucht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Turker Altuntas
- Telefonnummer: +905344525700
- E-Mail: turkeraltuntas@hotmail.com
Studienorte
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Kontakt:
- Turker Altuntas
- Telefonnummer: 9005344525700
- E-Mail: turkeraltuntas@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0-18 Jahren
- Unterziehen sich einer endoskopischen urologischen Operation
- Mit oder ohne vorherige VCUG, die bei Harnwegsinfektionen oder anderen klinischen Indikationen durchgeführt wurde
- Verfügbarkeit von VCUG-Ergebnissen für Teilnehmer, die zuvor eine VCUG durchgeführt haben
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren Harnleiterneueinpflanzung oder Antireflux-Operation
- Bekannte neurogene Blase oder schwere untere Harnwegsdysfunktion
- Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des endoskopischen Eingriffs
- Unfähigkeit, sich einer fluoroskopischen Bildgebung zu unterziehen (z.B. Kontrastmittelallergie)
- Unvollständige klinische oder bildgebende Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PIC-Zystographie
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Die PIC-Zystographie wird intraoperativ während der endoskopischen Operation durchgeführt.
Ein pädiatrisches Zystoskop wird jeweils neben dem Ureterenostium positioniert, und Kontrastmittel wird unter Durchleuchtungskontrolle durch Schwerkraft aus einer Höhe von 1 Meter instilliert.
Das Vorhandensein und der Grad des vesikoureteralen Refluxes werden für jede Niereneinheit dokumentiert.
Der Eingriff wird standardisiert von einem Untersucher durchgeführt, der gegenüber früheren VCUG-Befunden verblindet ist.
VCUG durchgeführt
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Sonstiges: VCUG-Gruppe
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VCUG durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von vesikoureteralem Reflux (VUR) durch PIC-Zystographie im Vergleich zu VCUG
Zeitfenster: Während der endoskopischen Chirurgie (einzelne intraoperative Beurteilung)
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Detektion von vesikoureteralem Reflux (VUR) durch PIC-Zystographie im Vergleich zu VCUG, bewertet als Vorhandensein oder Fehlen von Reflux und kategorisiert als niedriggradig (Grad 1-3) oder hochgradig (Grad 4-5) auf Niereneinheitenbasis.
|
Während der endoskopischen Chirurgie (einzelne intraoperative Beurteilung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAR.UAD.0028
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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