Desempenho Diagnóstico da Cistografia PIC vs VCUG em Crianças
Comparação da Eficácia da Cistografia PIC e da VCUG no Diagnóstico do Refluxo Vesicoureteral em Crianças
O objetivo deste ensaio clínico diagnóstico intervencionista é avaliar e comparar a eficácia diagnóstica da cistografia PIC e da cistouretrografia miccional (CUM) para a deteção de refluxo vesicoureteral (RVU) em crianças submetidas a procedimentos endoscópicos, incluindo aquelas que anteriormente realizaram CUM por infeção do trato urinário (ITU) ou outras indicações, bem como crianças que não necessitaram de CUM.
As principais questões que pretende responder são:
A cistografia PIC deteta RVU a uma taxa comparável à da CUM?
Quão bem correlacionam a cistografia PIC e a CUM na identificação de RVU de baixo grau versus alto grau?
Os investigadores compararão os achados da cistografia PIC com os resultados anteriores da CUM para determinar a concordância entre os dois métodos diagnósticos e a sua capacidade de detetar refluxo clinicamente relevante.
Os participantes:
Serão submetidos a cistografia PIC realizada durante a cirurgia endoscópica
Terão contraste instalado próximo de cada orifício ureteral sob monitorização fluoroscópica
Serão avaliados quanto à presença e grau de refluxo vesicoureteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Turker Altuntas
- Número de telefone: +905344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
Locais de estudo
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquia (Türkiye), 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
Contato:
- Turker Altuntas
- Número de telefone: 9005344525700
- E-mail: turkeraltuntas@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 0-18 anos
- Submetidas a cirurgia urológica endoscópica
- Com ou sem VCUG prévio realizado para infeção do trato urinário ou outras indicações clínicas
- Disponibilidade de resultados de VCUG para participantes que realizaram VCUG anteriormente
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representantes legais
Critérios de Exclusão:
- Histórico de reimplantação ureteral prévia ou cirurgia antirrefluxo
- Bexiga neurogénica conhecida ou disfunção grave do trato urinário inferior
- Infeção do trato urinário ativa no momento do procedimento endoscópico
- Incapacidade de realizar imagiologia fluoroscópica (ex.: alergia ao contraste)
- Dados clínicos ou de imagiologia incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cistografia PIC
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A cistografia PIC é realizada intraoperatória durante a cirurgia endoscópica.
Um cistoscópio pediátrico é posicionado adjacente a cada orifício ureteral, e o meio de contraste é instilado por gravidade a uma altura de 1 metro sob orientação fluoroscópica.
A presença e o grau de refluxo vesicoureteral são registados para cada unidade renal.
O procedimento é realizado de forma padronizada por um investigador cego aos resultados anteriores da VCUG.
VCUG realizado
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Outro: Grupo VCUG
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VCUG realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção do refluxo vesicoureteral (RVU) por cistografia PIC em comparação com a VCUG
Prazo: Durante a cirurgia endoscópica (avaliação intraoperatória única)
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Detecção de refluxo vesicoureteral (RVU) por cistografia PIC comparada com VCUG, avaliada como a presença ou ausência de refluxo e categorizada como baixo grau (Grau 1-3) ou alto grau (Grau 4-5) numa base por unidade renal.
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Durante a cirurgia endoscópica (avaliação intraoperatória única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.0028
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